ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS), μια εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας, ανακοίνωσε σήμερα την ολοκλήρωση κρίσιμων κλινικών δοκιμών στο πλαίσιο της διαδικασίας υποβολής αίτησης 510(k) στον FDA. Οι κλινικές μελέτες, που είναι απαραίτητες για τις προσπάθειες της εταιρείας να επικυρώσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της μεθόδου ανίχνευσης ναρκωτικών μέσω του ιδρώτα, ολοκληρώθηκαν με μια φαρμακοκινητική (PK) μελέτη και πρόσθετες μελέτες σύγκρισης μεθόδων και χρηστικότητας.
Η μελέτη PK, που ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2024, στόχευε να δείξει ότι η μέτρηση ναρκωτικών στον ιδρώτα των δακτυλικών αποτυπωμάτων μπορεί να είναι εξίσου αποτελεσματική, αν όχι περισσότερο, από τις παραδοσιακές μεθόδους όπως το αίμα, το σάλιο και τα ούρα. Οι επακόλουθες μελέτες περιελάμβαναν 135 συμμετέχοντες σε τρεις τοποθεσίες και επιδίωκαν να επαληθεύσουν την ακρίβεια του συστήματος δοκιμών της εταιρείας σε σύγκριση με μια εργαστηριακή μέθοδο αναφοράς.
Ο Daniel Brown, Επικεφαλής Κλινικών Υποθέσεων της INBS, τόνισε τις συνεργατικές προσπάθειες που απαιτήθηκαν για την εκτέλεση αυτών των μελετών, ενώ ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος Harry Simeonidis υπογράμμισε το επίτευγμα ως ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση του FDA. Τα πρώτα σχόλια υποδεικνύουν ότι η μέθοδος που βασίζεται στα δακτυλικά αποτυπώματα θα μπορούσε να προσφέρει μια μη επεμβατική και αξιόπιστη εναλλακτική λύση για τον έλεγχο ναρκωτικών σε διάφορους τομείς.
Η εταιρεία προετοιμάζεται τώρα για τα επόμενα στάδια της υποβολής της στον FDA, με την ανάλυση των κλινικών δεδομένων να αναμένεται να ολοκληρωθεί το τέταρτο τρίμηνο του 2024 και την υποβολή του πακέτου 510(k) να προβλέπεται εντός του ίδιου χρονικού πλαισίου.
Η τεχνολογία της Intelligent Bio Solutions, η οποία επιτρέπει τον ταχύ και υγιεινό έλεγχο ναρκωτικών μέσω ανάλυσης του ιδρώτα των δακτυλικών αποτυπωμάτων, είναι έτοιμη να εξυπηρετήσει βιομηχανίες όπου η ασφάλεια είναι πρωταρχικής σημασίας, όπως οι κατασκευές, οι μεταφορές και τα logistics. Το σύστημα παρέχει αποτελέσματα σε λιγότερο από δέκα λεπτά και χρησιμοποιείται ήδη σε επιλεγμένες αγορές εκτός των ΗΠΑ.
Η ολοκλήρωση της φάσης κλινικών δοκιμών αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την Intelligent Bio Solutions στην προσπάθειά της να λάβει έγκριση από τον FDA, η οποία θα επιτρέψει στην εταιρεία να προωθήσει το προϊόν της ως κλινικά επικυρωμένο εργαλείο στις ΗΠΑ.
Αυτές οι πληροφορίες βασίζονται σε δελτίο τύπου της Intelligent Bio Solutions Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Intelligent Bio Solutions Inc. ανακοίνωσε μια προσφορά μετοχών ύψους 3 εκατομμυρίων δολαρίων σε συμφωνία με την Ladenburg Thalmann & Co. Inc. Αυτή η κίνηση επιτρέπει την πώληση κοινών μετοχών για τη χρηματοδότηση κεφαλαίου κίνησης και άλλων εταιρικών σκοπών. Η εταιρεία ανέφερε επίσης σημαντική αύξηση των εσόδων κατά 80% για το τρίτο φορολογικό τρίμηνο και 193% για τους εννέα μήνες που έληξαν στις 31 Μαρτίου 2024, κυρίως λόγω της αύξησης των πωλήσεων προϊόντων.
Επιπλέον, η εταιρεία εγκατέστησε πάνω από 1.000 συσκευές ανάγνωσης ελέγχου ναρκωτικών, σημειώνοντας αύξηση 65% σε σχέση με το προηγούμενο έτος, και ανέφερε αύξηση 20% στις πωλήσεις φυσιγγίων. Παράλληλα με αυτές τις εξελίξεις, η Intelligent Bio Solutions έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στη διαδικασία έγκρισης από τον FDA για το σύστημα ελέγχου ναρκωτικών της, ολοκληρώνοντας με επιτυχία τις δοκιμές βιοσυμβατότητας.
Η εταιρεία επέκτεινε επίσης το δίκτυο πελατών της στο Ηνωμένο Βασίλειο, εισάγοντας το σύστημα ελέγχου ναρκωτικών της σε τρεις μεγάλους βρετανικούς λιανοπωλητές, και εξασφάλισε μια νέα συνεργασία με έναν μεγάλο ευρωπαίο πάροχο μεταφορών. Οι αλλαγές στη διοίκηση της εταιρείας περιλάμβαναν σημαντικές αυξήσεις μισθών για τον Διευθύνοντα Σύμβουλο Harry Simeonidis και τον Οικονομικό Διευθυντή Spiro Sakiris, μετά τον θάνατο του μέλους του διοικητικού συμβουλίου Lawrence Fisher.
Τέλος, η Intelligent Bio Solutions εξασφάλισε χρηματοδότηση περίπου 10,1 εκατομμυρίων δολαρίων μέσω μιας συναλλαγής ιδιωτικής τοποθέτησης και της χορηγήθηκε ένα νέο ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη συσκευή ανάγνωσης φυσιγγίων DSR-Plus. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις από την Intelligent Bio Solutions Inc.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS) προχωρά στη διαδικασία υποβολής αίτησης 510(k) στον FDA, οι επενδυτές μπορεί να βρουν αξία στην εξέταση των οικονομικών μετρήσεων και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η INBS έχει δείξει εντυπωσιακή αύξηση εσόδων, με αύξηση 147,58% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Αυτό συνάδει με τα πρόσφατα κλινικά επιτεύγματα της εταιρείας και την πιθανή επέκταση της αγοράς.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η INBS δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -330,46% για την ίδια περίοδο. Αυτό αντικατοπτρίζει τη σημαντική επένδυση της εταιρείας στην έρευνα και ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατα ολοκληρωμένων κλινικών μελετών.
Τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ότι ενώ η INBS διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της. Αυτή η οικονομική κατάσταση είναι τυπική για εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο πριν από την έγκριση και υπογραμμίζει τη σημασία της συνεχιζόμενης διαδικασίας υποβολής στον FDA για το μέλλον της εταιρείας.
Η πρόσφατη απόδοση της μετοχής ήταν ασταθής, με ισχυρή απόδοση 54,17% τον τελευταίο μήνα, σε αντίθεση με πτώση 58,43% τους τελευταίους έξι μήνες. Αυτή η μεταβλητότητα μπορεί να αποδοθεί στις αντιδράσεις των επενδυτών στην κλινική πρόοδο και τα ρυθμιστικά ορόσημα.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για την INBS, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης