Η Edgewise Therapeutics, Inc. (NASDAQ:EWTX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται σε μυϊκές παθήσεις, ανακοίνωσε σήμερα τα κύρια αποτελέσματα από τις δοκιμές Φάσης 1 και Φάσης 2 του υπό έρευνα φαρμάκου της, EDG-7500, για τη θεραπεία της υπερτροφικής καρδιομυοπάθειας (HCM). Οι δοκιμές έδειξαν ότι το EDG-7500 ήταν καλά ανεκτό και οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις των κλίσεων εξόδου της αριστερής κοιλίας (LVOT) σε ασθενείς με αποφρακτική HCM, χωρίς σημαντικές αλλαγές στο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF).
Η δοκιμή Φάσης 1 περιελάμβανε 48 υγιή άτομα που έλαβαν μεμονωμένες αυξανόμενες δόσεις EDG-7500, κυμαινόμενες από 5 έως 300 mg, και έδειξε ότι το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό. Παρομοίως, στη δοκιμή CIRRUS-HCM Φάσης 2, ασθενείς με αποφρακτική HCM έλαβαν μεμονωμένες δόσεις 50, 100 ή 200 mg EDG-7500, με αποτέλεσμα μέση μείωση 67% στην κλίση πίεσης LVOT σε ηρεμία και μέση μείωση 55% στην προκλητή κλίση LVOT για τις δόσεις των 100 και 200 mg.
Σημαντικό είναι ότι σε αμφότερες τις μελέτες, κανένα άτομο δεν παρουσίασε μείωση του LVEF κάτω από 50%, υποδεικνύοντας ότι το φάρμακο δεν επηρεάζει αρνητικά αυτό το κρίσιμο μέτρο της καρδιακής λειτουργίας. Επιπλέον, η θεραπεία με μία δόση 200 mg EDG-7500 οδήγησε σε μέση μείωση 64% του NT-proBNP, ενός βιοδείκτη καρδιακής ανεπάρκειας.
Με βάση αυτά τα ευρήματα, η Edgewise ξεκίνησε μια δοκιμή 28 ημερών σε ασθενείς με αποφρακτική και μη αποφρακτική HCM. Η εταιρεία σχεδιάζει να συνεχίσει την αξιολόγηση της ανεκτικότητας του φαρμάκου, της φαρμακοκινητικής και των επιδράσεων στην κλίση LVOT, το LVEF, τους βιοδείκτες και τα μέτρα αίσθησης και λειτουργίας.
Η Δρ. Anjali T. Owens του Πανεπιστημίου της Pennsylvania, ερευνήτρια της CIRRUS-HCM, τόνισε την ανάγκη για ασθενείς με αποφρακτική και μη αποφρακτική HCM και εξέφρασε ενθουσιασμό για τη συνεχιζόμενη δοκιμή αυτής της νέας θεραπείας.
Η Edgewise αναμένει να ανακοινώσει τα αρχικά δεδομένα από τη δοκιμή 28 ημερών το πρώτο τρίμηνο του 2025. Σήμερα, η εταιρεία θα φιλοξενήσει μια διαδικτυακή εκδήλωση στις 8:30 π.μ. Ανατολική Ώρα για να συζητήσει τα δεδομένα της δοκιμής, με τη συμμετοχή της Δρ. Owens.
Το EDG-7500 είναι ένας νέος από του στόματος, εκλεκτικός τροποποιητής του καρδιακού σαρκομερούς σχεδιασμένος να επιβραδύνει την πρώιμη ταχύτητα συστολής και να αντιμετωπίσει τη διαταραγμένη καρδιακή χαλάρωση που σχετίζεται με την HCM και άλλες ασθένειες διαστολικής δυσλειτουργίας.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Edgewise Therapeutics αποκάλυψε προκαταρκτικά δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 1 και 2 του φαρμάκου της για καρδιακές παθήσεις, EDG-7500. Τα ευρήματα από τις δοκιμές θα συζητηθούν σε επερχόμενη διαδικτυακή παρουσίαση. Το φάρμακο προορίζεται για τη βελτίωση της καρδιακής χαλάρωσης σε καταστάσεις διαστολικής δυσλειτουργίας, όπως η υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (HCM), μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από πάχυνση του καρδιακού μυός. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης την έγκριση του Σχεδίου Κινήτρων Μετοχικού Κεφαλαίου 2024, δεσμεύοντας 2 εκατομμύρια μετοχές κοινού μετοχικού κεφαλαίου για νέες μετοχικές ανταμοιβές.
Η Piper Sandler διατήρησε την αξιολόγηση Overweight για την Edgewise, επικαλούμενη επερχόμενα ορόσημα όπως οι δοκιμές Φάσης 1 για το EDG-7500 και τις αναμενόμενες παρουσιάσεις στη συνάντηση της Heart Failure Society of America. Η εταιρεία προετοιμάζεται επίσης για ανακοινώσεις δεδομένων από τα προγράμματα sevasemten σε δοκιμές Φάσης 2 μέχρι το τέλος του 2024. Αυτές οι εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της Edgewise στην προώθηση της σειράς καινοτόμων θεραπειών της.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Edgewise Therapeutics, Inc. (NASDAQ:EWTX) ανακοινώνει υποσχόμενα αποτελέσματα δοκιμών για το φάρμακό της EDG-7500, οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορεί να βρουν τα ακόλουθα δεδομένα και συμβουλές του InvestingPro σχετικά με την κατανόηση της οικονομικής υγείας και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά. Η Edgewise έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 1,79 δισεκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας την αποτίμησή της στο βιοφαρμακευτικό τοπίο. Παρά την καινοτομία της στην ανάπτυξη φαρμάκων, η εταιρεία δεν καταβάλλει μερίσματα, επικεντρώνοντας τους πόρους της στην έρευνα και την ανάπτυξη. Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν σημαντική συνολική απόδοση τιμής ενός έτους 209,08%, υποδεικνύοντας ισχυρή εμπιστοσύνη των επενδυτών κατά το τελευταίο έτος, πιθανώς ενισχυμένη από τις κλινικές προόδους της εταιρείας.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι αναλυτές έχουν μετριάσει τις προσδοκίες τους, με τέσσερις αναλυτές να αναθεωρούν προς τα κάτω τις προβλέψεις κερδών για την επερχόμενη περίοδο. Αυτό θα μπορούσε να αντανακλά τους εγγενείς κινδύνους και τις αβεβαιότητες στις διαδικασίες ανάπτυξης φαρμάκων. Επιπλέον, ενώ η Edgewise έχει επιδείξει ισχυρές αποδόσεις βραχυπρόθεσμα, με απόδοση 8,54% την τελευταία εβδομάδα και 17,86% τους τελευταίους τρεις μήνες, ο δείκτης P/E της εταιρείας είναι -12,7, υπογραμμίζοντας ότι δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα. Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από έναν προσαρμοσμένο δείκτη P/E -15,43 για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024, και αρνητικό λειτουργικό εισόδημα 136,17 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ για την ίδια περίοδο.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι ενώ η Edgewise έχει περισσότερα μετρητά από χρέος, υποδηλώνοντας μια σταθερή θέση ρευστότητας, υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους και δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος. Παρ' όλα αυτά, με τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία να υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, η εταιρεία διατηρεί ένα βαθμό οικονομικής ευελιξίας για να υποστηρίξει τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές. Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν πρόσθετα ΙnvestingPro Tips διαθέσιμα που μπορούν να παρέχουν πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους οικονομικούς δείκτες και τους δείκτες απόδοσης της Edgewise.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν τις δυνατότητες της Edgewise, αυτοί οι οικονομικοί δείκτες και τα ΙnvestingPro Tips μπορούν να βοηθήσουν στη δημιουργία μιας ολοκληρωμένης εικόνας της θέσης της εταιρείας, πέρα από τα υποσχόμενα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Για περισσότερες πληροφορίες και αναλύσεις, οι επενδυτές μπορούν να εξερευνήσουν το https://gr.investing.com/pro/EWTX.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης