SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - Η Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR) ανακοίνωσε σημαντικές ενημερώσεις σχετικά με τις κλινικές δοκιμές της, ιδιαίτερα τη συνέχιση της δοκιμής PORTOLA και τον τερματισμό της δοκιμής PALIZADE. Η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) συνέστησε τη συνέχιση της κλινικής δοκιμής Φάσης 2α PORTOLA για το zetomipzomib σε ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH) χωρίς τροποποιήσεις. Η απόφαση της IDMC ήρθε μετά την εξέταση δεδομένων ασφαλείας από τους συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν προχωρήσει στη φάση ανοιχτής επέκτασης. Η δοκιμή, η οποία έχει ολοκληρώσει την εγγραφή ασθενών, αναμένεται να αναφέρει τα κύρια δεδομένα στο πρώτο εξάμηνο του 2025.
Αντίθετα, η κλινική δοκιμή Φάσης 2β PALIZADE για το zetomipzomib σε ασθενείς με ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (LN) θα διακοπεί. Η απόφαση ακολουθεί τη σύσταση της IDMC μετά την εμφάνιση τεσσάρων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (SAEs) Βαθμού 5, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, μεταξύ των συμμετεχόντων στις Φιλιππίνες και την Αργεντινή. Η Kezar θα διεξάγει μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση των συμβάντων ασφαλείας από τη δοκιμή PALIZADE, η οποία είχε εγγράψει 84 ασθενείς πριν από τον τερματισμό.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Kezar, Chris Kirk, PhD, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στο δυναμικό του zetomipzomib ως θεραπεία για την AIH, αναγνωρίζοντας παράλληλα την απογοήτευση από τη διακοπή του προγράμματος LN. Η στρατηγική αλλαγή επιτρέπει στην Kezar να επεκτείνει την οικονομική της διάρκεια και να επικεντρώσει τις προσπάθειές της στην αντιμετώπιση της σημαντικής ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης στην AIH, μια σπάνια ασθένεια με σοβαρές συνέπειες εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Η μη ελεγμένη ταμειακή θέση της εταιρείας ανέρχεται σε περίπου 148 εκατομμύρια € στις 30 Σεπτεμβρίου 2024. Η Kezar είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη μικρομοριακών θεραπευτικών για ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες.
Η δοκιμή PORTOLA είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του zetomipzomib σε ασθενείς με AIH που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην τυπική φροντίδα. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας είναι το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν πλήρη βιοχημική ανταπόκριση την Εβδομάδα 24.
Η AIH είναι μια σπάνια χρόνια πάθηση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο ήπαρ, δυνητικά οδηγώντας σε κίρρωση, ηπατική ανεπάρκεια και καρκίνο εάν δεν αντιμετωπιστεί. Η ασθένεια επηρεάζει κυρίως τις γυναίκες και απαιτεί δια βίου θεραπεία συντήρησης, συχνά με κορτικοστεροειδή με σημαντικές παρενέργειες. Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για θεραπείες που μπορούν να μειώσουν ή να εξαλείψουν την ανάγκη για τέτοια ανοσοκαταστολή.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Kezar Life Sciences, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Kezar Life Sciences έχει γίνει αντικείμενο πρότασης εξαγοράς από την Concentra Biosciences, προσφέροντας 1,10 € ανά μετοχή σε μετρητά και ένα δικαίωμα ενδεχόμενης αξίας για το 80% των μελλοντικών καθαρών εσόδων από τις άδειες προγραμμάτων της Kezar ή τις πωλήσεις πνευματικής ιδιοκτησίας. Η πρόταση βρίσκεται υπό εξέταση από τη διοίκηση και το διοικητικό συμβούλιο της Kezar. Η H.C. Wainwright διατήρησε μια Ουδέτερη αξιολόγηση για τις μετοχές της Kezar εν μέσω αυτής της εξέλιξης.
Στον τομέα των κλινικών δοκιμών, η πειραματική θεραπεία της Kezar για τον λύκο διακόπηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, μετά από σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων θανάτων. Παρά αυτό, η δοκιμή Φάσης 2α PORTOLA της εταιρείας για την αυτοάνοση ηπατίτιδα παραμένει ανεπηρέαστη, με αναμενόμενα αποτελέσματα στο πρώτο εξάμηνο του 2025.
Οικονομικά, η Kezar ανέφερε καθαρή ζημία δεύτερου τριμήνου ύψους 22 εκατομμυρίων €, με ταμειακά αποθέματα 164 εκατομμυρίων € που προβλέπεται να διατηρήσουν την εταιρεία μέχρι τα τέλη του 2026. Εν μέσω αυτών των εξελίξεων, η TD Cowen και η Jones Trading διατήρησαν τις αντίστοιχες αξιολογήσεις Αγοράς και Διακράτησης για την εταιρεία. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις που επηρεάζουν την Kezar Life Sciences.
ΙnvestingPro Tips
Οι πρόσφατες εξελίξεις στις κλινικές δοκιμές της Kezar Life Sciences έχουν σημαντικές επιπτώσεις στις οικονομικές προοπτικές και τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Kezar ανέρχεται σε 65,28 εκατομμύρια €, αντανακλώντας την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά υπό το φως αυτών των εξελίξεων.
Η απόφαση να επικεντρωθεί στη δοκιμή PORTOLA για την αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH) ευθυγραμμίζεται με τα ΙnvestingPro Tips που υποδεικνύουν ότι η Kezar "διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της" και "τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις". Αυτή η οικονομική σταθερότητα είναι κρίσιμη καθώς η εταιρεία αντιμετωπίζει τις προκλήσεις της ανάπτυξης φαρμάκων και την πρόσφατη αναποδιά με τη δοκιμή PALIZADE.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η Kezar "καίει γρήγορα μετρητά" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες", όπως επισημαίνεται από τα ΙnvestingPro Tips. Τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024 ήταν 7 εκατομμύρια €, με ανησυχητικό περιθώριο μικτού κέρδους -1040,71%. Αυτά τα στοιχεία υπογραμμίζουν τη σημασία της επιτυχίας της δοκιμής PORTOLA για τις μελλοντικές προοπτικές της Kezar.
Παρά αυτές τις προκλήσεις, η Kezar έχει δείξει "ισχυρές αποδόσεις τον τελευταίο μήνα" και "τους τελευταίους τρεις μήνες", με συνολικές αποδόσεις τιμής 55,6% και 31,75% αντίστοιχα. Αυτή η πρόσφατη απόδοση στην αγορά μπορεί να αντανακλά την αισιοδοξία των επενδυτών για το δυναμικό του zetomipzomib στη θεραπεία της AIH.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές για την Kezar Life Sciences, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης