PETACH TIKVA, Ισραήλ - Η PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία τελικού σταδίου, ανακοίνωσε τα ευρήματα από τη δοκιμή Φάσης 3 SHIELD I που αξιολογεί το D-PLEX100, μια τοπική παρατεταμένης αποδέσμευσης δοξυκυκλίνη, για την πρόληψη των λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου (SSIs) σε κοιλιακή ορθοκολική χειρουργική επέμβαση. Τα αποτελέσματα, που δημοσιεύτηκαν στο International Journal of Surgery, δείχνουν ότι ενώ το πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκε λόγω μιας απρόσμενης αλλαγής στα ποσοστά λοιμώξεων αναφοράς κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, το D-PLEX100 μπορεί να ωφελήσει ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο SSI, ιδιαίτερα εκείνους με τομές μεγαλύτερες από 20 εκατοστά.
Η πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή περιέλαβε 977 ασθενείς από περισσότερα από 60 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και το Ισραήλ. Αν και η συνολική μείωση των περιστατικών λοίμωξης με το D-PLEX100 δεν ήταν στατιστικά σημαντική, μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδας έδειξε 54% μείωση των SSIs για τομές μεγαλύτερες από 20 εκατοστά που αντιμετωπίστηκαν με το D-PLEX100 σε σύγκριση με την τυπική φροντίδα. Η διερευνητική ανάλυση υπέδειξε επίσης πιθανά οφέλη του D-PLEX100 στη μείωση της ανάγκης για χειρουργική επανεπέμβαση.
Δεν προέκυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια, και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων D-PLEX100 και τυπικής φροντίδας. Η συνεχιζόμενη μελέτη SHIELD II συνεχίζει να αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του D-PLEX100 σε παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με μεγάλες χειρουργικές τομές, με τα κύρια αποτελέσματα να αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Το D-PLEX100 χρησιμοποιεί την τεχνολογία PLEX της PolyPid για να παρέχει υψηλή τοπική συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο χειρουργικό πεδίο για 30 ημέρες, δυνητικά προλαμβάνοντας SSIs, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από ανθεκτικά στα αντιβιοτικά βακτήρια. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έχει χορηγήσει στο D-PLEX100 χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy για την πρόληψη των SSIs σε εκλεκτική ορθοκολική χειρουργική επέμβαση.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της PolyPid Ltd. και δεν περιλαμβάνει καμία υποθετική πληροφορία ή ευρύτερες επιπτώσεις στον κλάδο.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η PolyPid Ltd. ανέφερε καθαρή ζημία 6,3 εκατομμυρίων δολαρίων στο δεύτερο τρίμηνο του 2024, σημειώνοντας αύξηση από τη ζημία 5,8 εκατομμυρίων δολαρίων της ίδιας περιόδου του προηγούμενου έτους. Παρά τη ζημία, η εταιρεία εξασφάλισε χρηματοδότηση 8,1 εκατομμυρίων δολαρίων. Μια σημαντική εξέλιξη για την εταιρεία είναι η ολοκλήρωση της εγγραφής ασθενών για τη φάση ενδιάμεσης ανάλυσης της δοκιμής SHIELD II. Η δοκιμή, που εξετάζει το D-PLEX100, τον κύριο υποψήφιο φάρμακο της PolyPid, έχει εγγράψει περίπου 430 ασθενείς μέχρι σήμερα. Η H.C. Wainwright, διατηρώντας την αξιολόγηση Αγοράς και τον στόχο τιμής μετοχής 14,00 δολαρίων για την PolyPid, αναμένει ότι η ενδιάμεση αξιολόγηση θα συστήσει τη συνέχιση της δοκιμής όπως έχει προγραμματιστεί, με τα τελικά κύρια αποτελέσματα να προβλέπεται να είναι διαθέσιμα το πρώτο τρίμηνο του 2025. Σε άλλες εξελίξεις της εταιρείας, η PolyPid προήγαγε τη Dalit Hazan σε Αναπληρώτρια Διευθύνουσα Σύμβουλο και διοργάνωσε μια εκδήλωση επικεντρωμένη στην πρόληψη των λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις που υπογραμμίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας στις κλινικές δοκιμές της και τις αλλαγές στην ηγεσία.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) συνεχίζει να αναπτύσσει την τεχνολογία D-PLEX100, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες που παρέχονται από το InvestingPro.
Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε ένα μέτριο ποσό των 24,42 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το καθεστώς της ως βιοφαρμακευτικής εταιρείας τελικού σταδίου που βρίσκεται ακόμη σε φάση ανάπτυξης. Αυτό συνάδει με τις συνεχιζόμενες δοκιμές Φάσης 3 για το D-PLEX100 που αναφέρονται στο άρθρο.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι το λειτουργικό εισόδημα της PolyPid για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023 ήταν -23,68 εκατομμύρια δολάρια, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία λειτουργεί επί του παρόντος με ζημία. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοτεχνολογικές εταιρείες στο στάδιο της έρευνας και ανάπτυξης, ειδικά εκείνες που διεξάγουν ακριβές κλινικές δοκιμές όπως οι μελέτες SHIELD I και II.
Two σχετικά ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η PolyPid "καίει γρήγορα τα μετρητά της" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες". Αυτά τα σημεία υπογραμμίζουν τις οικονομικές προκλήσεις που αντιμετωπίζει η εταιρεία καθώς συνεχίζει τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της συνεχιζόμενης μελέτης SHIELD II που αναφέρεται στο άρθρο.
Αξίζει να σημειωθεί ότι παρά αυτές τις οικονομικές προκλήσεις, το InvestingPro αναφέρει ότι 2 αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις κερδών τους για την επερχόμενη περίοδο. Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να αντανακλά αισιοδοξία για τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας, πιθανώς σχετιζόμενη με τα πιθανά οφέλη του D-PLEX100 στη μείωση των λοιμώξεων χειρουργικού πεδίου για ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως υποδεικνύεται στα αποτελέσματα της δοκιμής SHIELD I.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 6 επιπλέον συμβουλές για την PolyPid, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής θέσης και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης