Η IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) ανακοίνωσε σημαντικά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για τη θεραπεία κρυοκατάλυσης ProSense® για πρώιμο στάδιο καρκίνου του μαστού χαμηλού κινδύνου. Τα ευρήματα, που δημοσιεύθηκαν στο Annals of Surgical Oncology, δείχνουν ποσοστό 96,3% χωρίς υποτροπή όταν συνδυάζεται με ενδοκρινική θεραπεία.
Η δοκιμή ICE3, που θεωρείται η μεγαλύτερη ελεγχόμενη πολυκεντρική μελέτη στις ΗΠΑ για κρυοκατάλυση με υγρό άζωτο, περιελάμβανε 194 επιλέξιμους ασθενείς που υποβλήθηκαν στην ελάχιστα επεμβατική διαδικασία. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 74,9 έτη, με μεγέθη όγκων που κυμαίνονταν από 2,8 έως 14,9 mm. Μετά από μέση παρακολούθηση 54,16 μηνών, το ποσοστό υποτροπής του όγκου του ομόπλευρου μαστού (IBTR) ήταν 4,3%, με ποσοστό επιβίωσης από καρκίνο του μαστού 96,7%.
Ο Dr. Richard E. Fine, ο κύριος συγγραφέας της μελέτης και ερευνητής του ICE3, τόνισε τα αποτελέσματα πενταετίας της δοκιμής, προτείνοντας την κρυοκατάλυση με το ProSense® ως μια ασφαλή και αποτελεσματική εναλλακτική λύση φιλική προς τον ασθενή αντί της ογκεκτομής, ιδιαίτερα όταν ακολουθείται από κατάλληλη επικουρική θεραπεία.
Οι ασθενείς και οι θεράποντες ιατροί ανέφεραν 100% ικανοποίηση με τα κοσμητικά αποτελέσματα, και δεν σημειώθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τη συσκευή. Επιπλέον, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες ποιότητας ζωής έξι μήνες μετά τη θεραπεία.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της IceCure, Eyal Shamir, εξέφρασε αισιοδοξία για την πιθανή υιοθέτηση του συστήματος ProSense® στην αγορά εν αναμονή της έγκρισης από τον FDA, με τη συνάντηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής του FDA προγραμματισμένη για τις 7 Νοεμβρίου 2024. Ο Shamir τόνισε το ρόλο των αποτελεσμάτων της δοκιμής ICE3 στην υποστήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ProSense® ως εναλλακτική λύση στη χειρουργική αφαίρεση όγκων.
Η τεχνολογία κρυοκατάλυσης της εταιρείας προσφέρει μια γρήγορη διαδικασία που πραγματοποιείται στο ιατρείο υπό τοπική αναισθησία, με ελάχιστο πόνο, ουλές και ταχεία ανάρρωση σε σύγκριση με την παραδοσιακή χειρουργική επέμβαση.
Οι πληροφορίες βασίζονται σε δελτίο τύπου της IceCure Medical, η οποία αναπτύσσει και εμπορεύεται συστήματα θεραπείας κρυοκατάλυσης για τη θεραπεία καλοήθων και κακοήθων όγκων, εστιάζοντας κυρίως σε καρκίνους του μαστού, των νεφρών, των οστών και των πνευμόνων.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η IceCure Medical Ltd. έχει βρεθεί στο επίκεντρο αρκετών αξιοσημείωτων εξελίξεων. Η εταιρεία ανέφερε αύξηση 8% στα συνολικά έσοδα σε ετήσια βάση για το δεύτερο τρίμηνο του οικονομικού έτους 2024, ξεπερνώντας τις προσδοκίες με κέρδη 1,0 εκατομμυρίου δολαρίων. Αυτή η ανάπτυξη οφείλεται κυρίως σε αύξηση 20% στις πωλήσεις των συστημάτων ProSense και των αναλώσιμων καθετήρων της IceCure, ιδιαίτερα στην Ευρώπη, τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία.
Επιπλέον, το Γραφείο Ευρεσιτεχνιών και Εμπορικών Σημάτων των ΗΠΑ χορήγησε στην IceCure Ειδοποίηση Έγκρισης για μια αίτηση συνέχισης σχετικά με την τεχνολογία "Cryogen Pump", επεκτείνοντας την προστασία της τεχνολογίας της έως το 2041. Η H.C. Wainwright προσάρμοσε επίσης τον στόχο τιμής μετοχής για την IceCure, μειώνοντάς τον σε 2,50 δολάρια από τα προηγούμενα 3,00 δολάρια, διατηρώντας όμως την αξιολόγηση Αγοράς.
Η εταιρεία αναμένει μια συνάντηση της συμβουλευτικής επιτροπής ιατρικών συσκευών του FDA των ΗΠΑ για να συζητήσει το ProSense για τη θεραπεία του πρώιμου σταδίου διηθητικού καρκίνου του μαστού χαμηλού κινδύνου. Μια θετική σύσταση από την επιτροπή θα μπορούσε να οδηγήσει σε έγκριση εμπορίας από τον FDA για το ProSense ήδη από το 2025. Ο συνεργάτης της IceCure στην Ιαπωνία, η Terumo, σχεδιάζει επίσης να ζητήσει ρυθμιστική έγκριση για το ProSense στην Ιαπωνία για την ίδια ένδειξη το πρώτο τρίμηνο του 2025. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην πορεία της IceCure Medical.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) συνεχίζει να σημειώνει πρόοδο στον ιατρικό τομέα με τη θεραπεία κρυοκατάλυσης ProSense®, η οικονομική υγεία και η απόδοση της εταιρείας στην αγορά παρέχουν πρόσθετο πλαίσιο για τους επενδυτές. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 31,59 εκατομμυρίων δολαρίων και αύξηση εσόδων 3,6% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, η IceCure παρουσιάζει μια μέτρια αύξηση στις πωλήσεις. Ωστόσο, το περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος της εταιρείας κατά την ίδια περίοδο ήταν αξιοσημείωτα αρνητικό στο -432,13%, αντανακλώντας σημαντικά λειτουργικά κόστη σε σχέση με τα έσοδά της.
Τα ΙnvestingPro Tips υποδεικνύουν ότι ενώ οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων στο τρέχον έτος, δεν προβλέπουν ότι η IceCure θα είναι κερδοφόρα εντός του έτους. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τον τρέχοντα δείκτη τιμής προς κέρδη (P/E) της εταιρείας στο -2,36, ο οποίος υποδεικνύει ότι η εταιρεία δεν παράγει καθαρό εισόδημα επί του παρόντος. Επιπλέον, η τιμή της μετοχής της IceCure έχει παρουσιάσει μεταβλητότητα, με συνολική απόδοση τιμής 6 μηνών -46,39%, τονίζοντας τη διακύμανση της μετοχής τον τελευταίο καιρό.
Παρά τις προκλήσεις, η IceCure διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να προσφέρει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς επιδιώκει την έγκριση του FDA για το ProSense®. Για λεπτομερή ανάλυση και περαιτέρω πληροφορίες, οι επενδυτές μπορούν να εξερευνήσουν πρόσθετα ΙnvestingPro Tips διαθέσιμα στο https://gr.investing.com/pro/ICCM, όπου θα βρουν ολοκληρωμένα οικονομικά μεγέθη και σχόλια ειδικών.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης