Η Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν ενέκρινε την Αίτηση Νέου Φαρμάκου για το tradipitant, μια προτεινόμενη θεραπεία για τα συμπτώματα της γαστροπάρεσης. Η απόφαση αυτή κοινοποιήθηκε στη Vanda μέσω μιας Επιστολής Πλήρους Απάντησης (CRL).
Η γαστροπάρεση είναι μια χρόνια πάθηση που εμποδίζει τη φυσιολογική κένωση του στομάχου, προκαλώντας σοβαρά συμπτώματα όπως ναυτία και έμετο. Παρά τη διαθεσιμότητα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του tradipitant, ο FDA ζήτησε πρόσθετη έρευνα που η Vanda υποστηρίζει ότι δεν συνάδει με τις συμβουλές των ειδικών και τη φύση της διαταραχής.
Η απάντηση του FDA, η οποία έφτασε περισσότερες από 185 ημέρες μετά την υποβολή της NDA, δεν συμμορφώνεται με το Νόμο περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών, ο οποίος επιβάλλει επανεξέταση εντός 180 ημερών, σύμφωνα με τη Vanda. Η εταιρεία πιστεύει ότι τα δεδομένα που παρείχε αποδεικνύουν σημαντικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του tradipitant και ένα ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου για τους ασθενείς με γαστροπάρεση. Η Vanda έχει ζητήσει επανεξέταση από συμβουλευτική επιτροπή ειδικών από τον FDA χωρίς επιτυχία.
Οι ασθενείς που επωφελούνται επί του παρόντος από το tradipitant μέσω ενός προγράμματος διευρυμένης πρόσβασης έχουν υποβάλει Αίτημα Πολιτών προτρέποντας τον FDA να εγκρίνει το φάρμακο. Η Vanda παραμένει προσηλωμένη στην επιδίωξη της έγκρισης του tradipitant και θα συνεχίσει να υποστηρίζει το πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης.
Επιπλέον, η Vanda σχεδιάζει να υποβάλει ξεχωριστή NDA για το tradipitant για την πρόληψη του εμέτου στη ναυτία κίνησης αργότερα φέτος.
Η Vanda Pharmaceuticals, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, δίνει έμφαση στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Η εταιρεία ενθαρρύνει τους ασθενείς με ερωτήσεις σχετικά με το πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης να επικοινωνήσουν μέσω email.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Vanda Pharmaceuticals Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Vanda Pharmaceuticals ανέφερε βασικά οικονομικά στοιχεία και εταιρικές εξελίξεις. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε καθαρή ζημία 8,7 εκατομμυρίων δολαρίων για το πρώτο εξάμηνο του 2024, παρά την αύξηση 10% στα συνολικά έσοδα για το δεύτερο τρίμηνο σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος. Η εταιρεία παρείχε καθοδήγηση εσόδων για το 2024 μεταξύ 180 εκατομμυρίων και 210 εκατομμυρίων δολαρίων και καθοδήγηση μετρητών μεταξύ 360 εκατομμυρίων και 390 εκατομμυρίων δολαρίων.
Η Vanda Pharmaceuticals επίσης τόνισε την έγκριση του FDA για το Fanapt για τη διπολική διαταραχή τύπου Ι και την επέκταση του εμπορικού οργανισμού τους. Αναπτύσσουν μια νέα αίτηση φαρμάκου για το milsaperidone και ξεκινούν ένα κλινικό πρόγραμμα για τη μείζονα κατάθλιψη. Επιπλέον, η στρατηγική λανσαρίσματος της Vanda για το tradipitant περιλαμβάνει εκστρατείες αποεπισήμανσης και απευθείας προς τον καταναλωτή, με ένα δυναμικό πωλήσεων τρεις φορές μεγαλύτερο από ό,τι στην αρχή του έτους.
Επιπλέον, η Vanda Pharmaceuticals ανακοίνωσε τροποποιήσεις στη συμφωνία δικαιωμάτων των μετόχων της, εισάγοντας ακριβείς αλλαγές στους ορισμούς των "Αποκτώντος Προσώπου", "Ενεργώντας σε Συνεννόηση" και "Πραγματικού Δικαιούχου". Αυτές οι αλλαγές στοχεύουν στην παροχή ενός σαφέστερου πλαισίου για τον εντοπισμό ατόμων ή ομάδων που ενδέχεται να ενεργούν από κοινού για την απόκτηση σημαντικού συμφέροντος στην εταιρεία. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις για τη Vanda Pharmaceuticals.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) αντιμετωπίζει τις προκλήσεις που σχετίζονται με την πρόσφατη απόφαση του FDA, οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορεί να βρουν παρηγοριά σε ορισμένα από τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας και τις προσδοκίες των αναλυτών. Σύμφωνα με το InvestingPro, η Vanda διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει ευελιξία στη χρηματοδότηση πρόσθετης έρευνας που ζητήθηκε από τον FDA ή στην προώθηση άλλων έργων του pipeline.
Όσον αφορά την οικονομική υγεία, το περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ανέρχεται στο εντυπωσιακό 93,03%, αντανακλώντας μια ισχυρή ικανότητα ελέγχου του κόστους των πωληθέντων αγαθών και αποτελεσματικής διαχείρισης της παραγωγής. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό καθώς η Vanda συνεχίζει να επενδύει στην ανάπτυξη και την πιθανή κυκλοφορία στην αγορά του tradipitant.
Ένα άλλο βασικό μέγεθος για τους επενδυτές είναι η κεφαλαιοποίηση της αγοράς της εταιρείας, η οποία ανέρχεται επί του παρόντος σε 288,53 εκατομμύρια δολάρια. Αυτή η αποτίμηση, σε συνδυασμό με μια σημαντική αύξηση της τιμής τους τελευταίους έξι μήνες, που υποδεικνύει απόδοση 31,65%, υποδηλώνει ότι η αγορά αναγνωρίζει τη δυνητική αξία του pipeline και τις προοπτικές ανάπτυξης της Vanda.
Για όσους ενδιαφέρονται να εμβαθύνουν περισσότερο στα οικονομικά στοιχεία και τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και μετρήσεις. Επί του παρόντος, υπάρχουν οκτώ επιπλέον InvestingPro Tips διαθέσιμα για τη Vanda Pharmaceuticals, τα οποία μπορούν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις προβλέψεις κερδοφορίας της εταιρείας, τις εκτιμήσεις ταμειακών ροών και τις προσδοκίες απόδοσης της αγοράς.
Το InvestingPro παρέχει επίσης μια εκτιμώμενη εύλογη αξία 6,45 δολαρίων για τη μετοχή της Vanda, η οποία είναι πάνω από την προηγούμενη τιμή κλεισίματος των 4,95 δολαρίων. Αυτή η εκτίμηση εύλογης αξίας μπορεί να ενδιαφέρει τους επενδυτές που εξετάζουν την πιθανή ανοδική πορεία της μετοχής υπό το φως των πρόσφατων εξελίξεων και της οικονομικής θέσης της εταιρείας.
Για ολοκληρωμένη ανάλυση και περισσότερα εξατομικευμένα InvestingPro Tips, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να εξερευνήσουν την πλήρη σειρά πληροφοριών που είναι διαθέσιμες στο https://gr.investing.com/pro/VNDA.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης