SOUTH SAN FRANCISCO - Η Alumis Inc. (NASDAQ:ALMS), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε θετικά ενδιάμεσα αποτελέσματα από μια δοκιμή Φάσης 2 του ESK-001, της υπό έρευνα από του στόματος θεραπείας της για μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Τα ευρήματα αυτά παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας αυτή την εβδομάδα.
Τα δεδομένα 28 εβδομάδων από την περίοδο ανοιχτής επέκτασης (OLE) της δοκιμής Φάσης 2 STRIDE έδειξαν ότι το ESK-001 ήταν γενικά καλά ανεκτό. Στην υψηλότερη δόση των 40 mg δύο φορές την ημέρα, η σημαντική πλειοψηφία των ασθενών πέτυχε μείωση 75% στον Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 75), ένα πρωτεύον μέτρο κλινικής αποτελεσματικότητας.
Η ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία 01.03.2024, έδειξε ότι το 93% των ασθενών που αξιολογήθηκαν με παρατηρούμενη ανάλυση και το 82,7% με τροποποιημένη μη-ανταπόκριση πέτυχαν PASI 75. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις ανταποκρίσεις PASI με την πάροδο του χρόνου, με υψηλότερη αποτελεσματικότητα στη δοσολογία των 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Εκτός από το PASI 75, η μελέτη ανέφερε επίσης βελτιώσεις στα τελικά σημεία PASI 90 και PASI 100, που αντιπροσωπεύουν μειώσεις 90% και 100% στις βαθμολογίες PASI, αντίστοιχα. Το προφίλ ασφάλειας παρέμεινε ευνοϊκό, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία να είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ρινοφαρυγγίτιδα και πονοκέφαλοι.
Ο Ιατρικός Διευθυντής της Alumis, Δρ. Jörn Drappa, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στο δυναμικό του ESK-001 ως την καλύτερη στην κατηγορία του από του στόματος θεραπευτική επιλογή με βάση τα αποτελέσματα της OLE. Τα πλήρη δεδομένα 52 εβδομάδων της OLE αναμένονται στο πρώτο εξάμηνο του 2025, ενώ το κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 ONWARD βρίσκεται σε εξέλιξη.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πρόσθετα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δόσης των 40 mg δύο φορές την ημέρα του ESK-001. Αυτό περιλαμβάνει δεδομένα βιοδεικτών από τη δοκιμή STRIDE και αναλύσεις έκθεσης-απόκρισης από κλινικές δοκιμές, οι οποίες υποδεικνύουν ότι η δόση των 40 mg δύο φορές την ημέρα οδηγεί στα υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Το ESK-001 είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός αλλοστερικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης 2 (TYK2), ο οποίος αξιολογείται επίσης σε ένα κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 για τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και άλλες αυτοάνοσες ενδείξεις. Οι δοκιμές Φάσης 3 για την ψωρίαση κατά πλάκας έχουν σχεδιαστεί για να αξιολογήσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ESK-001 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και απρεμιλάστη.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Alumis Inc. και αντικατοπτρίζει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας να αναπτύξει νέες θεραπείες για ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Alumis Inc. ξεκίνησε τη χορήγηση δόσεων σε ασθενείς στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 ONWARD, εστιάζοντας στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υποψήφιου φαρμάκου της, ESK-001, για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει δύο παγκόσμιες δοκιμές 24 εβδομάδων και μια δοκιμή μακροχρόνιας επέκτασης. Μια τροποποιημένη μορφή από του στόματος χορήγησης του ESK-001 βρίσκεται επίσης υπό ανάπτυξη.
Η Alumis έχει λάβει θετική κάλυψη από την Cantor Fitzgerald και τη Morgan Stanley, οι οποίες αναφέρουν έναν υποσχόμενο ανοσολογικό αγωγό. Η Cantor Fitzgerald ξεκίνησε την κάλυψη της Alumis με αξιολόγηση Overweight, προβλέποντας δυνητικά έσοδα που υπερβαίνουν το 1 δισεκατομμύριο δολάρια από τους υποψήφιους φαρμάκους ESK-001 και A-005. Η Morgan Stanley επίσης ξεκίνησε την κάλυψη με αξιολόγηση Overweight, επηρεασμένη από τον ισχυρό θεραπευτικό αγωγό της Alumis, συμπεριλαμβανομένων των ESK-001 και A-005.
Επιπλέον, η Alumis εξασφάλισε 40 εκατομμύρια δολάρια μέσω ιδιωτικής τοποθέτησης κοινών μετοχών. Αυτή η πρόσφατη εισροή κεφαλαίων πρόκειται να προωθήσει περαιτέρω τις πρωτοβουλίες της εταιρείας στον τομέα των φαρμακευτικών παρασκευασμάτων. Αυτές είναι μερικές από τις τελευταίες εξελίξεις για την Alumis Inc.
ΙnvestingPro Tips
Ενώ η Alumis Inc. (NASDAQ:ALMS) σημειώνει πρόοδο στις κλινικές δοκιμές για το ESK-001, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν την οικονομική θέση της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Alumis έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 651,21 εκατομμυρίων δολαρίων, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα αποτίμηση της αγοράς για το δυναμικό της εταιρείας.
Τα InvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι η Alumis καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για βιοφαρμακευτικές εταιρείες κλινικού σταδίου που επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη. Αυτός ο ρυθμός κατανάλωσης μετρητών είναι ιδιαίτερα σχετικός δεδομένων των συνεχιζόμενων δοκιμών Φάσης 3 για το ESK-001 σε πολλαπλές ενδείξεις.
Ένα άλλο InvestingPro Tip υποδεικνύει ότι η Alumis δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος, κάτι που συνάδει με την εστίαση της εταιρείας στην κλινική ανάπτυξη και όχι στην άμεση εμπορευματοποίηση. Το λειτουργικό εισόδημα για τους τελευταίους δώδεκα μήνες ανέρχεται σε -187,62 εκατομμύρια δολάρια, υπογραμμίζοντας τις σημαντικές επενδύσεις που γίνονται στον αγωγό της εταιρείας.
Παρά αυτές τις οικονομικές προκλήσεις, η Alumis διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, παρέχοντας κάποια οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά τα κλινικά της προγράμματα. Αυτό θα μπορούσε να είναι κρίσιμο για την υποστήριξη του συνεχιζόμενου κλινικού προγράμματος Φάσης 3 ONWARD και την προετοιμασία για πιθανή εμπορευματοποίηση του ESK-001.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη οικονομική ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και μετρήσεις που θα μπορούσαν να παρέχουν βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της Alumis στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης