RICHMOND, Va. - Η Indivior PLC (NASDAQ:LSE: INDV), μια φαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε Προτεραιότητα Αξιολόγησης για ένα Συμπλήρωμα Προηγούμενης Έγκρισης (PAS) για την ένεση SUBLOCADE® (βουπρενορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης). Η υποβολή του PAS στοχεύει στη διεύρυνση της ετικέτας του SUBLOCADE ώστε να συμπεριλάβει εναλλακτικά σημεία ένεσης και ένα πρωτόκολλο ταχείας εισαγωγής, αντιμετωπίζοντας πιθανώς ανεκπλήρωτες ανάγκες για ασθενείς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης στη θεραπεία της διαταραχής χρήσης οπιοειδών (OUD).
Οι προτεινόμενες ενημερώσεις της ετικέτας θα επιτρέπουν τη χορήγηση του φαρμάκου υποδόρια όχι μόνο στην κοιλιακή χώρα αλλά και στο μηρό, τους γλουτούς και το πίσω μέρος του άνω βραχίονα. Επιπλέον, το νέο πρωτόκολλο θα μπορούσε να μειώσει το χρόνο εισαγωγής από επτά ημέρες σε μία ώρα μετά από μία μόνο διαβλεννογόνια δόση βουπρενορφίνης, με τη δυνατότητα χορήγησης μιας δεύτερης δόσης 300 mg μόλις μία εβδομάδα μετά την αρχική ένεση, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Η υποβολή της Indivior υποστηρίζεται από ολοκληρωμένα δεδομένα που η εταιρεία πιστεύει ότι αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του SUBLOCADE όταν χρησιμοποιείται με το νέο πρωτόκολλο ταχείας εισαγωγής και σε εναλλακτικά σημεία ένεσης. Ο χαρακτηρισμός Προτεραιότητας Αξιολόγησης σημαίνει ότι ο FDA θα στοχεύσει να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του εντός έξι μηνών, σε αντίθεση με την τυπική δεκάμηνη αξιολόγηση.
Το SUBLOCADE ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής OUD σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει θεραπεία με ένα προϊόν που περιέχει βουπρενορφίνη, ακολουθούμενη από προσαρμογή της δόσης για τουλάχιστον επτά ημέρες. Είναι σχεδιασμένο να χρησιμοποιείται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου σχεδίου θεραπείας που περιλαμβάνει συμβουλευτική και ψυχοκοινωνική υποστήριξη.
Το φάρμακο φέρει μια προειδοποίηση σε πλαίσιο σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου εάν χορηγηθεί ενδοφλεβίως και είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται SUBLOCADE REMS Program λόγω αυτών των κινδύνων. Οι πιο συχνές παρενέργειες που σχετίζονται με το SUBLOCADE περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, ναυτία, κνησμό στο σημείο της ένεσης, έμετο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κόπωση και πόνο στο σημείο της ένεσης.
Η απόφαση του FDA για το PAS αναμένεται έως τις 7 Φεβρουαρίου 2025. Εάν εγκριθεί, αυτές οι επεκτάσεις της ετικέτας θα μπορούσαν να προσφέρουν σημαντικές βελτιώσεις στη θεραπεία της OUD με το SUBLOCADE.
Αυτό το ειδησεογραφικό άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Indivior PLC.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Indivior PLC έχει υπάρξει το αντικείμενο αρκετών σημαντικών εξελίξεων. Ο στόχος τιμής της μετοχής της φαρμακευτικής εταιρείας μειώθηκε από την Craig-Hallum από 24,00$ σε 20,00$, αν και η εταιρεία διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς για τη μετοχή της εταιρείας. Η προσαρμογή ήρθε εν μέσω επαναξιολόγησης των οικονομικών προβλέψεων της Indivior. Από την άλλη πλευρά, η Piper Sandler διατήρησε μια αξιολόγηση Υπέρβαρη για τη μετοχή της εταιρείας, τονίζοντας τη μακροπρόθεσμη δυναμική ανάπτυξης του Sublocade, του προϊόντος της Indivior για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή.
Η Indivior εξασφάλισε επίσης μια παραγγελία ύψους 8,7 εκατομμυρίων δολαρίων από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA) για το OPVEE®, ένα φάρμακο σχεδιασμένο για την αναστροφή των υπερδοσολογιών οπιοειδών. Αυτή η προμήθεια πρόκειται να ενισχύσει τις δυνατότητες επείγουσας αντιμετώπισης εν μέσω της συνεχιζόμενης κρίσης οπιοειδών.
Παρά τις προκλήσεις όπως ζητήματα σχετικά με το Medicaid και νέο ανταγωνισμό στην αγορά, η διοίκηση της Indivior αναμένει το Sublocade να αυξήσει τα καθαρά έσοδά του κατά 25% σε ετήσια βάση. Τόσο η Craig-Hallum όσο και η Piper Sandler εξέφρασαν την πεποίθησή τους στην ανθεκτικότητα και τη δυνητική ανάπτυξη της εταιρείας. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις που οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά την αξιολόγηση της οικονομικής υγείας της Indivior.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Indivior PLC (NASDAQ:LSE: INDV) αναμένει την απόφαση του FDA για την επέκταση της ετικέτας του SUBLOCADE, οι επενδυτές μπορεί να βρουν πρόσθετο πλαίσιο στα οικονομικά μεγέθη και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Indivior ανέρχεται σε 1,33 δισεκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας τη θέση της στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Η αύξηση των εσόδων της εταιρείας κατά 14,47% τους τελευταίους δώδεκα μήνες και 8,33% στο πιο πρόσφατο τρίμηνο υποδηλώνει συνεχιζόμενη ζήτηση για τα προϊόντα της, συμπεριλαμβανομένου του SUBLOCADE. Αυτή η ανάπτυξη ευθυγραμμίζεται με τη δυνητική επέκταση της αγοράς που θα μπορούσε να προκύψει από την έγκριση του FDA για εναλλακτικά σημεία ένεσης και ένα πρωτόκολλο ταχείας εισαγωγής.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι το καθαρό εισόδημα της Indivior αναμένεται να αυξηθεί φέτος, και οι αναλυτές προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα. Αυτές οι προβλέψεις θα μπορούσαν να επηρεαστούν από την αναμενόμενη επέκταση της ετικέτας για το SUBLOCADE, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη υιοθέτηση και πωλήσεις.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η μετοχή έχει υποστεί σημαντικό πλήγμα τους τελευταίους έξι μήνες, με συνολική απόδοση τιμής -51,74%. Αυτή η μείωση μπορεί να παρουσιάζει τόσο κινδύνους όσο και πιθανές ευκαιρίες για τους επενδυτές, ανάλογα με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του FDA και την ικανότητα της εταιρείας να αξιοποιήσει τις προτεινόμενες αλλαγές στην ετικέτα.
Για όσους αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για την Indivior, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης