GAITHERSBURG, Md. - Η Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της εγγραφής ασθενών για τη δοκιμή IMPACT Φάσης 2b, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του pemvidutide σε άτομα με μεταβολική δυσλειτουργία-σχετιζόμενη στεατοηπατίτιδα (MASH). Η εταιρεία αναμένει να δημοσιεύσει τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας το δεύτερο τρίμηνο του 2025.
Η δοκιμή IMPACT είναι αξιοσημείωτη καθώς είναι η πρώτη μελέτη βασισμένη σε ινκρετίνη που αξιολογεί ένα τελικό σημείο ίνωσης με βιοψία σε μόλις 24 εβδομάδες. Ο Δρ. Mazen Noureddin, ο Κύριος Ερευνητής της δοκιμής IMPACT, εξέφρασε αισιοδοξία για τα πιθανά οφέλη του pemvidutide, αναφέροντας τις άμεσες επιδράσεις του στο ήπαρ και την απώλεια βάρους ως βασικά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για το MASH.
Εκτός από τη μελέτη για το MASH, η Altimmune προετοιμάζεται για μια συνάντηση Τέλους Φάσης 2 με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με το πρόγραμμα παχυσαρκίας, που έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Νοεμβρίου 2024. Η εταιρεία στοχεύει να ευθυγραμμιστεί με τον FDA σχετικά με ένα σχέδιο κλινικής ανάπτυξης Φάσης 3 για το pemvidutide στην παχυσαρκία, αξιοποιώντας αυτό που πιστεύει ότι είναι τα μοναδικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου.
Η Altimmune σχεδιάζει επίσης να υποβάλει αιτήσεις για Νέο Ερευνητικό Φάρμακο (IND) για το pemvidutide σε έως και τρεις πρόσθετες ενδείξεις, με την πρώτη υποβολή να αναμένεται το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Λεπτομέρειες για αυτές τις ενδείξεις θα αποκαλυφθούν μετά από συζητήσεις με τον FDA, και η πρώτη δοκιμή προγραμματίζεται να ξεκινήσει το πρώτο εξάμηνο του 2025.
Το pemvidutide είναι ένας διπλός αγωνιστής υποδοχέα GLP-1/γλυκαγόνης με βάση πεπτίδια που βρίσκεται υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και του MASH. Έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Ταχείας Διαδρομής από τον FDA για τη θεραπεία του MASH. Σε κλινικές δοκιμές, το pemvidutide έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης σημαντικής απώλειας βάρους και μειώσεις στα τριγλυκερίδια, την LDL χοληστερόλη, το περιεχόμενο λίπους στο ήπαρ και την αρτηριακή πίεση, διατηρώντας παράλληλα την άλιπη μάζα.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Altimmune, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Altimmune Inc. έχει αναφέρει σημαντικές προόδους στο πρόγραμμα pemvidutide για την παχυσαρκία και τη μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (NASH). Η κλινική δοκιμή Φάσης 2 της βιοφαρμακευτικής εταιρείας για αυτή την ερευνητική θεραπεία παχυσαρκίας έδειξε σημαντικές μειώσεις στο περιεχόμενο λίπους στο ήπαρ, βελτιώσεις στο σωματικό βάρος και δείκτες ηπατικής φλεγμονής. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης τα σχέδιά της να συζητήσει την καθοδήγηση για τη Φάση 3 με τον FDA το τρίτο τρίμηνο του 2024, με την προσδοκία να δημοσιεύσει τα κύρια αποτελέσματα από την τρέχουσα μελέτη IMPACT για το NASH το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Σε άλλες πρόσφατες εξελίξεις, η Altimmune επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα της Ετήσιας Συνέλευσης των Μετόχων του 2024, η οποία είδε την εκλογή διευθυντών και την επικύρωση του ανεξάρτητου ελεγκτή της εταιρείας, Ernst & Young LLP. Ωστόσο, οι μέτοχοι έδειξαν μια διχασμένη στάση σχετικά με την αποζημίωση των στελεχών.
Επιπλέον, η Altimmune ανακοίνωσε ότι το μέλος του διοικητικού συμβουλίου Δρ. David J. Drutz δεν θα είναι υποψήφιος για επανεκλογή στην επερχόμενη Ετήσια Συνέλευση των Μετόχων. Μετά τον απροσδόκητο θάνατο του Οικονομικού Διευθυντή της εταιρείας, Richard Eisenstadt, η υπάρχουσα ομάδα οικονομικών και λογιστικής διαχειρίζεται τις ευθύνες του.
Οι αναλυτές της JMP Securities διατηρούν την αξιολόγηση "MARKET OUTPERFORM" για την Altimmune, υποδεικνύοντας το υψηλό δυναμικό του pemvidutide. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη συνεχιζόμενη πρόοδο και τις προκλήσεις στην Altimmune καθώς συνεχίζει να προωθεί τα κλινικά της προγράμματα.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Altimmune (NASDAQ: ALT) προχωρά με τις κλινικές δοκιμές της για το pemvidutide, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 459,83 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας τις προσδοκίες των επενδυτών για το pipeline της.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η αύξηση των εσόδων της Altimmune τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ήταν εντυπωσιακή, στο 604,94%, υποδεικνύοντας σημαντική επέκταση. Ωστόσο, αυτή η ανάπτυξη συνοδεύεται από προκλήσεις, όπως φαίνεται από το αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους και το περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος της εταιρείας.
Two σχετικά ΙnvestingPro Tips υπογραμμίζουν την οικονομική θέση της Altimmune:
1. Η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, γεγονός που είναι κρίσιμο να παρακολουθείται δεδομένων των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και των πιθανών μελλοντικών κοστών ανάπτυξης φαρμάκων.
2. Η Altimmune διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, παρέχοντας κάποια οικονομική ευελιξία καθώς προωθεί τα κλινικά της προγράμματα.
Αυτές οι πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σχετικές δεδομένης της εστίασης της Altimmune στην ολοκλήρωση της δοκιμής IMPACT και την προετοιμασία για πιθανές δοκιμές Φάσης 3 στην παχυσαρκία. Η ταμειακή θέση της εταιρείας θα είναι κρίσιμη για την υποστήριξη αυτών των πρωτοβουλιών και των πιθανών αιτήσεων IND για πρόσθετες ενδείξεις.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ενώ η μετοχή της Altimmune έχει υποστεί σημαντικό πλήγμα την τελευταία εβδομάδα (-10,14%) και από την αρχή του έτους (-42,49%), έχει δείξει ισχυρή απόδοση 148,85% τον τελευταίο χρόνο. Αυτή η μεταβλητότητα υπογραμμίζει τη κερδοσκοπική φύση των επενδύσεων στη βιοτεχνολογία, ειδικά για εταιρείες σε κλινικό στάδιο όπως η Altimmune.
Οι επενδυτές που ενδιαφέρονται για βαθύτερη ανάλυση μπορούν να βρουν 11 επιπλέον InvestingPro Tips για την Altimmune, προσφέροντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης