ROOT, Ελβετία - Η Novocure (NASDAQ: NVCR) ανακοίνωσε την έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) του Optune Lua για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (mNSCLC) που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με βάση την πλατίνα. Αυτή η έγκριση αποτελεί την πρώτη σημαντική πρόοδο στη διάμεση συνολική επιβίωση για αυτή την ομάδα ασθενών εδώ και πάνω από οκτώ χρόνια.
Το Optune Lua, μια φορητή συσκευή, παρέχει Πεδία Θεραπείας Όγκων (TTFields) μέσω μη επεμβατικών, φορητών διατάξεων. Τα TTFields είναι εναλλασσόμενα ηλεκτρικά πεδία που διαταράσσουν τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, οδηγώντας σε κυτταρικό θάνατο χωρίς σημαντική επίδραση στα υγιή κύτταρα. Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με αναστολείς PD-1/PD-L1 ή δοσεταξέλη, προσφέροντας μια νέα επιλογή για ασθενείς με περιορισμένες διαθέσιμες αποτελεσματικές θεραπείες.
Η απόφαση του FDA βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 LUNAR, η οποία έδειξε μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική παράταση 3,3 μηνών στη διάμεση συνολική επιβίωση όταν το Optune Lua χρησιμοποιήθηκε παράλληλα με αναστολείς PD-1/PD-L1 ή δοσεταξέλη. Οι ασθενείς που έλαβαν αυτόν τον συνδυασμό είχαν διάμεση συνολική επιβίωση 13,2 μήνες σε σύγκριση με 9,9 μήνες για εκείνους που έλαβαν μόνο αναστολείς PD-1/PD-L1 ή δοσεταξέλη.
Ένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης LUNAR έδειξε διάμεση συνολική επιβίωση 19,0 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Optune Lua και έναν αναστολέα PD-1/PD-L1, έναντι 10,8 μηνών για εκείνους που έλαβαν μόνο έναν αναστολέα PD-1/PD-L1, μια σημαντική παράταση άνω των 8 μηνών. Ωστόσο, ο συνδυασμός Optune Lua και δοσεταξέλης δεν πέτυχε τη στατιστική σημαντικότητα για το δευτερεύον τελικό σημείο, παρά την εμφάνιση θετικής τάσης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συσκευή ήταν κυρίως δερματικές και εμφανίστηκαν στο 63,1% των ασθενών, με την πλειονότητα να είναι χαμηλού βαθμού συμβάντα. Δεν αναφέρθηκαν τοξικότητες Βαθμού 4 ή Βαθμού 5 που σχετίζονται με το Optune Lua, και καμία ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη συσκευή δεν οδήγησε σε θάνατο.
Ο καρκίνος του πνεύμονα παραμένει η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως, με το NSCLC να αντιπροσωπεύει περίπου το 85% όλων των καρκίνων του πνεύμονα. Το Optune Lua προσφέρει μια νέα θεραπευτική προσέγγιση για τους εκτιμώμενους 30.000 ασθενείς στις ΗΠΑ που αναζητούν ενεργά θεραπεία για NSCLC σταδίου 4 μετά από εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με βάση την πλατίνα.
Αυτές οι πληροφορίες βασίζονται σε δελτίο τύπου της Novocure και αντικατοπτρίζουν μόνο τα γεγονότα που παρουσιάζονται σε αυτό.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Novocure ανακοίνωσε μια μετάβαση ηγεσίας με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο Asaf Danziger να σχεδιάζει να συνταξιοδοτηθεί στο τέλος του 2024. Η τρέχουσα CFO Ashley Cordova θα διαδεχθεί τον Danziger ως Διευθύνουσα Σύμβουλος, με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2025. Αυτή η αλλαγή ηγεσίας έρχεται καθώς η Novocure συνεχίζει να επικεντρώνεται στην αποστολή της να παρατείνει την επιβίωση σε επιθετικές μορφές καρκίνου μέσω της θεραπείας της με Πεδία Θεραπείας Όγκων.
Σε οικονομικές εξελίξεις, η Novocure ανέφερε αύξηση στις πωλήσεις του δεύτερου τριμήνου στα 150,4 εκατομμύρια δολάρια, μια αύξηση 8,6% από το πρώτο τρίμηνο του 2024, κυρίως λόγω της επιτυχημένης κυκλοφορίας του Optune στη Γαλλία. Ο αριθμός των ενεργών ασθενών που χρησιμοποιούν τη θεραπεία τους έφτασε σε ρεκόρ 3.963 στο δεύτερο τρίμηνο.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης σημαντικά ευρήματα από τη δοκιμή φάσης 3 METIS, που δείχνουν ότι η θεραπεία της με Πεδία Θεραπείας Όγκων καθυστέρησε σημαντικά την εξέλιξη των εγκεφαλικών μεταστάσεων σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Η εταιρεία αναλυτών H.C. Wainwright έχει προσαρμόσει τις εκτιμήσεις εσόδων της για το 2024 για τη NovoCure στα 586,6 εκατομμύρια δολάρια, υποδεικνύοντας ένα δυνητικό ρυθμό ανάπτυξης 16,7% σε ετήσια βάση. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις για τη Novocure.
ΙnvestingPro Tips
Η έγκριση του FDA για το Optune Lua για τη θεραπεία του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (mNSCLC) αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο για τη Novocure (NASDAQ: NVCR), ανοίγοντας πιθανώς μια νέα πηγή εσόδων. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η ανάπτυξη των εσόδων της Novocure ήταν σταθερή, με αύξηση 19,28% στα τριμηνιαία έσοδα από το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτή η νέα έγκριση θα μπορούσε να ενισχύσει περαιτέρω την οικονομική απόδοση της εταιρείας.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η Novocure διατηρεί εντυπωσιακά περιθώρια μικτού κέρδους, τα οποία ανήλθαν στο 75,96% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτό το ισχυρό περιθώριο θα μπορούσε να βοηθήσει την εταιρεία να αξιοποιήσει αποτελεσματικά το Optune Lua και πιθανώς να βελτιώσει τη συνολική οικονομική της υγεία.
Παρά τα θετικά νέα, αξίζει να σημειωθεί ότι η Novocure δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό λειτουργικό εισόδημα 176,34 εκατομμυρίων δολαρίων για τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Ωστόσο, η εταιρεία διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, παρέχοντας οικονομική ευελιξία καθώς εργάζεται για την εμπορευματοποίηση του Optune Lua.
Οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ενώ η μετοχή της Novocure έχει δει σημαντική αύξηση τιμής 26,26% τους τελευταίους έξι μήνες, οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό υπογραμμίζει τη σημασία της έγκρισης του Optune Lua στη δυνητική βελτίωση των οικονομικών προοπτικών της εταιρείας.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση των οικονομικών στοιχείων και των μελλοντικών προοπτικών της Novocure, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα του επενδυτικού δυναμικού της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης