Η Aethlon Medical, Inc. (NASDAQ:AEMD), μια εταιρεία ιατρικής θεραπευτικής, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε πλήρη έγκριση δεοντολογίας από την Επιτροπή Δεοντολογίας του Ιδρύματος Medanta (MIEC) για μια κλινική δοκιμή που αφορά τη συσκευή Hemopurifier σε ασθενείς με καρκίνο. Η δοκιμή θα επικεντρωθεί στην ασφάλεια, τη σκοπιμότητα και τη δοσολογία του Hemopurifier σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους που δεν έχουν ανταποκριθεί σε θεραπείες με αντισώματα anti-PD-1, όπως το Keytruda (pembrolizumab) ή το Opdivo (nivolumab).
Αυτή η έγκριση, που χορηγήθηκε στις 09.09.2024, ακολουθεί προηγούμενες εγκρίσεις επιτροπών δεοντολογίας στην Αυστραλία και επιτρέπει την έναρξη της δοκιμής με την πρόσληψη ασθενών να αναμένεται να ξεκινήσει το τέταρτο ημερολογιακό τρίμηνο αυτού του έτους. Η μελέτη θα διεξαχθεί υπό την επίβλεψη του Δρ. Ashok K. Vaid στο Τμήμα Ιατρικής Ογκολογίας και Αιματολογίας του Νοσοκομείου Medanta Medicity στο Gurugram της Ινδίας, με τον Δρ. Puneet Sodhi να ηγείται των θεραπειών με το Hemopurifier.
Το Hemopurifier είναι μια ανοσοθεραπευτική συσκευή κλινικού σταδίου σχεδιασμένη να αφαιρεί εξωκυτταρικά κυστίδια (EVs) από την κυκλοφορία του αίματος. Τα EVs έχουν εμπλακεί στην αντίσταση στις θεραπείες anti-PD-1 και στην εξάπλωση του καρκίνου. Περίπου το 30% των ασθενών με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με pembrolizumab ή nivolumab για συμπαγείς όγκους επιτυγχάνουν διαρκείς κλινικές ανταποκρίσεις. Η συσκευή στοχεύει στη βελτίωση των ποσοστών ανταπόκρισης μειώνοντας τον αριθμό των EVs, ενισχύοντας δυνητικά τη φυσική ικανότητα του σώματος να καταπολεμά τα καρκινικά κύτταρα.
Η δοκιμή θα εγγράψει περίπου εννέα έως 18 ασθενείς και θα αξιολογήσει την ασφάλεια του Hemopurifier σε διαφορετικά διαστήματα θεραπείας μετά από μια περίοδο εισαγωγής δύο μηνών με μονοθεραπεία αντισωμάτων PD-1. Η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης τον αριθμό των θεραπειών που απαιτούνται για τη μείωση των συγκεντρώσεων EV και αν αυτές οι αλλαγές μπορούν να ενισχύσουν την ανοσολογική απόκριση του σώματος κατά των όγκων.
Το Hemopurifier της Aethlon έχει λάβει χαρακτηρισμό Breakthrough Device από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ατόμων με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο που δεν ανταποκρίνονται στη συνήθη θεραπεία, καθώς και για χρήση σε μεταμόσχευση οργάνων. Διαθέτει επίσης χαρακτηρισμό Breakthrough Device από τον FDA για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ιών που δεν αντιμετωπίζονται με εγκεκριμένες θεραπείες.
Αυτό το δελτίο τύπου αποτελεί τη βάση για τα γεγονότα που αναφέρονται σε αυτό το άρθρο.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Aethlon Medical, Inc. έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στις ερευνητικές και αναπτυξιακές της προσπάθειες. Το Hemopurifier της εταιρείας έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε μια προκλινική μελέτη, βελτιώνοντας δυνητικά τα αποτελέσματα της μεταμόσχευσης νεφρού με την αφαίρεση επιβλαβών ουσιών. Παράλληλα, η Aethlon έχει επίσης ξεκινήσει την εγγραφή ασθενών στο Royal Adelaide Hospital για μια κλινική δοκιμή του Hemopurifier σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Όσον αφορά τα οικονομικά, η εταιρεία ανέφερε υπόλοιπο μετρητών 9,1 εκατομμυρίων δολαρίων και καθαρή ζημία 2,6 εκατομμυρίων δολαρίων για το πρώτο φορολογικό τρίμηνο του 2025. Παρά την καθαρή ζημία, η Aethlon συνεχίζει να προωθεί την τεχνολογία Hemopurifier με αυξημένες δραστηριότητες κλινικών δοκιμών στην Αυστραλία που αναμένεται να αυξήσουν τα έξοδα.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της Aethlon στην έρευνά της και τη δυνατότητα του Hemopurifier να αντιμετωπίσει σημαντικές προκλήσεις υγείας. Η εταιρεία προετοιμάζεται επίσης για αυξημένες δραστηριότητες κλινικών δοκιμών στην Αυστραλία και βρίσκεται στη διαδικασία πρόσληψης για μια τεχνική θέση για την υποστήριξη αυτών των τοποθεσιών. Παρά την οικονομική ζημία, η εταιρεία παραμένει επικεντρωμένη στη δυνατότητά της να αντιμετωπίσει σημαντικές προκλήσεις υγείας, συμπεριλαμβανομένων πανδημιών όπως η COVID-19.
InvestingPro Insights
Η Aethlon Medical, Inc. (NASDAQ:AEMD) έχει φτάσει σε ένα κρίσιμο σημείο με την πλήρη έγκριση δεοντολογίας για την κλινική δοκιμή του Hemopurifier στην Ινδία. Καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται να προωθήσει τη θεραπευτική της συσκευή, είναι σημαντικό για τους επενδυτές να εξετάσουν την οικονομική υγεία και την απόδοση της AEMD στην αγορά. Σύμφωνα με το InvestingPro, η Aethlon Medical διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που μπορεί να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς ξεκινά αυτή τη νέα φάση δοκιμών. Ωστόσο, η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει την ικανότητά της να χρηματοδοτήσει τρέχουσες και μελλοντικές ερευνητικές δραστηριότητες.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η Aethlon Medical έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 5 εκατομμυρίων δολαρίων, υποδεικνύοντας έναν σχετικά μικρό παίκτη στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Η τιμή της μετοχής της εταιρείας ήταν αρκετά ασταθής, με σημαντικές μειώσεις σε διάφορα χρονικά πλαίσια. Την τελευταία εβδομάδα, μήνα, τρεις μήνες, έξι μήνες και έτος, η μετοχή έχει σημειώσει συνολικές αποδόσεις τιμής -9,04%, -22,59%, -46,9%, -78,15% και -85,81% αντίστοιχα. Αυτά τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η εμπιστοσύνη των επενδυτών μπορεί να μειώνεται ή ότι η αγορά αντιδρά στους εγγενείς κινδύνους των κλινικών δοκιμών και της ανάπτυξης προϊόντων στη βιομηχανία βιοτεχνολογίας.
Επιπλέον, οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η Aethlon Medical θα είναι κερδοφόρα φέτος, όπως αποδεικνύεται από τον αρνητικό δείκτη P/E -0,12. Αυτό συμφωνεί με το γεγονός ότι η εταιρεία δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Η πλατφόρμα InvestingPro διαθέτει πρόσθετες συμβουλές και μετρήσεις για την AEMD, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την αποτίμηση, τη ρευστότητα και την απόδοση της τιμής της μετοχής σε μεγαλύτερες περιόδους, οι οποίες μπορούν να παρέχουν στους επενδυτές μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση της οικονομικής θέσης της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση των οικονομικών στοιχείων και της απόδοσης της Aethlon Medical στην αγορά, υπάρχουν 16 επιπλέον Συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση https://gr.investing.com/pro/AEMD. Αυτές οι συμβουλές θα μπορούσαν να προσφέρουν πολύτιμες προοπτικές για όσους εξετάζουν μια επένδυση στην εταιρεία καθώς προχωρά με τις κλινικές δοκιμές του Hemopurifier.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης