WARREN, N.J. - Η Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), μια φαρμακευτική εταιρεία, ολοκλήρωσε την εγγραφή για τη μελέτη πρόκλησης στοματικών αλλεργιογόνων, η οποία αποτελεί μέρος της διαδικασίας ανάπτυξης του Anaphylm™ (επινεφρίνη) Υπογλώσσιο Φιλμ, ένα πρόγραμμα σε προχωρημένο στάδιο. Η εταιρεία περιέγραψε επίσης τη στρατηγική της για ένα άλλο υποψήφιο προϊόν, το AQST-108 (επινεφρίνη) Τοπική Γέλη, που στοχεύει στη θεραπεία της Αλωπεκίας areata.
Η Aquestive διοργάνωσε μια εικονική ημέρα επενδυτών για να συζητήσει το χαρτοφυλάκιό της, συμπεριλαμβανομένων των δύο υποψήφιων προϊόντων με βάση την επινεφρίνη. Οι παρουσιάσεις περιλάμβαναν απόψεις από τη διοίκηση της Aquestive και τον βασικό ειδικό J. David Farrar, PhD, από το UT Southwestern Medical Center. Ο Daniel Barber, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, σημείωσε τον ενθουσιασμό της εταιρείας για την επόμενη φάση ανάπτυξης και τα επερχόμενα δεδομένα από τη μελέτη πρόκλησης στοματικής αλλεργίας. Επίσης, τόνισε τη δυνατότητα του AQST-108 για τη θεραπεία της Αλωπεκίας areata λόγω του διαφοροποιημένου θεραπευτικού του προφίλ.
Η μελέτη πρόκλησης συνδρόμου στοματικής αλλεργίας (OAS) για το Anaphylm αναμένεται να ολοκληρωθεί το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Η Aquestive έχει υποβάλει αίτημα για προ-NDA συνάντηση στον FDA και σχεδιάζει να υποβάλει NDA το πρώτο τρίμηνο του 2025. Εάν εγκριθεί, αναμένεται πλήρης λανσάρισμα του προϊόντος έως τις αρχές του 2026.
Το AQST-108 (επινεφρίνη) Τοπική Γέλη έχει ολοκληρώσει την πρώτη κλινική μελέτη σε ανθρώπους, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την τοπική ανοχή. Η μελέτη δεν βρήκε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατήρησε σταθερά επίπεδα επινεφρίνης στο δέρμα με μηδενικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά τη δόση. Η Aquestive στοχεύει να ξεκινήσει μια μελέτη Φάσης 2 για το AQST-108 το δεύτερο εξάμηνο του 2025, εν αναμονή συζητήσεων με τον FDA.
Το Anaphylm™ Υπογλώσσιο Φιλμ είναι ένα προϊόν προφαρμάκου επινεφρίνης βασισμένο σε πολυμερική μήτρα που διαλύεται με την επαφή, χωρίς να απαιτείται νερό ή κατάποση. Έχει σχεδιαστεί για ευκολία και ανθεκτικότητα. Το AQST-108 Τοπική Γέλη, ένα προϊόν προφαρμάκου σε μορφή γέλης, βασίζεται στην πλατφόρμα Adrenaverse™ της εταιρείας, η οποία στοχεύει σε ελεγχόμενους ρυθμούς απορρόφησης και μετατροπής για διάφορους τρόπους χορήγησης.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Aquestive Therapeutics. Η εταιρεία είναι γνωστή για την προώθηση θεραπειών πολύπλοκων μορίων που χορηγούνται από το στόμα και έχει αρκετά εμπορικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά από αδειούχους. Η ανάπτυξη του Anaphylm και του AQST-108 αντικατοπτρίζει τη δέσμευση της Aquestive για την αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και δερματολογικών παθήσεων.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Aquestive Therapeutics έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο, ιδιαίτερα στην απόκτηση έγκρισης από τον FDA για μια νέα συσκευή επινεφρίνης χωρίς ένεση για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Αυτή η εξέλιξη σηματοδοτεί μια απομάκρυνση από τις παραδοσιακές θεραπείες με βελόνα που χρησιμοποιούνται από το 1939. Επιπλέον, το Anaphylm της Aquestive, μια θεραπεία επινεφρίνης από το στόμα για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ανάπτυξης με αναμενόμενη υποβολή Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) στον FDA το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Η εταιρεία ανέφερε επίσης σημαντική αύξηση 52% στα συνολικά έσοδα για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, φτάνοντας τα 20,1 εκατομμύρια δολάρια, κυρίως λόγω των εσόδων από άδειες χρήσης και δικαιώματα. Ωστόσο, υπήρξε μείωση στα έσοδα από παραγωγή και προμήθεια λόγω του χρονισμού των παραγγελιών και αύξηση στα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης στα 4,2 εκατομμύρια δολάρια. Ως αποτέλεσμα, η Aquestive αναθεώρησε τις προβλέψεις εσόδων για το 2024 σε 57-60 εκατομμύρια δολάρια και αναμένει μη-GAAP προσαρμοσμένη ζημία EBITDA 20-23 εκατομμυρίων δολαρίων.
Όσον αφορά την ανάπτυξη προϊόντων, η Aquestive Therapeutics έλαβε έγκριση FDA για το Libervant για παιδιατρική χρήση και προχωρά με το πρόγραμμα Anaphylm. Η εταιρεία προετοιμάζεται για την εμπορική κυκλοφορία του Anaphylm και διερευνά συνεργασίες για τη διανομή, υποδεικνύοντας μια προληπτική προσέγγιση στην ανάπτυξη και τη διείσδυση στην αγορά παρά κάποιες οικονομικές δυσκολίες.
InvestingPro Insights
Η πρόσφατη πρόοδος της Aquestive Therapeutics στην ανάπτυξη του χαρτοφυλακίου της ευθυγραμμίζεται με αρκετά βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 455,3 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας το ενδιαφέρον των επενδυτών για την πιθανή πορεία ανάπτυξής της.
Μια συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει ότι η Aquestive διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που είναι κρίσιμο για μια φαρμακευτική εταιρεία που επενδύει σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη. Αυτή η οικονομική σταθερότητα υποστηρίζει την ικανότητα της εταιρείας να χρηματοδοτήσει τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές και την ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων του Anaphylm™ Υπογλώσσιο Φιλμ και του AQST-108 Τοπική Γέλη.
Μια άλλη σχετική συμβουλή του InvestingPro δείχνει ότι η Aquestive έχει σημειώσει ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρεις μήνες, με την τιμή της μετοχής να παρουσιάζει αξιοσημείωτη συνολική απόδοση 93,05% κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτή η άνοδος στην εμπιστοσύνη των επενδυτών μπορεί να αποδοθεί στις θετικές εξελίξεις στο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας, ιδιαίτερα στην ολοκλήρωση της εγγραφής για τη μελέτη πρόκλησης στοματικών αλλεργιογόνων.
Αξίζει να σημειωθεί ότι τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν σημαντική αύξηση εσόδων κατά 51,79% στο πιο πρόσφατο τρίμηνο, γεγονός που θα μπορούσε να υποδεικνύει αυξανόμενη έλξη στην αγορά για τα υπάρχοντα προϊόντα της Aquestive. Αυτή η πορεία ανάπτυξης προμηνύει καλά για την ικανότητα της εταιρείας να υποστηρίξει τα φιλόδοξα σχέδια ανάπτυξης για νέες θεραπείες.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες που θα μπορούσαν να παρέχουν μια πληρέστερη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης στην αγορά της Aquestive Therapeutics.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης