Το SAN DIEGO - Η Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) υπέβαλε πρωτόκολλο για κλινική δοκιμή Φάσης 3 στον FDA, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του υποψήφιου φαρμάκου της PF614 για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από κοιλιοπλαστική. Η μελέτη θα συγκρίνει την αναλγητική αποτελεσματικότητα του PF614 έναντι εικονικού φαρμάκου και ενός ενεργού συγκριτικού παράγοντα σε διάφορα κλινικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η δοκιμή, η οποία αναμένεται να αποδώσει αποτελέσματα στα τέλη του 2025, αποτελεί μέρος των προσπαθειών της εταιρείας να εισαγάγει το PF614 ως πιθανή βελτίωση σε σχέση με τα υπάρχοντα προϊόντα οξυκωδόνης. Ο Ιατρικός Διευθυντής της Ensysce, Δρ. Bill Schmidt, εξέφρασε αισιοδοξία ότι η δοκιμή θα ενισχύσει τα θετικά χαρακτηριστικά του PF614. Η Διευθύνουσα Σύμβουλος Δρ. Lynn Kirkpatrick τόνισε την παρατεταμένη διάρκεια δράσης του φαρμάκου, η οποία θα μπορούσε να αντιμετωπίσει το ζήτημα του διαλείποντος πόνου μεταξύ των δόσεων, καθώς και το μειωμένο δυναμικό κατάχρησης.
Η Ensysce Biosciences επικεντρώνεται στην ανάπτυξη συνταγογραφούμενων φαρμάκων με βελτιωμένα προφίλ ασφάλειας, αξιοποιώντας τις ιδιόκτητες πλατφόρμες Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™) και Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®). Η εταιρεία στοχεύει στην προσφορά ασφαλέστερων επιλογών θεραπείας για σοβαρό πόνο και στη συμβολή στη μείωση των θανάτων που σχετίζονται με την κατάχρηση φαρμάκων.
Οι μελλοντικές δηλώσεις στο αρχικό δελτίο τύπου υπογραμμίζουν τις εγγενείς αβεβαιότητες στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας καθυστερήσεων ή αποτυχίας απόδειξης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Η εταιρεία αναγνωρίζει τους κινδύνους και τονίζει ότι οι υποψήφιοι προϊόντων της βρίσκονται ακόμη σε κλινικά στάδια και δεν έχουν εγκριθεί για εμπορική χρήση.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Ensysce Biosciences.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Ensysce Biosciences έχει εξασφαλίσει περίπου 5 εκατομμύρια δολάρια από πωλήσεις μετοχών, υπό τη διαχείριση της H.C. Wainwright & Co. Τα κεφάλαια αναμένεται να διατεθούν για τη συνεχή ανάπτυξη των προγραμμάτων TAAP™ και MPAR®. Παράλληλα, η εταιρεία έχει λάβει επιχορήγηση 14 εκατομμυρίων δολαρίων από τα National Institutes of Health για την περαιτέρω ανάπτυξη του οπιοειδούς προϊόντος της, PF614-MPAR. Η χρηματοδότηση θα υποστηρίξει την κλινική δοκιμή Φάσης 1b αυτού του οπιοειδούς, που έχει σχεδιαστεί για την αποτροπή της κατάχρησης και την πρόληψη της υπερδοσολογίας.
Η εταιρεία έχει επίσης συνάψει συνεργασία με την Purisys LLC για τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας παραγωγής του υποψήφιου φαρμάκου της για τη διαταραχή χρήσης οπιοειδών, PF9001. Αυτή η συνεργασία στοχεύει στην εισαγωγή του PF9001 σε κλινικές δοκιμές εντός του επόμενου έτους. Παρά το γεγονός ότι αντιμετώπισε πιθανή διαγραφή από το Nasdaq λόγω μη συμμόρφωσης με την απαίτηση ιδίων κεφαλαίων των μετόχων, η Ensysce Biosciences κατάφερε να επανακτήσει τη συμμόρφωση, εξασφαλίζοντας τη συνεχιζόμενη εισαγωγή της στην αγορά κεφαλαίου του Nasdaq. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αντικατοπτρίζουν τη δέσμευση της εταιρείας να ανταποκρίνεται στα κανονιστικά πρότυπα και να προωθεί τις κλινικές δοκιμές της.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) προχωρά τις κλινικές δοκιμές για το PF614, μια πιο προσεκτική ματιά στην οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά μπορεί να προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Ensysce έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 3,62 εκατομμυρίων δολαρίων, υποδεικνύοντας έναν σχετικά μικρό παίκτη στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Η μετοχή της εταιρείας διαπραγματεύεται κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων, με τιμή 0,33 δολάρια στο προηγούμενο κλείσιμο, αντανακλώντας μια δύσκολη περίοδο για τη μετοχή.
Τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η Ensysce διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική σταθερότητα καθώς συνεχίζει να χρηματοδοτεί τις κλινικές δοκιμές της. Ωστόσο, οι αναλυτές ανησυχούν για το μέλλον της εταιρείας, προβλέποντας μείωση των πωλήσεων για το τρέχον έτος και αναμένοντας πτώση των καθαρών εσόδων. Αυτές οι ανησυχίες υπογραμμίζονται από σημαντική μείωση των εσόδων, με πτώση 51,96% σε ετήσια βάση τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Το μικτό περιθώριο κέρδους της εταιρείας κατά την ίδια περίοδο ήταν βαθιά αρνητικό στο -308,49%, υποδεικνύοντας προκλήσεις στη διαχείριση του κόστους.
Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι η Ensysce δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, κάτι που είναι συνηθισμένο για εταιρείες στη φάση ανάπτυξής τους, ειδικά στον τομέα της βιοτεχνολογίας όπου οι πόροι συνήθως επανεπενδύονται στην έρευνα και ανάπτυξη. Οι επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση των οικονομικών μετρήσεων και των μελλοντικών προοπτικών της Ensysce μπορούν να βρουν πλήθος πρόσθετων ΙnvestingPro Tips στη διεύθυνση https://gr.investing.com/pro/ENSC, συμπεριλαμβανομένης ανάλυσης για τις προβλέψεις κερδοφορίας της εταιρείας και το ιστορικό απόδοσης της μετοχής.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης