Η H.C. Wainwright διατήρησε τη σύσταση "Αγορά" για την IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), με τιμή-στόχο τα $2,50. Αυτή η επιβεβαίωση έρχεται μετά την ανακοίνωση της IceCure Medical την Πέμπτη ότι έχει προγραμματιστεί συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής ιατρικών συσκευών του FDA των ΗΠΑ για τις 7 Νοεμβρίου 2024.
Η επιτροπή αναμένεται να εξετάσει την αίτηση De Novo για το σύστημα ProSense της εταιρείας, το οποίο έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενών με πρώιμο στάδιο καρκίνου του μαστού χαμηλού κινδύνου, χρησιμοποιώντας κρυοκατάλυση και επικουρική ενδοκρινική θεραπεία.
Η συμβουλευτική επιτροπή θα αποτελείται από χειρουργούς μαστού, επεμβατικούς ακτινολόγους και εκπροσώπους της βιομηχανίας από την κοινότητα των ρυθμιστικών αρχών, οι οποίοι θα παρέχουν ανεξάρτητες συμβουλές εμπειρογνωμόνων σχετικά με διάφορες πτυχές της αίτησης.
Μια θετική σύσταση από την επιτροπή θα μπορούσε να οδηγήσει σε έγκριση κυκλοφορίας από τον FDA για το ProSense ήδη από το 2025. Το ProSense αποτελεί μια ελάχιστα επεμβατική εναλλακτική λύση στη λεμφαδενεκτομή, που θα μπορούσε δυνητικά να ωφελήσει περίπου 70.000 γυναίκες στις ΗΠΑ που διαγιγνώσκονται ετησίως με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου χαμηλού κινδύνου.
Επιπλέον, ο συνεργάτης της IceCure Medical στην Ιαπωνία, η Terumo (χωρίς αξιολόγηση από την H.C. Wainwright), σχεδιάζει να ζητήσει ρυθμιστική έγκριση για το ProSense στην Ιαπωνία για την ίδια ένδειξη το πρώτο τρίμηνο του 2025. Οι συνεχιζόμενες εξελίξεις και οι προγραμματισμένες ρυθμιστικές υποβολές υπογραμμίζουν τις προσπάθειες της IceCure Medical να επεκτείνει τη διαθεσιμότητα του ProSense σε βασικές αγορές.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης