ΛΥΩΝ, Γαλλία - Η EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), μια εταιρεία ανάπτυξης συσκευών θεραπευτικού υπερήχου, ξεκίνησε μια κλινική δοκιμή Φάσης Ι/ΙΙ για την αξιολόγηση της τεχνολογίας ρομποτικού εστιασμένου υπερήχου υψηλής έντασης (HIFU) Focal One για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH). Οι πρώτοι ασθενείς έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία στο πλαίσιο αυτής της μελέτης.
Η δοκιμή είναι μια προοπτική, πολυκεντρική μελέτη χορηγούμενη από την εταιρεία, που διεξάγεται σε δύο κορυφαία ακαδημαϊκά κέντρα θεραπείας του προστάτη στη Γαλλία. Το πρώτο μέρος της μελέτης στοχεύει στον καθορισμό των βέλτιστων παραμέτρων θεραπείας για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της BPH με ελάχιστες παρενέργειες. Το δεύτερο μέρος θα διευρύνει την εγγραφή ασθενών σε περισσότερα κέντρα για την επικύρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας αυτών των παραμέτρων.
Ο Harry Toledano, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Ουρολογίας στο Νοσοκομείο Martigues, εξέφρασε αισιοδοξία για τις δυνατότητες της τεχνολογίας HIFU, η οποία χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη στο ίδρυμά τους για περισσότερα από 15 χρόνια. Αναμένει ότι η τεχνολογία θα μπορούσε να προσφέρει στους ασθενείς με BPH μια λιγότερο επεμβατική επιλογή θεραπείας με γρήγορη επιστροφή στις κανονικές δραστηριότητες.
Ο Ryan Rhodes, Διευθύνων Σύμβουλος της EDAP TMS, τόνισε τα εκατομμύρια ανδρών που επηρεάζονται ετησίως από την BPH και την ανάγκη για λιγότερο επεμβατικές θεραπείες. Πιστεύει ότι το Focal One θα μπορούσε να παρέχει μια λύση που διατηρεί την ακεραιότητα της ουρήθρας και άλλων κρίσιμων δομών. Τα ευρήματα της μελέτης αναμένεται να θέσουν τις βάσεις για μια παρόμοια κλινική δοκιμή στις Ηνωμένες Πολιτείες το επόμενο έτος.
Η EDAP TMS έχει ιστορικό στην αγορά θεραπευτικού υπερήχου, προσφέροντας συσκευές για διάφορες παθολογίες, συμπεριλαμβανομένης της διάγνωσης και της εστιασμένης θεραπείας του καρκίνου του προστάτη. Η εταιρεία αναπτύσσει και διανέμει επίσης εξοπλισμό για τη θεραπεία λίθων του ουροποιητικού συστήματος.
Το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και θα μπορούσαν να επηρεαστούν από παράγοντες όπως η αποδοχή των συσκευών HIFU από την αγορά, οι οικονομικές συνθήκες και άλλοι κίνδυνοι που περιγράφονται στις καταθέσεις της εταιρείας στην SEC. Οι πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου από την EDAP TMS SA.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η EDAP TMS ανέφερε αύξηση 10,6% στα συνολικά παγκόσμια έσοδα, φτάνοντας τα 15,8 εκατομμύρια δολάρια για το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτή η ανάπτυξη οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στην ισχυρή απόδοση και την αυξανόμενη αποδοχή της τεχνολογίας εστιασμένου υπερήχου υψηλής έντασης (HIFU) Focal One για τη θεραπεία του εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη. Η εταιρεία έχει επίσης παρατηρήσει σημαντική αύξηση στην ανάπτυξη των διαδικασιών στις ΗΠΑ και προόδους στις κλινικές δοκιμές τόσο για τον καρκίνο του προστάτη όσο και για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH).
Πέντε συστήματα Focal One τοποθετήθηκαν στο δεύτερο τρίμηνο, συμπεριλαμβανομένων των City of Hope και Robert Wood Johnson University Hospital. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της Φάσης III για το ρομποτικό HIFU στη θεραπεία της ενδομητρίωσης έδειξαν υποσχόμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, και ελήφθη έγκριση για μια δοκιμή Φάσης Ι/ΙΙ για το Focal One HIFU στη θεραπεία της BPH. Η εταιρεία προβαίνει σε στρατηγικούς διορισμούς και αυξάνει την παρουσία της σε επιστημονικές συναντήσεις επικεντρωμένες στην ουρολογία.
Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι τα λειτουργικά έξοδα έχουν αυξηθεί λόγω της επέκτασης των εμπορικών δραστηριοτήτων και των επενδύσεων στην Έρευνα και Ανάπτυξη. Η εταιρεία ανέφερε καθαρή ζημία 6,1 εκατομμυρίων ευρώ για το δεύτερο τρίμηνο λόγω χαμηλότερων όγκων και λειτουργικών μισθώσεων που επηρέασαν τα περιθώρια στον τομέα HIFU. Παρά αυτές τις προκλήσεις, η EDAP TMS συνεχίζει να επιδεικνύει τη δέσμευσή της στην προώθηση της τεχνολογίας HIFU και στην επέκταση της παρουσίας της στην αγορά.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP) ξεκινά την κλινική δοκιμή Φάσης Ι/ΙΙ για τη θεραπεία της BPH χρησιμοποιώντας την τεχνολογία ρομποτικού HIFU Focal One, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένους βασικούς οικονομικούς δείκτες και πληροφορίες από το InvestingPro.
Παρά τις δυνατότητες της καινοτόμου τεχνολογίας της EDAP, η οικονομική απόδοση της εταιρείας ήταν προκλητική. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, τα έσοδα της EDAP για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ανήλθαν σε 66,47 εκατομμύρια δολάρια, με αύξηση εσόδων 8,79%. Ενώ αυτή η ανάπτυξη είναι θετική, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -26,74% για την ίδια περίοδο.
Τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η EDAP καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει ανησυχία δεδομένου του κόστους που σχετίζεται με τις κλινικές δοκιμές και την ανάπτυξη προϊόντων. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η εταιρεία διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, παρέχοντας κάποια οικονομική ευελιξία.
Η πρόσφατη απόδοση της μετοχής ήταν αξιοσημείωτα αδύναμη, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν μείωση 51,15% στη συνολική απόδοση τιμής τριών μηνών σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα. Αυτή η μείωση έχει ωθήσει τη μετοχή κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων, με την τρέχουσα τιμή στο 30% του υψηλού 52 εβδομάδων.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν τις μακροπρόθεσμες δυνατότητες της EDAP, είναι κρίσιμο να σταθμίσουν το καινοτόμο pipeline της εταιρείας έναντι των οικονομικών προκλήσεων της. Το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές για την EDAP, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν περισσότερο στις προοπτικές της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης