SAN DIEGO και CALGARY, AB - Η Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) (TSX: ONC), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη ογκολογικών θεραπειών, ανακοίνωσε σήμερα τα θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη BRACELET-1 Φάσης 2 για το pelareorep, μια ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου για τον προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού HR+/HER2-.
Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BRACELET-1 αποκάλυψαν ότι η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) δεν έχει επιτευχθεί στο σκέλος του pelareorep σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς πάνω από τους μισούς ασθενείς ήταν ακόμα ζωντανοί στο τέλος της μελέτης. Αντίθετα, η διάμεση OS για την ομάδα ελέγχου που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία καταγράφηκε στους 18,2 μήνες. Η εκτιμώμενη διάμεση OS για το σκέλος του pelareorep σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία θα ήταν τουλάχιστον 32 μήνες εάν η παρακολούθηση είχε συνεχιστεί πέρα από τα δύο χρόνια.
Τα δεδομένα έδειξαν επίσης σχεδόν διπλασιασμό του ποσοστού επιβίωσης δύο ετών για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία με pelareorep σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία. Επιπλέον, η μελέτη διαπίστωσε σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς που έλαβαν pelareorep, με διάμεση PFS 12,1 μήνες έναντι 6,4 μηνών στην ομάδα ελέγχου.
Ο Wayne Pisano, Προσωρινός Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Oncolytics, εξέφρασε ότι τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν τη δυνατότητα της θεραπείας με pelareorep να παρατείνει τη ζωή των ασθενών με καρκίνο του μαστού. Ο Thomas Heineman, M.D., Ph.D., Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής της Oncolytics, πρόσθεσε ότι τα αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης και PFS ξεπέρασαν τις προσδοκίες και υποστηρίζουν την περαιτέρω ανάπτυξη συνδυαστικών θεραπειών με βάση το pelareorep.
Η εταιρεία αναζητά τώρα χρηματοδότηση για μια μελέτη που θα οδηγήσει σε έγκριση, έχοντας συζητήσει βασικά στοιχεία σχεδιασμού με τον FDA. Η μελέτη BRACELET-1 τυχαιοποίησε 45 ασθενείς σε τρεις ομάδες, με πρωτεύον καταληκτικό σημείο το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης την εβδομάδα 16. Η μελέτη διερεύνησε επίσης την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, τους δείκτες ανοσολογικής απόκρισης και την ασφάλεια.
Ο Christophe Degois, Αντιπρόεδρος Επιχειρηματικής Ανάπτυξης της Oncolytics, ανέφερε τον πιθανό αντίκτυπο στην αγορά του pelareorep, αναφέροντας την ευκαιρία να επηρεάσει περίπου 55.000 ασθενείς μόνο στις Η.Π.Α.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Oncolytics Biotech Inc. και περιέχει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον σχετικά με τις δυνατότητες και τα οφέλη του pelareorep ως θεραπεία κατά του καρκίνου. Τα σχέδια της εταιρείας για μελλοντικές μελέτες και εμπορικές ευκαιρίες ενέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα πραγματικά αποτελέσματα.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Oncolytics Biotech Inc. έλαβε έγκριση από τον FDA για μια πιθανή μελέτη που θα οδηγήσει σε έγκριση για το υποψήφιο φάρμακό της pelareorep, με στόχο τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού HR+/HER2-. Αυτή η σημαντική ρυθμιστική εξέλιξη ήρθε μετά από συνάντηση Τύπου C με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Η επερχόμενη δοκιμή θα εγγράψει ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί στην ορμονική θεραπεία και έχουν υποβληθεί σε όχι περισσότερες από μία γραμμή θεραπείας με συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο.
Σε περαιτέρω εξελίξεις, η εταιρεία ανακοίνωσε αλλαγή στην ηγεσία λόγω της άδειας απουσίας για ιατρικούς λόγους του Προέδρου και Διευθύνοντος Συμβούλου Matt Coffey. Ο Wayne Pisano, νυν Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Oncolytics, θα αναλάβει τον ρόλο του προσωρινού Διευθύνοντος Συμβούλου. Η εκτεταμένη εμπειρία του Pisano στη φαρμακευτική βιομηχανία θα τον εξυπηρετήσει καλά σε αυτόν τον προσωρινό ρόλο.
Οι επενδυτές θα αναμένουν με ενδιαφέρον τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης από τη μελέτη BRACELET-1 για τον καρκίνο του μαστού της Oncolytics, που αναμένονται στο δεύτερο εξάμηνο του έτους. Η δέσμευση της εταιρείας να φέρει το pelareorep στους ασθενείς υποστηρίζεται από τις χαρακτηρίσεις Fast Track από τον FDA για τα προγράμματά της για τον καρκίνο του μαστού και του παγκρέατος. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην Oncolytics Biotech.
ΙnvestingPro Tips
Υπό το φως της πρόσφατης ανακοίνωσης της Oncolytics Biotech Inc. σχετικά με τα θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη BRACELET-1 Φάσης 2, το InvestingPro παρέχει ορισμένα οικονομικά στοιχεία και αναλυτικές συμβουλές που μπορεί να ενδιαφέρουν τους επενδυτές που αξιολογούν τις προοπτικές της εταιρείας.
Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η Oncolytics Biotech Inc. έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 17,45 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Παρά τα υποσχόμενα κλινικά αποτελέσματα, τα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας δείχνουν έναν δείκτη τιμής προς κέρδη (P/E) -4,21 για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, αντανακλώντας την προσδοκία της αγοράς για μελλοντικές προκλήσεις κερδοφορίας. Τα δεδομένα δείχνουν επίσης ένα περιθώριο μικτού κέρδους 63,34% για την ίδια περίοδο, γεγονός που υποδηλώνει ότι ενώ η εταιρεία μπορεί να δημιουργήσει ένα ισχυρό μικτό κέρδος για κάθε δολάριο εσόδων, αυτό δεν μεταφράζεται επί του παρόντος σε καθαρή κερδοφορία λόγω άλλων εξόδων.
Μεταξύ των ΙnvestingPro Tips, δύο ξεχωρίζουν ιδιαίτερα για την Oncolytics Biotech Inc.:
1. Η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, γεγονός που αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τους επενδυτές να εξετάσουν, δεδομένου του υψηλού κόστους που σχετίζεται με την προώθηση των κλινικών δοκιμών και την πιθανή εμπορευματοποίηση.
2. Οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που συνάδει με τον αρνητικό δείκτη P/E και θα μπορούσε να επηρεάσει τις επενδυτικές αποφάσεις.
Αυτές οι πληροφορίες, μαζί με πρόσθετα ΙnvestingPro Tips που είναι διαθέσιμα στο https://gr.investing.com/pro/ONC, μπορούν να παρέχουν βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά. Προς το παρόν, υπάρχουν συνολικά 8 ΙnvestingPro Tips που αναφέρονται για την Oncolytics Biotech Inc., προσφέροντας μια ολοκληρωμένη ανάλυση για τους πιθανούς επενδυτές.
Ενώ τα κλινικά αποτελέσματα είναι υποσχόμενα για την Oncolytics Biotech Inc., τα InvestingPro Insights υποδεικνύουν ότι η οικονομική θέση της εταιρείας είναι ένας σημαντικός παράγοντας που πρέπει να λάβουν υπόψη οι ενδιαφερόμενοι και οι πιθανοί επενδυτές που επιθυμούν να κατανοήσουν πλήρως τις δυνατότητες και τους κινδύνους της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης