PRINCETON, N.J. - Η CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), μια εταιρεία ιατρικών συσκευών, ανακοίνωσε την υποβολή της αίτησης De Novo για την εμπορική διάθεση του DrugSorb-ATR στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 27 Σεπτεμβρίου 2024. Η αίτηση επιδιώκει την έγκριση της συσκευής για τη μείωση της περιεγχειρητικής αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ticagrelor και υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης. Ο FDA έχει χορηγήσει στο DrugSorb-ATR τον χαρακτηρισμό Breakthrough Device, γεγονός που το καθιστά κατάλληλο για κατά προτεραιότητα εξέταση λόγω της δυνατότητάς του να αντιμετωπίσει μια σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Η υποβολή βασίζεται σε δεδομένα από τη δοκιμή STAR-T, μια βασική μελέτη στη Βόρεια Αμερική που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του DrugSorb-ATR σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επείγουσα χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης. Το προϊόν στοχεύει στη μείωση του κινδύνου σοβαρής αιμορραγίας απομακρύνοντας το ticagrelor, ένα αντιπηκτικό φάρμακο, από το σύστημα του ασθενούς.
Εκτός από την αίτηση στον FDA, η CytoSorbents ετοιμάζεται να υποβάλει αίτηση για Άδεια Ιατρικής Συσκευής στην Health Canada, εν αναμονή της αναμενόμενης λήψης πιστοποίησης Medical Device Single Audit Program. Οι αποφάσεις τόσο του FDA όσο και της Health Canada για το DrugSorb-ATR αναμένονται το 2025.
Η CytoSorbents παρείχε επίσης μια επιχειρηματική ενημέρωση, εκτιμώντας ότι οι πωλήσεις προϊόντων του τρίτου τριμήνου του 2024 θα παρουσιάσουν αύξηση 7% έως 10% σε σύγκριση με το ίδιο τρίμηνο του προηγούμενου έτους. Ωστόσο, μια προσωρινή επιβράδυνση της παραγωγής και ένα πρόβλημα στην κατασκευή οδήγησαν σε μείωση του αριθμού των παραγόμενων συσκευών και μείωση των μικτών περιθωρίων κέρδους των προϊόντων σε σύγκριση με το τρίτο τρίμηνο του 2023. Η εταιρεία αναμένει να επιλύσει αυτά τα ζητήματα και να επιστρέψει στα κανονικά επίπεδα παραγωγής και περιθωρίων κέρδους στο τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Σχετικά με την CytoSorbents, η εταιρεία ειδικεύεται σε τεχνολογίες καθαρισμού αίματος για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων στη ΜΕΘ και κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων. Το κύριο προϊόν τους, το CytoSorb, έχει ήδη εγκριθεί και διανέμεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες χώρες, αλλά δεν έχει ακόμη εγκριθεί στις ΗΠΑ ή τον Καναδά. Το σύστημα DrugSorb-ATR, που βασίζεται σε παρόμοια τεχνολογία, προορίζεται για τη μείωση των επιπλοκών αιμορραγίας σε χειρουργικές επεμβάσεις που περιλαμβάνουν αντιθρομβωτικά φάρμακα.
Αυτό το ειδησεογραφικό άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου και περιέχει μόνο πραγματικές πληροφορίες χωρίς καμία υποστήριξη ισχυρισμών.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η CytoSorbents Corporation έχει δει σημαντικές εξελίξεις. Η εταιρεία ανέφερε αύξηση 5% στα συνολικά έσοδα σε 9,9 εκατομμύρια δολάρια το δεύτερο τρίμηνο του 2024, και αύξηση 10% στις πωλήσεις προϊόντων σε 8,8 εκατομμύρια δολάρια. Η λειτουργική ζημία έχει επίσης μειωθεί κατά 48% σε 3,4 εκατομμύρια δολάρια σε σύγκριση με την ίδια περίοδο πέρυσι.
Επιπλέον, η CytoSorbents έχει τροποποιήσει τη συμφωνία δικαιωμάτων της με την ROKK, LLC. Αυτή η τροποποίηση αλλάζει την αρχική σύμβαση σχετικά με τις διαρκείς πληρωμές δικαιωμάτων για τη συσκευή CytoSorb της εταιρείας, προσφέροντας έναν πιο σαφή ορισμό των "ακαθάριστων εσόδων" για τον υπολογισμό των πληρωμών δικαιωμάτων.
Η CytoSorbents έχει επίσης διορίσει νέο CFO, τον Peter J. Mariani, και προετοιμάζεται για επερχόμενες κανονιστικές υποβολές για το σύστημα DrugSorb-ATR στον FDA και την Health Canada. Η εταιρεία αναμένει ότι το σύστημα DrugSorb-ATR θα λάβει τον χαρακτηρισμό breakthrough από τον FDA για μια ταχύτερη διαδικασία εξέτασης.
Τέλος, η CytoSorbents έχει εφαρμόσει μέτρα μείωσης κόστους που οδήγησαν σε ετήσια εξοικονόμηση 5 εκατομμυρίων δολαρίων, και έκλεισε την περίοδο με ταμειακό υπόλοιπο 14,9 εκατομμυρίων δολαρίων. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις που συμβάλλουν στη σταθερή οικονομική πρόοδο και στην ανάπτυξη προϊόντων της εταιρείας.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Η πρόσφατη υποβολή της CytoSorbents Corporation στον FDA για το DrugSorb-ATR έρχεται σε μια στιγμή που η εταιρεία βιώνει ανάμεικτα οικονομικά σήματα. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η αύξηση των εσόδων της CTSO ήταν μέτρια, με αύξηση 2,17% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, και ελαφρώς καλύτερη αύξηση 5,03% στο πιο πρόσφατο τρίμηνο. Αυτό συμβαδίζει με την εκτίμηση της εταιρείας για αύξηση των πωλήσεων προϊόντων κατά 7% έως 10% για το τρίτο τρίμηνο του 2024 που αναφέρεται στο άρθρο.
Παρά την αύξηση των εσόδων, η CytoSorbents αντιμετωπίζει προκλήσεις κερδοφορίας. Μια συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι η εταιρεία "καίει γρήγορα τα μετρητά της", γεγονός που αντικατοπτρίζεται στο περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -65,15% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτή η οικονομική πίεση μπορεί να εξηγεί την προσωρινή επιβράδυνση της παραγωγής και τα προβλήματα κατασκευής που αναφέρονται στην επιχειρηματική ενημέρωση.
Σε μια πιο θετική νότα, μια άλλη συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει ότι "τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις", υποδηλώνοντας ότι η CytoSorbents διατηρεί ένα βαθμό οικονομικής σταθερότητας παρά τις τρέχουσες προκλήσεις της. Αυτό θα μπορούσε να είναι κρίσιμο καθώς η εταιρεία αναμένει κανονιστικές αποφάσεις και εργάζεται για την επίλυση των προβλημάτων παραγωγής της.
Η αγορά φαίνεται να ανταποκρίνεται θετικά στις πρόσφατες εξελίξεις της CytoSorbents, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν ισχυρές αποδόσεις σε διάφορα χρονικά πλαίσια. Η μετοχή έχει δει απόδοση τιμής 42,86% τον τελευταίο μήνα και εντυπωσιακή απόδοση 114,29% τους τελευταίους τρεις μήνες. Αυτή η αισιοδοξία των επενδυτών μπορεί να συνδέεται με τις δυνατότητες του DrugSorb-ATR και τον χαρακτηρισμό του ως Breakthrough Device.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και μετρήσεις. Υπάρχουν 10 επιπλέον συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες για την CTSO, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης