Η Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι η αίτηση νέου φαρμάκου (NDA) για το από του στόματος αντιβιοτικό sulopenem etzadroxil/probenecid ήταν το θέμα πρόσφατης συμβουλευτικής συνάντησης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η Συμβουλευτική Επιτροπή Αντιμικροβιακών Φαρμάκων (AMDAC) συνεδρίασε στις 9 Σεπτεμβρίου για να συζητήσει τη θεραπεία των μη επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων (uUTI) σε ενήλικες γυναίκες με το φάρμακο.
Κατά τη συνάντηση, ο FDA ζήτησε πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του sulopenem etzadroxil/probenecid, το οποίο έχει τη δυνατότητα να γίνει το πρώτο από του στόματος αντιβιοτικό πενέμης που εγκρίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η επιτροπή εξέτασε επίσης πληροφορίες σημαντικές για τους ιατρούς ώστε να διασφαλιστεί η κατάλληλη χρήση του φαρμάκου, κάτι που είναι κρίσιμο για τον περιορισμό της αντιμικροβιακής αντοχής.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Iterum, Corey Fishman, εξέφρασε ενθάρρυνση από την αναγνώριση της AMDAC του από του στόματος sulopenem ως σημαντικής θεραπευτικής επιλογής για ασθενείς με uUTI. Η εταιρεία προσβλέπει στη συνέχιση των συζητήσεων με τον FDA σχετικά με την αξιολόγηση και την πιθανή επισήμανση του φαρμάκου τους επόμενους μήνες.
Στην AMDAC παρουσιάστηκαν επιστημονικά στοιχεία από την Iterum, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από την κρίσιμη κλινική δοκιμή Φάσης 3 REASSURE και την κλινική δοκιμή Φάσης 3 SURE-1. Αν και ο FDA δεν υποχρεούται να ακολουθήσει τις συστάσεις της AMDAC, συνήθως λαμβάνει υπόψη τη συμβουλή της επιτροπής.
Η απόφαση του FDA για την έγκριση του από του στόματος sulopenem για τη θεραπεία των uUTI σε ενήλικες γυναίκες αναμένεται μέχρι την ημερομηνία-στόχο του Νόμου περί Τελών Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA) στις 25 Οκτωβρίου 2024. Αυτό συμβαίνει στο πλαίσιο της αυξανόμενης πρόκλησης της θεραπείας των ουρολοιμώξεων λόγω της ανάπτυξης αντοχής από τα παθογόνα που ευθύνονται για αυτές τις λοιμώξεις, με ένα σημαντικό ποσοστό λοιμώξεων να προκαλείται από οργανισμούς ανθεκτικούς στα υπάρχοντα από του στόματος αντιβιοτικά.
Η Iterum Therapeutics είναι αφοσιωμένη στην ανάπτυξη αντι-λοιμωδών για την καταπολέμηση των πολυανθεκτικών παθογόνων. Η υποβολή NDA της εταιρείας για το από του στόματος sulopenem έχει γίνει δεκτή προς αξιολόγηση από τον FDA και έχει λάβει χαρακτηρισμούς Προϊόντος Ειδικευμένης Λοιμώδους Νόσου (QIDP) και Ταχείας Διαδικασίας σε επτά ενδείξεις.
Αυτό το ειδησεογραφικό άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Iterum Therapeutics.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Iterum Therapeutics ανακοίνωσε σημαντικές εξελίξεις στις οικονομικές και στρατηγικές της λειτουργίες. Η φαρμακευτική εταιρεία ολοκλήρωσε με επιτυχία μια προσφορά δικαιωμάτων, αντλώντας καθαρά έσοδα 5,8 εκατομμυρίων δολαρίων. Αυτά τα κεφάλαια πρόκειται να υποστηρίξουν τη στρατηγική διαδικασία για τη μεγιστοποίηση της αξίας του sulopenem, του βασικού υποψήφιου φαρμάκου της εταιρείας.
Η Iterum Therapeutics έχει επίσης σημαντικά ορόσημα στον ορίζοντα, συμπεριλαμβανομένης μιας επερχόμενης συνάντησης με τη Συμβουλευτική Επιτροπή Αντιμικροβιακών Φαρμάκων του FDA για να συζητήσει την επανυποβληθείσα αίτηση νέου φαρμάκου για το από του στόματος sulopenem. Η εταιρεία αναμένει την απόφαση του FDA μέχρι τις 25 Οκτωβρίου 2024.
Οικονομικά, η εταιρεία ανέφερε σημαντική μείωση της καθαρής ζημίας σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος και παράταση της ταμειακής της επάρκειας έως το 2025. Η Iterum Therapeutics έχει επίσης επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας της με νέες πατέντες στις ΗΠΑ και τον Καναδά.
Τέλος, η εταιρεία ζητά την έγκριση των μετόχων για την άντληση πρόσθετων κεφαλαίων μέσω έκδοσης μετοχών. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αντικατοπτρίζουν τη δέσμευση της Iterum Therapeutics να προωθήσει το υποψήφιο φάρμακό της μέσω της ρυθμιστικής διαδικασίας.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) αναμένει την απόφαση του FDA για την αίτηση νέου φαρμάκου της, η οικονομική υγεία και η απόδοση της εταιρείας στην αγορά παρέχουν ένα ευρύτερο πλαίσιο για τα ενδιαφερόμενα μέρη. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 24,52 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, η Iterum παρουσιάζεται ως μια μικρής κεφαλαιοποίησης βιοφαρμακευτική εταιρεία στο ανταγωνιστικό τοπίο ανάπτυξης φαρμάκων. Τα πρόσφατα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας αποκαλύπτουν σημαντικές προκλήσεις, με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -38,26 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, αντανακλώντας το υψηλό κόστος που σχετίζεται με τις κλινικές δοκιμές και την έρευνα και ανάπτυξη.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η Iterum Therapeutics δεν ήταν κερδοφόρα τον τελευταίο χρόνο, και οι αναλυτές δεν αναμένουν να είναι κερδοφόρα ούτε φέτος. Αυτό υπογραμμίζεται από έναν αρνητικό δείκτη τιμής προς κέρδη (P/E) -0,55, ο οποίος προσαρμόστηκε περαιτέρω στο -0,87 τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Η τιμή της μετοχής της εταιρείας έχει επίσης υποστεί μεταβλητότητα, με συνολική απόδοση τιμής 1 μηνός που δείχνει μείωση -8,47%. Αυτές οι οικονομικές προκλήσεις επιδεινώνονται περαιτέρω από την Συμβουλή του InvestingPro ότι η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, με τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις να υπερβαίνουν τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της.
Παρά αυτές τις οικονομικές αντιξοότητες, η Iterum Therapeutics έχει καταφέρει να προσελκύσει την προσοχή της αγοράς, με την τιμή της μετοχής της να βρίσκεται επί του παρόντος στο 43,2% του 52εβδομαδιαίου υψηλού της και με μέσο ημερήσιο όγκο συναλλαγών τους τελευταίους τρεις μήνες 0,28 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Αυτό το επίπεδο δραστηριότητας μπορεί να αντανακλά το ενδιαφέρον των επενδυτών που συνδέεται με την πιθανή έγκριση του FDA και τη στρατηγική εστίαση της εταιρείας στην αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής.
Για όσους εξετάζουν μια επένδυση στην Iterum Therapeutics, πρόσθετες Συμβουλές του InvestingPro που μπορεί να ενδιαφέρουν περιλαμβάνουν την υψηλή απόδοση των μετόχων και την έλλειψη πληρωμών μερισμάτων στους μετόχους από την εταιρεία. Αξίζει να σημειωθεί ότι υπάρχουν πολλές περισσότερες συμβουλές διαθέσιμες στην πλατφόρμα του InvestingPro, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τις προοπτικές της αγοράς της Iterum.
Οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να βρουν συνολικά 9 Συμβουλές του InvestingPro για την Iterum Therapeutics, οι οποίες προσφέρουν μια ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής κατάστασης και του δυναμικού της αγοράς της εταιρείας. Αυτές οι συμβουλές είναι προσβάσιμες επισκεπτόμενοι την πλατφόρμα InvestingPro για την Iterum Therapeutics στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/ITRM.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης