ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), μια εταιρεία οφθαλμολογικής τεχνολογίας, ξεκίνησε την παραγωγή παρτίδων καταχώρισης για το Mydcombi στην πλατφόρμα χορήγησης Gen-2 Optejet, σηματοδοτώντας ένα καθοριστικό βήμα στη διαδικασία έγκρισης του προϊόντος από τον FDA. Το Mydcombi, που έχει ήδη εγκριθεί για μυδρίαση, θα υποβληθεί σε δοκιμή σταθερότητας 12 μηνών μαζί με άλλες λειτουργικές αξιολογήσεις ως μέρος της αξιολόγησης της συσκευής Gen-2 Optejet.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Michael Rowe, εξέφρασε την ικανοποίησή του για την ανατροφοδότηση του FDA, η οποία ευθυγραμμίζεται με το σχέδιο πιστοποίησης της συσκευής της Eyenovia από τον Ιούλιο. Ο Rowe τόνισε τις βελτιώσεις του Gen-2 Optejet, όπως η λειτουργία με ένα κουμπί και η ενσωμάτωση με το πρόγραμμα παρακολούθησης ψηφιακής συμμόρφωσης Optecare, ως σημαντικές εξελίξεις για την εταιρεία.
Το Gen-2 Optejet αναμένεται όχι μόνο να βελτιώσει την εμπειρία του χρήστη, αλλά και να μειώσει το κόστος παραγωγής και να απλοποιήσει τις κανονιστικές διαδικασίες για μελλοντικές θεραπείες. Αυτά τα οφέλη αναμένεται να επεκταθούν στα προϊόντα του pipeline της Eyenovia και σε εκείνα που βρίσκονται υπό ανάπτυξη μέσω συνεργασιών.
Η Eyenovia προβλέπει την ολοκλήρωση των δοκιμών των παρτίδων καταχώρισης του Mydcombi μέχρι το τέλος του επόμενου έτους, με πιθανή υποβολή Συμπληρωματικής Αίτησης Νέου Φαρμάκου (SNDA) στις αρχές του 2026. Η εταιρεία επικεντρώνεται αυτή τη στιγμή στην εμπορευματοποίηση του Mydcombi για μυδρίαση, ενός οφθαλμικού εναιωρήματος προπιονικής κλοβεταζόλης για μετεγχειρητικό πόνο και φλεγμονή, και στην ανάπτυξη τελικού σταδίου θεραπειών για παιδιατρική προοδευτική μυωπία.
Αυτή η πρωτοβουλία αποτελεί μέρος των ευρύτερων προσπαθειών της Eyenovia να αξιοποιήσει την ιδιόκτητη πλατφόρμα Optejet για προηγμένα οφθαλμολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Eyenovia.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Eyenovia, Inc. έχει εξασφαλίσει μια συμφωνία χρηματοδότησης για να συγκεντρώσει 4 εκατομμύρια δολάρια μέσω της πώλησης μετοχών και warrants. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει τα έσοδα για τη χρηματοδότηση της εμπορευματοποίησης των εγκεκριμένων από τον FDA προϊόντων Mydcombi και προπιονικής κλοβεταζόλης, την ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης CHAPERONE για παιδιατρική μυωπία και την υποστήριξη γενικών εταιρικών δραστηριοτήτων. Η A.G.P./Alliance Global Partners ηγείται της τοποθέτησης, με την Brookline Capital Markets να λειτουργεί ως συν-αντιπρόσωπος.
Επιπλέον, η Eyenovia κυκλοφόρησε την εγκεκριμένη από τον FDA Κλοβεταζόλη, το πρώτο νέο οφθαλμικό στεροειδές σε πάνω από μια δεκαετία, για τη διαχείριση της μετεγχειρητικής φλεγμονής και του πόνου. Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η Κλοβεταζόλη παρέχει πλήρη ανακούφιση από τον πόνο σε περίπου 80% των ασθενών εντός τεσσάρων ημερών μετά την επέμβαση.
Επιπροσθέτως, η εταιρεία ανακοίνωσε σχέδια για δημόσια προσφορά για την πώληση σχεδόν 13 εκατομμυρίων μετοχών του κοινού της μετοχικού κεφαλαίου, με αναμενόμενα ακαθάριστα έσοδα περίπου 5,14 εκατομμυρίων δολαρίων. Η Eyenovia διόρισε επίσης τον Andrew Jones ως νέο Οικονομικό Διευθυντή. Η H.C. Wainwright συνεχίζει να διατηρεί αξιολόγηση Αγοράς για τις μετοχές της Eyenovia, αναγνωρίζοντας το δυναμικό του συστήματος χορήγησης Optejet της εταιρείας.
Παρά την καταγραφή καθαρής ζημίας 11,1 εκατομμυρίων δολαρίων και την αύξηση των λειτουργικών εξόδων, η Eyenovia προετοιμάζεται για την κυκλοφορία της συσκευής Gen 2 Optejet, που αναμένεται στις αρχές του 2025. Ωστόσο, η εταιρεία έχει λάβει προειδοποίηση πιθανής διαγραφής από το Nasdaq λόγω της διαπραγμάτευσης της μετοχής της κάτω από την ελάχιστη απαίτηση των 1,00 δολαρίων ανά μετοχή για 30 συνεχόμενες εργάσιμες ημέρες.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Eyenovia (NASDAQ: EYEN) προχωρά την πλατφόρμα Gen-2 Optejet, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά στοιχεία και πληροφορίες από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε ένα μέτριο ποσό των 44,36 εκατομμυρίων δολαρίων, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα θέση της ως εξειδικευμένου παίκτη στον τομέα της οφθαλμολογικής τεχνολογίας.
Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι τα έσοδα της Eyenovia για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2023 ήταν μόλις 0,03 εκατομμύρια δολάρια, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία βρίσκεται ακόμη στα πρώιμα στάδια εμπορευματοποίησης. Αυτό ευθυγραμμίζεται με την εστίαση του άρθρου στην ανάπτυξη και πιθανή μελλοντική έγκριση του Mydcombi και άλλων προϊόντων στο pipeline.
Μια συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει ότι οι αναλυτές προβλέπουν αύξηση των πωλήσεων στο τρέχον έτος, γεγονός που θα μπορούσε να αποδοθεί στην πρόοδο του Mydcombi και άλλων προϊόντων στο pipeline της Eyenovia. Αυτή η προσδοκία ανάπτυξης είναι κρίσιμη καθώς η εταιρεία κινείται προς την πιθανή εμπορευματοποίηση των καινοτόμων οφθαλμολογικών προϊόντων της.
Μια άλλη σχετική συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι η Eyenovia καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοτεχνολογικές εταιρείες στο στάδιο ανάπτυξης, αλλά υπογραμμίζει τη σημασία των επιτυχημένων λανσαρισμάτων προϊόντων και πιθανών συνεργασιών για τη διατήρηση των λειτουργιών και τη χρηματοδότηση της μελλοντικής ανάπτυξης.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν το δυναμικό της Eyenovia, αξίζει να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Αυτές οι πρόσθετες συμβουλές θα μπορούσαν να είναι ιδιαίτερα πολύτιμες δεδομένου του τρέχοντος σταδίου ανάπτυξης της εταιρείας και του πιθανού αντίκτυπου της καινοτόμου πλατφόρμας Optejet στην οφθαλμολογική αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης