SARASOTA, FL - Η Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ολοκλήρωσε μια προ-Ερευνητικής Νέας Φαρμακευτικής Αγωγής (pre-IND) συνάντηση με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με το σχέδιο ανάπτυξης του SPC-15, όπως ανακοίνωσε σήμερα η εταιρεία. Το SPC-15 είναι ένα ενδορρινικό φάρμακο που προορίζεται ως προφυλακτική θεραπεία για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD) και τη διαταραχή άγχους που προκαλείται από στρες.
Η συνάντηση pre-IND, η οποία πραγματοποιήθηκε μέσω γραπτής αλληλογραφίας με το Τμήμα Ρυθμιστικών Λειτουργιών για την Ομάδα Νευροεπιστήμης - Ψυχιατρικής του FDA, είχε ως στόχο τη συζήτηση της ρυθμιστικής οδού 505(b)(2) για την έγκριση του SPC-15. Αυτή η οδός θα μπορούσε δυνητικά να επιταχύνει την κλινική διαδικασία και να μειώσει το κόστος ανάπτυξης του φαρμάκου.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Silo, Eric Weisblum, δήλωσε ότι οι γραπτές απαντήσεις του FDA παρείχαν σαφή κατεύθυνση για την προώθηση του SPC-15 σε κλινικές δοκιμές. Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες σύμφωνες με τις Ορθές Εργαστηριακές Πρακτικές (GLP) σε προετοιμασία για την υποβολή Ερευνητικής Νέας Φαρμακευτικής Αγωγής (IND), που αποτελεί βήμα προς τις πρώτες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Το SPC-15, ένας αγωνιστής του υποδοχέα σεροτονίνης 4 (5-HT4), έχει δείξει σε προκλινικές μελέτες ότι προσφέρει οφέλη για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με το στρες τόσο σε συμπεριφορικό όσο και σε νευρικό επίπεδο. Μια αποκλειστική άδεια έχει χορηγηθεί στη Silo από το Πανεπιστήμιο Columbia για την ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία του SPC-15 παγκοσμίως.
Εκτός από το SPC-15, η Silo Pharma εργάζεται σε άλλα προκλινικά προγράμματα, συμπεριλαμβανομένου του SP-26, ενός εμφυτεύματος κεταμίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης για ανακούφιση από τον πόνο, του SPC-14 για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer και του SPU-16 που στοχεύει στην πολλαπλή σκλήρυνση.
Η εταιρεία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων σκευασμάτων και συστημάτων χορήγησης φαρμάκων για υπάρχουσες θεραπείες και ψυχεδελικές θεραπείες, με στόχο την αντιμετώπιση καταστάσεων όπως ψυχιατρικές διαταραχές, χρόνιος πόνος και ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και περιέχει δηλώσεις που αφορούν τις μελλοντικές λειτουργίες της εταιρείας και τις πιθανές πηγές εσόδων. Αυτές οι δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που προβλέπονται. Η Silo Pharma δεν έχει παράσχει καμία διαβεβαίωση ότι οι προσδοκίες που αντανακλώνται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις θα αποδειχθούν σωστές.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Silo Pharma έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο σε διάφορους τομείς. Η εταιρεία έχει συνεργαστεί με τη Sever Pharma Solutions για την προώθηση του εμφυτεύματος SP-26 με βάση την κεταμίνη για τη θεραπεία χρόνιου πόνου και ινομυαλγίας. Παράλληλα, η Silo Pharma έχει συνεργαστεί με τη WuXi AppTec για προκλινική έρευνα σε ένα πεπτίδιο, το SPU-16, που στοχεύει στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Η εταιρεία έχει επίσης συνεργαστεί με τη Resyca BV για την ανάπτυξη ενός συστήματος ρινικού σπρέι με βάση μικροτσίπ, που ενδεχομένως να βελτιώσει τη θεραπεία για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες.
Η Silo Pharma έχει εξασφαλίσει μια αποκλειστική παγκόσμια άδεια για την ανάπτυξη του φαρμάκου της για το Alzheimer, SPC-14. Επιπλέον, η εταιρεία έχει αποκτήσει αποκλειστικά δικαιώματα για την ανάπτυξη και εμπορία του υποψήφιου φαρμάκου SPC-15 για διαταραχές που σχετίζονται με το στρες και το PTSD μέσω μιας συμφωνίας αδειοδότησης με το Πανεπιστήμιο Columbia.
Στον οικονομικό τομέα, η Silo Pharma ανακοίνωσε μια εγγεγραμμένη άμεση προσφορά και ταυτόχρονη ιδιωτική τοποθέτηση τίτλων, εξασφαλίζοντας περίπου 2,1 εκατομμύρια δολάρια. Αυτά τα κεφάλαια αναμένεται να χρησιμοποιηθούν για κεφάλαιο κίνησης και γενικούς εταιρικούς σκοπούς. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στη συνεχιζόμενη δέσμευση της εταιρείας για τη δημιουργία νέων θεραπειών για διάφορες παθήσεις.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Η Silo Pharma, Inc. (NASDAQ:SILO) έχει δείξει ανθεκτικότητα στην οικονομική της υγεία, διατηρώντας περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για τους επενδυτές που εξετάζουν την ικανότητα της εταιρείας να χρηματοδοτήσει τα προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων της. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για μια βιοφαρμακευτική εταιρεία όπως η Silo που βρίσκεται στο προκλινικό στάδιο και δεν έχει ακόμη φέρει ένα προϊόν στην αγορά. Τα εντυπωσιακά περιθώρια μικτού κέρδους της εταιρείας, τα οποία ανέρχονται σε 91,9% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, αντανακλούν την αποτελεσματική διαχείριση του κόστους και τη δυνατότητα κερδοφορίας μόλις τα προϊόντα της φτάσουν στην αγορά.
Παρά το γεγονός ότι δεν καταβάλλει μερίσματα, κάτι που είναι συνηθισμένο για εταιρείες στη φάση ανάπτυξης, η Silo Pharma έχει σημειώσει σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 11,81%. Αυτό υποδεικνύει μια αυξανόμενη εμπιστοσύνη των επενδυτών στο μέλλον της εταιρείας, πιθανώς παρακινούμενη από τις πρόσφατες εξελίξεις στην ανάπτυξη φαρμάκων της, όπως η πρόοδος με το SPC-15. Ωστόσο, με κεφαλαιοποίηση αγοράς μόλις 5,52 εκατομμυρίων δολαρίων και τους αναλυτές να μην αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, οι πιθανοί επενδυτές θα πρέπει να έχουν υπόψη τους κινδύνους που σχετίζονται με τις αναδυόμενες βιοφαρμακευτικές εταιρείες.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση των δυνατοτήτων της Silo Pharma, υπάρχουν επιπλέον 6 Συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες, οι οποίες μπορούν να παρέχουν πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την απόδοση και τις προοπτικές της εταιρείας. Αυτές οι πρόσθετες συμβουλές μπορούν να βρεθούν στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/SILO.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης