Την Πέμπτη, η H.C. Wainwright επιβεβαίωσε τη σύσταση Αγοράς και την τιμή-στόχο των 28,00$ για τη μετοχή NASDAQ:CGEM της Cullinan Oncology Inc., μετά την ανακοίνωση ότι ο FDA ενέκρινε την αίτηση Investigational New Drug (IND) της εταιρείας. Αυτή η έγκριση επιτρέπει στην Cullinan να προχωρήσει με την παγκόσμια κλινική δοκιμή Φάσης 1 για το CLN-978, μια υποσχόμενη νέα θεραπεία για τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE).
Το CLN-978 της Cullinan αναπτύσσεται ως μια πιθανή πρώτη στην κατηγορία της, έτοιμη προς χρήση, υποδόρια θεραπεία για αυτοάνοσα νοσήματα, η οποία μπορεί να προσφέρει ένα διαφοροποιημένο προφίλ ασφάλειας. Η εταιρεία στοχεύει να καλύψει τις ανάγκες ασθενών με μέτριο έως σοβαρό SLE που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός ανοσοκατασταλτικού ή βιολογικού παράγοντα που αποτελεί πρότυπο φροντίδας.
Η παγκόσμια δοκιμή Φάσης 1, η οποία έλαβε έγκριση από την Επιτροπή Δεοντολογίας Ανθρώπινης Έρευνας (HREC) στην Αυστραλία στις 17.09.2024, θα εγγράψει ασθενείς με βαθμολογία Δείκτη Ενεργότητας Συστηματικού Ερυθηματώδους Λύκου (SLEDAI) 8 ή μεγαλύτερη. Η μελέτη είναι δομημένη σε δύο μέρη: Το Μέρος Α για την κλιμάκωση της δόσης για τον προσδιορισμό της στοχευόμενης δόσης και το Μέρος Β για την επέκταση της δόσης για τη διερεύνηση διαφόρων δοσολογικών σχημάτων.
Ο κύριος στόχος της δοκιμής είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας του CLN-978 στη θεραπεία του ενεργού SLE, με δευτερεύοντες στόχους που περιλαμβάνουν τη φαρμακοκινητική (PK), την κινητική των Β-κυττάρων, την ανοσογονικότητα και την προκαταρκτική αποτελεσματικότητα. Σύμφωνα με το CDC, πάνω από 160.000 άνθρωποι στις ΗΠΑ επηρεάζονται από τον SLE, και η Cullinan εκτιμά ότι ο προσεγγίσιμος πληθυσμός ασθενών στις ΗΠΑ είναι περίπου 122.000. Η εταιρεία προβλέπει μια ευκαιρία αγοράς άνω των 11 δισεκατομμυρίων δολαρίων για τη θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό SLE στις ΗΠΑ.
Η τρέχουσα αποτίμηση της μετοχής της Cullinan Oncology δεν περιλαμβάνει το CLN-978, αλλά η επαναλαμβανόμενη σύσταση Αγοράς και η τιμή-στόχος των 28$ της εταιρείας αντανακλούν την εμπιστοσύνη στις συνεχιζόμενες εξελίξεις της εταιρείας.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Cullinan Therapeutics έλαβε έγκριση από τον FDA για να προχωρήσει σε κλινικές δοκιμές Φάσης 1 για τον υποψήφιο φάρμακο για τον λύκο, CLN-978, στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η εταιρεία ανέφερε επίσης χαμηλότερη από την αναμενόμενη ζημία για το πρώτο τρίμηνο, ύψους 0,86$ ανά μετοχή, ξεπερνώντας την προβλεπόμενη ζημία των 0,94$. Οι αναλυτικές εταιρείες H.C. Wainwright και BTIG επιβεβαίωσαν τις συστάσεις Αγοράς για την Cullinan, με τιμές-στόχους 28$ και 30$ αντίστοιχα. Η Morgan Stanley διατήρησε τη σύσταση Overweight για την εταιρεία, παρά τη μείωση της τιμής-στόχου στα 38$.
Επιπλέον, η Cullinan Oncology παρουσίασε υποσχόμενα δεδομένα κλινικών δοκιμών για το φάρμακο zipalertinib, δείχνοντας ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 40% στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Αυτά τα δεδομένα υποστηρίχθηκαν από τις TD Cowen και H.C. Wainwright, οι οποίες διατήρησαν τη σύσταση Αγοράς για την εταιρεία.
Σε αλλαγές ηγεσίας, η Cullinan Oncology καλωσόρισε τη Mary Kay Fenton ως νέα Οικονομική Διευθύντρια και εξέλεξε την Anne-Marie Martin, Ph.D., και τον David Meek ως διευθυντές Κατηγορίας Ι στο Διοικητικό Συμβούλιο.
ΙnvestingPro Tips
Πρόσφατα δεδομένα του InvestingPro παρέχουν πρόσθετο πλαίσιο για την οικονομική θέση και την απόδοση της Cullinan Oncology στην αγορά. Η κεφαλαιοποίηση της εταιρείας ανέρχεται σε 1,02 δισεκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας το ενδιαφέρον των επενδυτών για τις δυνατότητές της. Παρά τις υποσχόμενες εξελίξεις με το CLN-978, τα ΙnvestingPro Tips δείχνουν ότι η Cullinan δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό δείκτη P/E -7,2 τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτό συνάδει με την εστίαση της εταιρείας στην έρευνα και ανάπτυξη στους ανταγωνιστικούς τομείς της ογκολογίας και των αυτοάνοσων νοσημάτων.
Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι η μετοχή της Cullinan έχει δείξει σημαντική δυναμική, με ένα ΙnvestingPro Tip να επισημαίνει απόδοση τιμής 95,23% τον τελευταίο χρόνο. Αυτό το σημαντικό κέρδος υποδηλώνει ισχυρή αισιοδοξία της αγοράς για το pipeline της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατα εγκεκριμένου από τον FDA προγράμματος CLN-978. Επιπλέον, η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά στις κλινικές δοκιμές της.
Για τους επενδυτές που επιδιώκουν βαθύτερη κατανόηση των δυνατοτήτων της Cullinan Oncology, το InvestingPro προσφέρει 8 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να ενημερώσουν τις επενδυτικές αποφάσεις σε αυτή τη δυναμική μετοχή βιοτεχνολογίας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης