Η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση "Αγορά" και την τιμή-στόχο των 14,00 δολαρίων για τη Rezolute (NASDAQ: RZLT).
Αυτό έρχεται μετά την ανακοίνωση τη Δευτέρα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) άρει πλήρως τις μερικές κλινικές αναστολές για το φάρμακο RZ358, γνωστό και ως ersodetug, το οποίο αναπτύσσεται για τη θεραπεία του συγγενούς υπερινσουλινισμού (CHI).
Η άρση των αναστολών θα επιτρέψει στη Rezolute να προχωρήσει με κλινικές δοκιμές σε όλες τις δόσεις για ασθενείς άνω των 3 μηνών, σύμφωνα με την τρέχουσα παγκόσμια μελέτη.
Οι προηγούμενοι περιορισμοί, που επιβλήθηκαν λόγω ανησυχιών από προκλινικές τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους Sprague Dawley (SD) που έδειξαν μικροαγγειακή ηπατική βλάβη σε δυνητικά κλινικά σχετικές δόσεις, περιόριζαν την ηλικία των ασθενών σε 12 ετών και άνω και έθεταν περιορισμούς στο επίπεδο δόσης του RZ534. Αυτοί οι περιορισμοί είχαν αναγκάσει τη Rezolute να διεξάγει καθοριστικά προγράμματα εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.
Η πρόσφατη τοξικολογική μελέτη της Rezolute, η οποία περιελάμβανε αρουραίους SD και καφέ αρουραίους της Νορβηγίας, αποκάλυψε ότι δεν παρατηρήθηκαν ηπατικές ανωμαλίες στην υψηλότερη δοκιμασμένη δόση των 40 mg/kg στους καφέ αρουραίους της Νορβηγίας, ενώ οι αρουραίοι SD έδειξαν ηπατικές ανωμαλίες σύμφωνες με προηγούμενες μελέτες. Αυτό το εύρημα υποδηλώνει ότι η τοξικότητα είναι ειδική για το στέλεχος των αρουραίων SD, και όχι ενδεικτική ενός ευρύτερου ζητήματος σε όλο το είδος.
Η έγκριση του FDA επιτρέπει στη Rezolute να ξεκινήσει αμέσως την εγγραφή ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 sunRIZE χωρίς πρόσθετες καθυστερήσεις. Η μελέτη εγγράφει επί του παρόντος ασθενείς σε όλη την Ευρώπη, την Ασία και τη Μέση Ανατολή, με την ολοκλήρωση της εγγραφής ασθενών να αναμένεται μέχρι το τέλος του 2024. Με 1-2 κέντρα στις ΗΠΑ που έχουν προσδιοριστεί για την εγγραφή ενός μικρού αριθμού ασθενών, η συμμετοχή Αμερικανών ασθενών αναμένεται να ενισχύσει τη ρυθμιστική πορεία στη χώρα.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Rezolute έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στις κλινικές δοκιμές της και έχει προσελκύσει θετική προσοχή από επενδυτικές εταιρείες. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) άρει τις μερικές κλινικές αναστολές στην καθοριστική δοκιμή της εταιρείας για το ersodetug, μια θεραπεία για τον συγγενή υπερινσουλινισμό (cHI).
Αυτό επιτρέπει στη Rezolute να εγγράψει Αμερικανούς ασθενείς στη δοκιμή, με τα κύρια δεδομένα να αναμένονται στο δεύτερο εξάμηνο του 2025. Επιπλέον, ο FDA ενέκρινε τη δοκιμή Φάσης 3 της Rezolute για το RZ358, μια θεραπεία για την υπογλυκαιμία σε ασθενείς με υπερινσουλινισμό λόγω όγκου, με την εγγραφή ασθενών στις ΗΠΑ να αναμένεται να ξεκινήσει στο πρώτο εξάμηνο του 2025.
Οι επενδυτικές εταιρείες BTIG, Craig-Hallum και Jones Trading έχουν όλες αποδώσει αξιολόγηση "Αγορά" στη μετοχή της Rezolute, με την BTIG να αυξάνει την τιμή-στόχο της στα 15,00 δολάρια, από τα προηγούμενα 13,00 δολάρια. Αυτή η προσαρμογή έρχεται μετά την ανακοίνωση της Rezolute για θετικά αποτελέσματα από μια δοκιμή Φάσης 2 του RZ402, μιας πιθανής θεραπείας για το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, και την ολοκλήρωση μιας πρόσθετης προσφοράς μετοχών που απέφερε περίπου 67 εκατομμύρια δολάρια σε ακαθάριστα έσοδα.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης