Η Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε θεραπείες για χρόνιες φλεγμονώδεις και αυτοάνοσες ασθένειες, ανακοίνωσε σήμερα ότι το πρόγραμμα φάσης 3 ENSURE για το φάρμακο vidofludimus calcium (IMU-838) θα συνεχιστεί χωρίς τροποποιήσεις βάσει των συστάσεων μιας Ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC). Η ενδιάμεση ανάλυση της IDMC καθόρισε ότι οι δοκιμές για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS) δεν έχουν πληρώσει τα κριτήρια ματαίωσης.
Το πρόγραμμα ENSURE, το οποίο αποτελείται από δύο πανομοιότυπες δοκιμές φάσης 3 με την ονομασία ENSURE-1 και ENSURE-2, αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του vidofludimus calcium έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ενεργό RMS. Οι δοκιμές πρόκειται να εγγράψουν περίπου 1.050 ενήλικες ασθενείς σε περισσότερα από 100 κέντρα σε περισσότερες από 15 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών. Το πρωτεύον τελικό σημείο είναι ο χρόνος μέχρι την πρώτη υποτροπή έως 72 εβδομάδες, με βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία που αφορούν την εξέλιξη της αναπηρίας, τον όγκο των βλαβών Τ2 και τις αλλαγές στον όγκο του εγκεφάλου.
Η IDMC διεξήγαγε την ενδιάμεση ανάλυση ματαίωσης αφού συνέβησαν περίπου τα μισά από τα προγραμματισμένα πρώτα συμβάντα υποτροπής στις περιόδους διπλής τυφλής θεραπείας των δοκιμών. Η ανάλυση στόχευε στο να καθορίσει εάν ήταν απαραίτητες προσαρμογές στο μέγεθος του δείγματος για να αποφευχθεί ένας ανεπαρκής αριθμός συμβάντων κατά την τελική ανάγνωση της μελέτης. Η επιτροπή συνέστησε να μην γίνουν αλλαγές στο μέγεθος της δοκιμής, και το πρόγραμμα βρίσκεται σε καλό δρόμο για ολοκλήρωση το 2026.
Το vidofludimus calcium είναι ένα ερευνητικό φάρμακο μικρού μορίου που δρα ως νευροπροστατευτικός παράγοντας ενεργοποιώντας τον πυρηνικό υποδοχέα related 1 (Nurr1) και αναστέλλοντας επιλεκτικά το ένζυμο διυδροοροτική αφυδρογονάση (DHODH). Αυτός ο διπλός μηχανισμός συνδέεται με αντιφλεγμονώδεις και αντιικές επιδράσεις, στοχεύοντας επιλεκτικά τα υπερενεργά ανοσοκύτταρα ενώ επιτρέπει την κανονική ανοσολογική λειτουργία.
Ο Ιατρικός Διευθυντής της Immunic, Andreas Muehler, M.D., M.B.A., εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στον αρχικό σχεδιασμό της δοκιμής και στις υποθέσεις για το ποσοστό υποτροπής, ενώ ο Διευθύνων Σύμβουλος Daniel Vitt, Ph.D., τόνισε την ενδιάμεση ανάλυση ως σημαντικό ορόσημο, διατηρώντας μια θετική προοπτική για τις δυνατότητες του φαρμάκου στην αγορά της από του στόματος θεραπείας της ΠΣ και την πορεία του προς την κανονιστική έγκριση.
Η εταιρεία αναμένει επίσης τα κορυφαία αποτελέσματα της δοκιμής φάσης 2 CALLIPER σε ασθενείς με προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση (PMS) τον Απρίλιο του επόμενου έτους. Εάν τα δεδομένα συνεχίσουν να δείχνουν νευροπροστατευτική δράση, η Immunic πιστεύει ότι το vidofludimus calcium θα μπορούσε να γίνει μια κορυφαία επιλογή από του στόματος θεραπείας για την PMS.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Immunic, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Immunic Inc. έχει βρεθεί στο επίκεντρο αρκετών αναλυτικών σημειωμάτων, με εταιρείες όπως η Piper Sandler, η EF Hutton, η Leerink Partners και η B.Riley να διατηρούν θετικές αξιολογήσεις για την εταιρεία. Αυτή η αισιοδοξία επικεντρώνεται στις δυνατότητες του κύριου υποψήφιου φαρμάκου της Immunic, του vidofludimus calcium, που βρίσκεται επί του παρόντος σε δοκιμές για τη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ΠΣ). Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 2 CALLIPER υποδεικνύουν ότι το vidofludimus calcium μπορεί να επιβραδύνει αποτελεσματικά την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση (PMS).
Επιπλέον, το φάρμακο έχει δείξει αντιική δράση, η οποία διερευνάται περαιτέρω σε εξελισσόμενες δοκιμές. Αυτό περιλαμβάνει τη δυνατότητα πρόληψης της επανενεργοποίησης του ιού Epstein-Barr, που σχετίζεται με την κόπωση μετά από COVID και πιθανώς συμβάλλει στην κόπωση σε ασθενείς με ΠΣ. Η εταιρεία αναμένει να δημοσιεύσει τα κορυφαία δεδομένα από τη δοκιμή CALLIPER τον Απρίλιο του επόμενου έτους.
Στο οικονομικό μέτωπο, η Immunic ανέφερε ζημία 29,6 εκατομμυρίων δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2024, σημαντική αύξηση από την καθαρή ζημία 2,3 εκατομμυρίων δολαρίων του πρώτου τριμήνου του προηγούμενου έτους. Παρά αυτό, η εταιρεία κατάφερε να συγκεντρώσει 240 εκατομμύρια δολάρια μέσω ιδιωτικής τοποθέτησης, που προβλέπεται να χρηματοδοτήσει τις λειτουργίες της μέχρι το τρίτο τρίμηνο του 2025.
Όσον αφορά την ηγεσία, η Immunic επέκτεινε το συμβόλαιο του Εκτελεστικού Προέδρου της, Dr. Duane Nash, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2025, και αύξησε τον μηνιαίο βασικό μισθό του. Η εταιρεία καλωσόρισε επίσης τη Simona Skerjanec στο διοικητικό της συμβούλιο και διόρισε τον Jason Tardio ως νέο Διευθυντή Λειτουργιών και Πρόεδρο. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην Immunic Inc.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Η συνέχιση του προγράμματος φάσης 3 ENSURE της Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX) χωρίς τροποποιήσεις ευθυγραμμίζεται με αρκετούς βασικούς οικονομικούς δείκτες και πληροφορίες από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 139,62 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας το ενδιαφέρον των επενδυτών για τις πιθανές πρωτοποριακές θεραπείες της για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η μετοχή της Immunic έχει σημειώσει σημαντική αύξηση τιμής 26,02% τους τελευταίους έξι μήνες, υποδηλώνοντας αυξανόμενη αισιοδοξία της αγοράς για την κλινική πρόοδο της εταιρείας. Αυτή η θετική τάση υποστηρίζεται περαιτέρω από τη συνολική απόδοση τιμής 32,48% τον τελευταίο χρόνο, υποδεικνύοντας διατηρούμενη εμπιστοσύνη των επενδυτών στην ερευνητική γραμμή της Immunic.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Immunic αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις τυπικές για εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο ανάπτυξης. Μια συμβουλή του InvestingPro αποκαλύπτει ότι η εταιρεία "καίει γρήγορα τα μετρητά της", γεγονός που συνάδει με τις σημαντικές επενδύσεις που απαιτούνται για κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου όπως το πρόγραμμα ENSURE. Επιπλέον, η Immunic "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες", με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -93,65 εκατομμυρίων δολαρίων για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024.
Παρά αυτές τις οικονομικές πιέσεις, μια άλλη συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η Immunic "διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της", υποδηλώνοντας ένα βαθμό οικονομικής σταθερότητας καθώς προχωρά στις κλινικές της δοκιμές. Αυτό θα μπορούσε να είναι κρίσιμο για τη διατήρηση της ορμής του προγράμματος ENSURE και άλλων ερευνητικών έργων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης