PETACH TIKVA, Ισραήλ - Η PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία τελικού σταδίου που επικεντρώνεται στη βελτίωση των χειρουργικών αποτελεσμάτων, ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της εγγραφής ασθενών για μια σημαντική ενδιάμεση ανάλυση στη δοκιμή SHIELD II Φάσης 3. Η δοκιμή αξιολογεί το D-PLEX100, ένα υποψήφιο προϊόν για την πρόληψη των λοιμώξεων του χειρουργικού πεδίου σε κοιλιακές ορθοκολικές επεμβάσεις.
Η εταιρεία επιβεβαίωσε ότι ο τελευταίος ασθενής που απαιτείται για την προγραμματισμένη μη τυφλή ενδιάμεση ανάλυση έχει εγγραφεί, με την ανάλυση να πρόκειται να διεξαχθεί αργότερα αυτό το τρίμηνο μετά από μια περίοδο παρακολούθησης 30 ημερών. Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε πρόωρη ολοκλήρωση της δοκιμής εάν αποδειχθεί θετική αποτελεσματικότητα, συνέχιση της στρατολόγησης ασθενών έως 630 άτομα, επαναξιολόγηση του μεγέθους του δείγματος ή προσδιορισμό της ματαιότητας.
Περίπου 430 άτομα έχουν εγγραφεί στη δοκιμή SHIELD II μέχρι σήμερα. Η Dikla Czaczkes Akselbrad, Διευθύνουσα Σύμβουλος της PolyPid, εξέφρασε αισιοδοξία για την επίτευξη αυτού του ορόσημου και την πρόοδο της μελέτης, η οποία πλησιάζει τα τρία τέταρτα της προγραμματισμένης πλήρους εγγραφής. Τα κορυφαία αποτελέσματα από τη δοκιμή αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Η δοκιμή SHIELD II έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του D-PLEX100, χορηγούμενου με την τυπική φροντίδα, στην πρόληψη των μετεγχειρητικών λοιμώξεων τομής. Η δοκιμή εκτείνεται σε πολλαπλά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και το Ισραήλ.
Οικονομικά, η PolyPid έχει τη δυνατότητα να αποκτήσει πρόσθετη χρηματοδότηση μέσω ιδιωτικών τοποθετήσεων που έκλεισαν τον Ιανουάριο και τον Αύγουστο του 2024, εάν η ενδιάμεση ανάλυση οδηγήσει σε πρόωρη ολοκλήρωση της δοκιμής λόγω θετικής αποτελεσματικότητας, ή εάν συνεχιστεί η προγραμματισμένη στρατολόγηση ασθενών και ασκηθούν όλα τα δικαιώματα προαίρεσης. Τα πιθανά κεφάλαια θα μπορούσαν να υποστηρίξουν την εταιρεία πέρα από την ανακοίνωση των κορυφαίων αποτελεσμάτων και μέχρι το 2026.
Το D-PLEX100 έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για την πρόληψη των λοιμώξεων του χειρουργικού πεδίου σε εκλεκτική ορθοκολική χειρουργική επέμβαση.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της PolyPid Ltd.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η PolyPid ανέφερε καθαρή ζημία 6,3 εκατομμυρίων δολαρίων το δεύτερο τρίμηνο του 2024, μια μικρή αύξηση από τη ζημία των 5,8 εκατομμυρίων δολαρίων την ίδια περίοδο του προηγούμενου έτους. Παρά αυτό, η εταιρεία εξασφάλισε χρηματοδότηση 8,1 εκατομμυρίων δολαρίων και προώθησε την κλινική ανάπτυξη του κύριου υποψήφιου προϊόντος της, D-PLEX100. Η εταιρεία επίσης ενέγραψε περίπου 320 άτομα στη δοκιμή SHIELD II σε 50 παγκόσμια κέντρα.
Μια ενδιάμεση ανάλυση της δοκιμής SHIELD II αναμένεται στα τέλη του 2024, με τα κορυφαία αποτελέσματα να αναμένονται στις αρχές του 2025. Αυτή η πρόοδος της δοκιμής, σε συνδυασμό με την εξασφαλισμένη χρηματοδότηση, επεκτείνει τη ρευστότητα της PolyPid μέχρι το πρώτο τρίμηνο του 2025. Επιπλέον, η εταιρεία μπορεί να εξασφαλίσει επιπλέον 6,1 εκατομμύρια δολάρια εν αναμονή θετικών ενδιάμεσων αποτελεσμάτων.
Σε άλλες εξελίξεις της εταιρείας, η Dalit Hazan προήχθη σε Αναπληρώτρια Διευθύνουσα Σύμβουλο. Η εταιρεία διοργάνωσε επίσης μια εκδήλωση με βασικούς ειδικούς που επικεντρώθηκε στην πρόληψη των λοιμώξεων του χειρουργικού πεδίου. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις που υπογραμμίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας στις κλινικές δοκιμές της και τις αλλαγές στην ηγεσία.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) προχωρά στη δοκιμή SHIELD II Φάσης 3, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και ειδικές γνώσεις. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της PolyPid ανέρχεται σε ένα μέτριο ποσό των 23,4 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας την κατάστασή της ως βιοφαρμακευτική εταιρεία τελικού σταδίου που βρίσκεται ακόμη σε φάση ανάπτυξης.
Η οικονομική θέση της εταιρείας ευθυγραμμίζεται με το τρέχον στάδιο ανάπτυξής της. Τα ΙnvestingPro Tips δείχνουν ότι η PolyPid "καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες". Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοτεχνολογικές εταιρείες που επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη, όπως αποδεικνύεται από το λειτουργικό εισόδημα των -23,68 εκατομμυρίων δολαρίων για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023.
Παρά τις προκλήσεις αυτές, υπάρχουν θετικά σημάδια. Τα ΙnvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι "2 αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις εκτιμήσεις τους για τα κέρδη για την επερχόμενη περίοδο", γεγονός που θα μπορούσε να σχετίζεται με τα πιθανά αποτελέσματα της δοκιμής SHIELD II. Αυτή η αισιοδοξία αντανακλάται περαιτέρω στην εκτίμηση της εύλογης αξίας από τους αναλυτές, η οποία ανέρχεται στα 13 δολάρια ανά μετοχή, σημαντικά υψηλότερη από την τρέχουσα τιμή διαπραγμάτευσης.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η εταιρεία "υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους" και "οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος". Αυτοί οι παράγοντες, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι η PolyPid "δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους", υπογραμμίζουν τον κερδοσκοπικό χαρακτήρα των επενδύσεων σε βιοτεχνολογικές εταιρείες πρώιμου σταδίου.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 5 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της PolyPid στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης