Την Τρίτη, η InspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR), μια εταιρεία ιατρικών συσκευών, σημείωσε ένα σημαντικό βήμα προόδου στη ρυθμιστική της πορεία. Η Piper Sandler διατήρησε την αξιολόγηση Overweight και τον στόχο τιμής στα 4,50 δολάρια για τις μετοχές της εταιρείας, μετά την ανακοίνωση ότι η InspireMD υπέβαλε την αίτηση Προέγκρισης Κυκλοφορίας (PMA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το σύστημα καρωτιδικού stent CGuard Prime.
Η υποβολή, η οποία πραγματοποιήθηκε τη Δευτέρα, αποτελεί καθοριστικό γεγονός για την InspireMD καθώς επιδιώκει να εισέλθει στην αμερικανική αγορά. Η εταιρεία στοχεύει στην εμπορική διάθεση του συστήματος CGuard Prime στο πρώτο εξάμηνο του 2025, σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα που είχε ανακοινώσει προηγουμένως η διοίκηση. Η ισχύς των δεδομένων της βασικής κλινικής δοκιμής στις ΗΠΑ (C-Guardians) που παρουσιάστηκαν νωρίτερα φέτος υποστηρίζει ότι ο κίνδυνος μη έγκρισης από τον FDA είναι χαμηλός, σύμφωνα με την ανάλυση της εταιρείας.
Τα σχόλια της Piper Sandler τόνισαν τη σημασία αυτού του ορόσημου, το οποίο θέτει την InspireMD σε ξεκάθαρη πορεία προς την εμπορική διάθεση στις ΗΠΑ. Η εταιρεία αναμένει ότι η InspireMD θα εντείνει τώρα τις προσπάθειες για τη δημιουργία της εμπορικής οργάνωσης πωλήσεων στις ΗΠΑ, προετοιμάζοντας το έδαφος για το λανσάρισμα του προϊόντος.
Η εταιρεία επισήμανε επίσης τη δυνατότητα σημαντικής δημιουργίας αξίας για την InspireMD κατά τους επόμενους 12 έως 24 μήνες. Αναμένεται ότι αυτή η περίοδος θα χαρακτηριστεί από την επίτευξη διαφόρων ρυθμιστικών ορόσημων και την έναρξη εμπορικών δραστηριοτήτων στην αγορά των ΗΠΑ, γεγονός που θα μπορούσε να έχει θετικό αντίκτυπο στην αποτίμηση της εταιρείας. Η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση Overweight και ο στόχος τιμής αντικατοπτρίζουν τη θετική προοπτική της Piper Sandler για τις προοπτικές της InspireMD.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η εταιρεία ιατρικών συσκευών InspireMD υπέβαλε αίτηση Προέγκρισης Κυκλοφορίας στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το σύστημα καρωτιδικού stent CGuard Prime.
Η αίτηση βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική δοκιμή C-GUARDIANS, η οποία έδειξε χαμηλό ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συσκευή. Η εταιρεία ανέφερε επίσης αύξηση των εσόδων κατά 5,4% στο δεύτερο τρίμηνο του 2024, με κέρδη 1,74 εκατομμυρίων δολαρίων. Ωστόσο, η InspireMD σημείωσε επίσης μείωση του μικτού κέρδους και αύξηση των λειτουργικών εξόδων, οδηγώντας σε καθαρή ζημία 7,9 εκατομμυρίων δολαρίων για το τρίμηνο.
Η εταιρεία προετοιμάζεται για την εμπορική κυκλοφορία του CGuard Prime στις ΗΠΑ, η οποία αναμένεται το πρώτο εξάμηνο του 2025. Παρά τη σημαντική καθαρή ζημία αυτού του τριμήνου, η InspireMD παραμένει αισιόδοξη, ιδιαίτερα με την αναμενόμενη έγκριση και κυκλοφορία του CGuard στην αγορά των ΗΠΑ.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η InspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR) προχωρά στην πορεία της προς την εμπορική διάθεση του συστήματος CGuard Prime στις ΗΠΑ, η οικονομική υγεία και η απόδοση της εταιρείας στην αγορά αποτελούν βασικούς παράγοντες που πρέπει να παρακολουθούν οι επενδυτές. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η InspireMD έχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 69,15 εκατομμυρίων δολαρίων. Παρά το γεγονός ότι τα έσοδα της εταιρείας αυξήθηκαν κατά 22,86% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, αντιμετωπίζει προκλήσεις με αρνητικό περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -412,99% και μείωση του EBITDA κατά -41,22% την ίδια περίοδο.
Οι συμβουλές του InvestingPro υποδεικνύουν ότι ενώ η InspireMD έχει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της και τα ρευστοποιήσιμα περιουσιακά στοιχεία της υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα ταμειακά της αποθέματα. Οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η InspireMD θα είναι κερδοφόρα φέτος, και προβλέπεται μείωση του καθαρού εισοδήματος. Αυτές οι οικονομικές πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται να επεκτείνει τις δραστηριότητές της και ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά της να διατηρήσει τις προσπάθειες εμπορικής διάθεσης χωρίς πρόσθετη χρηματοδότηση.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν τις δυνατότητες της InspireMD, αξίζει να σημειωθεί ότι η τιμή της εταιρείας έχει υποαποδώσει την τελευταία δεκαετία και δεν προσφέρει μέρισμα στους μετόχους. Ωστόσο, με μια εκτίμηση εύλογης αξίας 2,58 δολαρίων από το InvestingPro, ελαφρώς χαμηλότερη από την προηγούμενη τιμή κλεισίματος των 2,69 δολαρίων, ενδέχεται να υπάρχει συγκρατημένη αισιοδοξία σχετικά με την αποτίμηση της εταιρείας. Για μια βαθύτερη ανάλυση της οικονομικής υγείας και των μελλοντικών προοπτικών της InspireMD, διατίθενται πρόσθετες συμβουλές από το InvestingPro, προσφέροντας στους επενδυτές ένα ολοκληρωμένο εργαλείο για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης