Η Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ:AXDX) έλαβε έγκριση 510(k) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το σύστημα Accelerate Arc και το κιτ BC, όπως ανακοίνωσε σήμερα η εταιρεία. Αυτή η έγκριση ανοίγει το δρόμο για τα κλινικά εργαστήρια να χρησιμοποιήσουν το σύστημα με το Bruker MALDI Biotyper® CA System (MBT-CA System) και την επέκταση MBT-CA Sepsityper® για γρήγορη μικροβιακή ταυτοποίηση απευθείας από δείγματα θετικής καλλιέργειας αίματος.
Το σύστημα Accelerate Arc έχει σχεδιαστεί για να αυτοματοποιεί την προετοιμασία δειγμάτων θετικής καλλιέργειας αίματος, τα οποία παραδοσιακά απαιτούν μεθόδους καλλιέργειας μιας νύχτας. Με αυτόν τον τρόπο, μειώνει σημαντικά το χρόνο που απαιτείται για τη μικροβιακή ταυτοποίηση, έναν κρίσιμο παράγοντα στη διαχείριση της σήψης και στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR).
Το σύστημα χρησιμοποιεί την εκτεταμένη βιβλιοθήκη αναφοράς του Bruker MBT-CA για να παρέχει ταχεία ταυτοποίηση (ID) παθογόνων. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το επερχόμενο σύστημα Accelerate WAVE™, το οποίο βρίσκεται υπό ανάπτυξη, το σύστημα Accelerate Arc αναμένεται να επιτρέψει την αναφορά αποτελεσμάτων ID και δοκιμών ευαισθησίας σε αντιβιοτικά (AST) στους κλινικούς γιατρούς εντός της ίδιας βάρδιας. Αυτή η ταχεία παράδοση αποτελεσμάτων μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών, στη μείωση των ποσοστών μικροβιακής αντοχής και στη μείωση του κόστους νοσηλείας, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την πιο αποτελεσματική αντιβιοτική θεραπεία νωρίτερα.
Η έγκριση του FDA είναι ιδιαίτερα σημαντική για τα κλινικά εργαστήρια που βρίσκονται υπό αυξημένη νομοθετική πίεση να χρησιμοποιούν εγκεκριμένες από τον FDA συσκευές αντί για μεθόδους προετοιμασίας δειγμάτων Laboratory Developed Test (LDT). Το σύστημα Accelerate Arc προσφέρει μια αυτοματοποιημένη, εγκεκριμένη από τον FDA εναλλακτική λύση.
Ο Jack Phillips, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Accelerate Diagnostics, εξέφρασε αισιοδοξία για το ρόλο του συστήματος στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών, δηλώνοντας ότι η έγκριση του FDA "σηματοδοτεί την αρχή ενός συναρπαστικού ταξιδιού στον ευρύτερο χάρτη καινοτομίας μας".
Το χαρτοφυλάκιο της Accelerate Diagnostics περιλαμβάνει επίσης το εγκεκριμένο από τον FDA σύστημα Accelerate Pheno και το κιτ Accelerate PhenoTest® BC, τα οποία αυτοματοποιούν την προετοιμασία δειγμάτων, την ταυτοποίηση και τη φαινοτυπική δοκιμή ευαισθησίας σε αντιβιοτικά. Αυτά τα συστήματα μπορούν να παρέχουν αποτελέσματα 1-2 ημέρες ταχύτερα από τις υπάρχουσες μεθόδους, επιτρέποντας ενδεχομένως στους κλινικούς γιατρούς να προσαρμόσουν την αντιβιοτική θεραπεία σε μεμονωμένους ασθενείς πιο γρήγορα.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Accelerate Diagnostics, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Accelerate Diagnostics Inc. επανέκτησε τη συμμόρφωση με την απαίτηση ελάχιστης Αγοραίας Αξίας Εισηγμένων Τίτλων του Nasdaq, κλείνοντας το ζήτημα της πιθανής διαγραφής. Αυτή η εξέλιξη έρχεται μετά την παραμονή της αγοραίας αξίας των κοινών μετοχών της εταιρείας στο όριο των 35 εκατομμυρίων δολαρίων ή πάνω από αυτό για δέκα συνεχόμενες εργάσιμες ημέρες. Επιπλέον, η εταιρεία έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στο πρόγραμμα Wave, που στοχεύει στη μεταμόρφωση της αγοράς δοκιμών μικροβιακής ευαισθησίας. Έχει ανακοινωθεί η επιτυχής ολοκλήρωση μιας προκλινικής δοκιμής για το σύστημα δοκιμών αντιμικροβιακής ευαισθησίας δεύτερης γενιάς.
Παρά την αναφορά καθαρής ζημίας 11,6 εκατομμυρίων δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, με καθαρές πωλήσεις 3 εκατομμυρίων δολαρίων και μικτό περιθώριο κέρδους 23%, η Accelerate Diagnostics έχει εξασφαλίσει χρηματοδότηση για τη συνέχιση των λειτουργιών της και του προγράμματος Wave μέχρι το 2025. Η εταιρεία εφαρμόζει επίσης μέτρα για τη μείωση των λειτουργικών εξόδων και της κατανάλωσης μετρητών εν αναμονή κλινικών δοκιμών και κανονιστικών εγκρίσεων. Επιπλέον, το πρόγραμμα Wave έχει προσελκύσει σημαντικό ενδιαφέρον από στρατηγικούς συνεργάτες για τις ταχείες δοκιμές ευαισθησίας, που είναι κρίσιμες για τους ασθενείς με σήψη. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στις λειτουργίες της εταιρείας.
Γνώσεις InvestingPro
Η έγκριση του FDA για το σύστημα Arc και το κιτ BC της Accelerate Diagnostics έρχεται σε μια κρίσιμη στιγμή για την εταιρεία, όπως αντικατοπτρίζεται στα πρόσφατα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της αγοράς. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Accelerate Diagnostics έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 41,68 εκατομμυρίων δολαρίων, υποδεικνύοντας ότι πρόκειται για μια εταιρεία μικρής κεφαλαιοποίησης στον τομέα των ιατρικών διαγνωστικών.
Παρά τα θετικά νέα της έγκρισης του FDA, η εταιρεία αντιμετωπίζει σημαντικές οικονομικές προκλήσεις. Μια συμβουλή του InvestingPro αποκαλύπτει ότι η Accelerate Diagnostics "καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της", γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει ανησυχία για τους επενδυτές, λαμβάνοντας υπόψη την εντατική σε κεφάλαια φύση της ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης ιατρικής τεχνολογίας. Αυτός ο ρυθμός κατανάλωσης μετρητών είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτος δεδομένου ότι τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ήταν μόνο 12,23 εκατομμύρια δολάρια, με μια μέτρια αύξηση εσόδων 4,87% κατά την ίδια περίοδο.
Μια άλλη συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό συνάδει με το αναφερόμενο περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -360,84% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες, υποδηλώνοντας σημαντικά λειτουργικά κόστη σε σχέση με τα έσοδα. Το αρνητικό EBITDA των -40,77 εκατομμυρίων δολαρίων υπογραμμίζει περαιτέρω τις τρέχουσες οικονομικές δυσκολίες της εταιρείας.
Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η Accelerate Diagnostics έχει δει σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με αύξηση τιμής 15,03%. Αυτή η πρόσφατη άνοδος θα μπορούσε να αποδοθεί στην αισιοδοξία των επενδυτών σχετικά με την ανακοίνωση της έγκρισης του FDA. Επιπλέον, η μετοχή έχει δείξει ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρεις μήνες, με συνολική απόδοση τιμής 50,43%, υποδεικνύοντας αυξανόμενο ενδιαφέρον της αγοράς για τις δυνατότητες της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για την Accelerate Diagnostics, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης