SAN DIEGO - Η Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX) και η CSL Vifor ανακοίνωσαν ότι το Swissmedic, η ελβετική ρυθμιστική αρχή, χορήγησε προσωρινή άδεια κυκλοφορίας για το FILSPARI για τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή IgA νεφροπάθεια (IgAN). Η απόφαση αυτή έρχεται μετά τις πρόσφατες εγκρίσεις από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων τον Σεπτέμβριο του 2024 και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον Απρίλιο του 2024.
Η έγκριση στην Ελβετία βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 PROTECT, η οποία έδειξε στατιστικά σημαντικά και κλινικά ουσιαστικά αποτελέσματα για το FILSPARI. Η θεραπεία έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει απευθείας στη νεφρική βλάβη και χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα. Πρόκειται για μια μη ανοσοκατασταλτική επιλογή που έχει αποδειχθεί ότι παρέχει ανώτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με τη μέγιστη δοσολογία ιρβεσαρτάνης.
Ο Eric Dube, Ph.D., πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Travere Therapeutics, εξέφρασε την ετοιμότητα της εταιρείας να παρέχει πρόσβαση στο FILSPARI για την ελβετική κοινότητα IgAN. Η Emmanuelle Lecomte Brisset, ανώτερη αντιπρόεδρος και επικεφαλής των παγκόσμιων ρυθμιστικών υποθέσεων της CSL, τόνισε την υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για μια στοχευμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση της IgAN.
Η IgAN, γνωστή και ως νόσος του Berger, είναι μια σπάνια νεφρική πάθηση όπου η ανοσοσφαιρίνη Α συσσωρεύεται στους νεφρούς, οδηγώντας σε μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Είναι ο πιο συχνός τύπος πρωτοπαθούς σπειραματικής νόσου παγκοσμίως και σημαντική αιτία νεφρικής ανεπάρκειας.
Η Travere Therapeutics επικεντρώνεται στον εντοπισμό, την ανάπτυξη και την παροχή θεραπειών που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών με σπάνιες ασθένειες. Η CSL Vifor ειδικεύεται σε θεραπείες σιδηροπενίας και νεφρολογίας και αποτελεί μέρος της CSL, η οποία δραστηριοποιείται παγκοσμίως.
Το προφίλ ασφάλειας του FILSPARI περιλαμβάνει μια προειδοποίηση σε πλαίσιο για ηπατοτοξικότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα, με απαίτηση για ένα πρόγραμμα Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου (REMS) για συνταγογράφους, ασθενείς και φαρμακεία.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Travere Therapeutics, Inc. και της CSL Vifor.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Travere Therapeutics έχει σημειώσει σημαντικές εξελίξεις στην κλινική και ρυθμιστική της πορεία. Η εταιρεία έχει αναφέρει σημαντική πρόοδο στις μελέτες της για την Εστιακή Τμηματική Σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), με πιθανές επιπτώσεις για μελλοντικά τελικά σημεία μελέτης. Η Wells Fargo διατηρεί αξιολόγηση Equal Weight για τις μετοχές της Travere, μετά τα αποτελέσματα των συζητήσεων της ομάδας εργασίας PARASOL. Η εταιρεία ετοιμάζεται επίσης να επανασυνδεθεί με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για πιθανές υποβολές.
Το υπό έρευνα φάρμακο της Travere, το Sparsentan, έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε δοκιμές Φάσης 3, και η εταιρεία είναι βέβαιη ότι θα ανταποκριθεί στα προτεινόμενα σημεία αναφοράς. Το Filspari της Travere έλαβε πλήρη έγκριση από τον FDA, οδηγώντας σε αύξηση των πωλήσεων κατά 37% στα 27,1 εκατομμύρια δολάρια σε ένα πρόσφατο τρίμηνο. Ωστόσο, η εταιρεία έχει προσωρινά διακόψει την εγγραφή ασθενών για τη μελέτη Φάσης III HARMONY της πεγτιβατινάσης λόγω τεχνικού προβλήματος κατά τη διαδικασία κλιμάκωσης της παραγωγής.
Αρκετές αναλυτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Stifel, Canaccord Genuity, Citi, H.C. Wainwright και Barclays, έχουν προσαρμόσει τους στόχους τιμών τους για την Travere υπό το φως αυτών των εξελίξεων. Παρά την παύση της μελέτης HARMONY, η εταιρεία διατηρεί μια ισχυρή οικονομική θέση, με 325,4 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά και τίτλους, που αναμένεται να υποστηρίξουν τις λειτουργίες της έως το 2028. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις σχετικά με την Travere Therapeutics.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη ρυθμιστική επιτυχία της Travere Therapeutics με το FILSPARI ευθυγραμμίζεται με την ισχυρή απόδοσή της στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η εταιρεία έχει δείξει εντυπωσιακή ανάπτυξη, με συνολική απόδοση τιμής 201,34% τους τελευταίους έξι μήνες και 147,26% τον τελευταίο χρόνο. Αυτή η άνοδος έχει φέρει τη μετοχή να διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων, με την τρέχουσα τιμή στο 97,04% αυτής της κορυφής.
Η έγκριση του FILSPARI στην Ελβετία θα μπορούσε να συμβάλει στην αύξηση των εσόδων της Travere, τα οποία είναι ήδη ισχυρά στο 47,42% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι παρά αυτή την ανάπτυξη, η εταιρεία δεν είναι ακόμη κερδοφόρα, με αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -31,44% κατά την ίδια περίοδο.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι ενώ η Travere καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, λειτουργεί με μέτριο επίπεδο χρέους και τα ρευστοποιήσιμα περιουσιακά της στοιχεία υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της. Αυτή η οικονομική θέση θα μπορούσε να είναι κρίσιμη καθώς η εταιρεία συνεχίζει να επενδύει στην εμπορευματοποίηση του FILSPARI σε νεοεγκεκριμένες αγορές.
Αξίζει να σημειωθεί ότι 3 αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις κερδών τους για την επερχόμενη περίοδο, γεγονός που μπορεί να αντανακλά αισιοδοξία για τις δυνατότητες του FILSPARI στην αγορά. Ωστόσο, οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, υπογραμμίζοντας τις συνεχιζόμενες προκλήσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν την Travere Therapeutics, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για να παρέχει μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης