Investing.com -- Οι μετοχές της Innovate Corp. (NYSE:VATE) εκτινάχθηκαν κατά 60% μετά την ανακοίνωση ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Διαδερμικό Σύστημα GFR MediBeacon της εταιρείας για την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας. Αυτό το σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο ανακοινώθηκε από την εταιρεία την Παρασκευή.
Το πράσινο φως του FDA για το MediBeacon TGFR, το οποίο περιλαμβάνει τον Αισθητήρα TGFR, την Οθόνη TGFR και την ένεση Lumitrace, σηματοδοτεί μια καθοριστική πρόοδο στη διαχείριση της νεφρικής υγείας. Το σύστημα TGFR μετρά το ρυθμό κάθαρσης ενός φθορίζοντος ιχνηθέτη, του Lumitrace, χωρίς την ανάγκη για παραδοσιακές αιμοληψίες ή δείγματα ούρων. Αυτή η νέα μέθοδος παρέχει μια πιο βολική και άμεση αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας απευθείας στο κρεβάτι του ασθενούς ή σε εξωτερικό ιατρείο.
Το TGFR έχει αποδείξει το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητάς του σε κλινικές μελέτες, επιτυγχάνοντας τιμή P30 94%, υποδεικνύοντας ότι η εκτίμηση του GFR εμπίπτει εντός του +/- 30% των μετρούμενων τιμών GFR σε ένα ποικίλο πληθυσμό ασθενών, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων εύρων GFR και αποχρώσεων δέρματος.
Η ανακοίνωση της Innovate τόνισε τη δυνατότητα του συστήματος να φέρει επανάσταση στον τομέα της νεφρολογίας, προσφέροντας μια μη επεμβατική και ακριβή μέθοδο για την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας, μια διαδικασία που ιστορικά βασιζόταν σε λιγότερο φιλικές προς τον ασθενή τεχνικές. Η εταιρεία επίσης υπογράμμισε την ευθυγράμμιση της έγκρισης του FDA με την πρόσφατη δημοσίευση στο Kidney International, η οποία υποστηρίζει τη χρησιμότητα του κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας παράγοντα Lumitrace της MediBeacon.
Η έγκριση έχει επαινεθεί από ιατρικούς επαγγελματίες, συμπεριλαμβανομένων του Δρ. Mitchell Rosner και του Δρ. Pierre Galichon, οι οποίοι αναγνώρισαν τη σημασία του TGFR στη βελτίωση της αξιολόγησης της νεφρικής λειτουργίας και τις πιθανές κλινικές εφαρμογές του. Ο Steve Hanley, Διευθύνων Σύμβουλος της MediBeacon, σχολίασε τον αντίκτυπο της χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ) στη δημόσια υγεία και εξέφρασε αισιοδοξία για το ρόλο του TGFR στην αντιμετώπιση αυτής της πρόκλησης.
Οι κλινικές μελέτες δεν ανέφεραν σοβαρά ή σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το σύστημα TGFR. Για πιο λεπτομερή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, η εταιρεία παραπέμπει τους ενδιαφερόμενους στον επίσημο ιστότοπο του FDA.
Οι επενδυτές έχουν αντιδράσει θετικά στα νέα, όπως αντικατοπτρίζεται στη σημαντική κίνηση της τιμής της μετοχής, υπογραμμίζοντας την εμπιστοσύνη της αγοράς στη δυνητική εμπορική επιτυχία του συστήματος TGFR.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης