Την Παρασκευή, η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς και την τιμή-στόχο των 37,00$ για τις μετοχές της Pharming Group (NASDAQ: PHAR), μετά την έγκριση του Joenja από τις ρυθμιστικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποιημένης φωσφοϊνοσιτίδης 3-κινάσης δέλτα (APDS). Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου ενέκρινε το Joenja, σηματοδοτώντας την πρώτη ειδική έγκριση για τη θεραπεία του APDS στη χώρα. Αυτή η εξέλιξη διευρύνει την παγκόσμια παρουσία του Joenja, καθώς το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Ισραήλ.
Η έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο προστίθεται στις συνεχιζόμενες ρυθμιστικές προσπάθειες της Pharming Group σε πολλές περιοχές. Η Ευρωπαϊκή Ένωση, ο Καναδάς και η Αυστραλία εξετάζουν επί του παρόντος το φάρμακο, με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να έχει εκδώσει Κατάλογο Εκκρεμών Ζητημάτων τον Μάιο, τα οποία η Pharming αντιμετωπίζει με προθεσμία που παρατάθηκε έως τον Ιανουάριο του 2026. Ωστόσο, η εταιρεία αναμένει να ολοκληρώσει αυτές τις εργασίες πριν από την προθεσμία.
Στον Καναδά, το χρονοδιάγραμμα για τη ρυθμιστική έγκριση έχει παραταθεί πέραν του 2024. Αυτό ακολουθεί την απάντηση της Pharming σε Ειδοποίηση Ελλείψεων από την Health Canada τον Ιούλιο του 2024. Παρά αυτή την καθυστέρηση, η εταιρεία διατηρεί θετική προοπτική για τις μετοχές της που διαπραγματεύονται ως Αμερικανικά Αποθετήρια Έγγραφα (ADRs) στην αμερικανική αγορά.
Η έγκριση του Joenja από τον MHRA αποτελεί σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο για την Pharming Group, καθώς αντιπροσωπεύει την πρώτη ειδική θεραπεία για το APDS στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η εταιρεία εργάζεται ενεργά για την αντιμετώπιση των απαιτήσεων της CHMP στην Ε.Ε. και σημειώνει πρόοδο στις κατασκευαστικές της δραστηριότητες για να ανταποκριθεί στην παρατεταμένη προθεσμία.
Ο αναλυτής της H.C. Wainwright επανέλαβε την εμπιστοσύνη του στις προοπτικές της εταιρείας, όπως φαίνεται από τη διατήρηση της αξιολόγησης Αγοράς και της τιμής-στόχου για τα ADRs της Pharming Group που διαπραγματεύονται στις ΗΠΑ. Οι συνεχιζόμενες ρυθμιστικές αξιολογήσεις σε άλλες χώρες υποδεικνύουν τη δυνατότητα περαιτέρω επέκτασης της αγοράς του Joenja στο εγγύς μέλλον.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Pharming Group, μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανέφερε σημαντική ανάπτυξη στα οικονομικά της αποτελέσματα και στην εγγραφή ασθενών για τα βασικά της προϊόντα, RUCONEST και Joenja. Οι πωλήσεις του RUCONEST σημείωσαν άνοδο 23% στο δεύτερο τρίμηνο, ενώ το Joenja επίσης παρουσίασε σημαντική αύξηση πωλήσεων. Η εταιρεία ολοκλήρωσε την εγγραφή για την πρώτη μελέτη leniolisib και ξεκινά μια μελέτη Φάσης 2. Η πρόβλεψη για τα έσοδα ολόκληρου του έτους παραμένει μεταξύ 280 εκατομμυρίων και 295 εκατομμυρίων δολαρίων, με αύξηση εσόδων 35% στο δεύτερο τρίμηνο και σταθερό μικτό κέρδος 89%.
Τα λειτουργικά έξοδα έχουν αυξηθεί λόγω επενδύσεων στο Joenja και σε άλλους τομείς. Ωστόσο, τόσο το RUCONEST όσο και το Joenja παρουσιάζουν ισχυρή ανάπτυξη πωλήσεων και εγγραφής ασθενών. Η εταιρεία είναι αισιόδοξη για το εμπορικό δυναμικό του Joenja στο APDS και σε άλλες ενδείξεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης