Την Παρασκευή, η Leerink Partners διατήρησε τις θετικές προοπτικές για τη μετοχή της Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV), επαναλαμβάνοντας την αξιολόγηση Outperform και τον στόχο τιμών $20,00.
Η εταιρεία επικαιροποίησε το μοντέλο της μετά τα οικονομικά αποτελέσματα του πρώτου τριμήνου και την εταιρική ενημέρωση της Kalvista, η οποία περιελάμβανε την αποδοχή από τον FDA της αίτησης νέου φαρμάκου (NDA) για τη σεμπετραλστάτη, μια από του στόματος θεραπεία για το κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE). Η ημερομηνία-στόχος της Πράξης περί Τελών Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA) για το sebetralstat έχει οριστεί για τις 17 Ιουνίου 2025.
Η πρόσφατη απόφαση του FDA να αποδεχθεί το NDA για το sebetralstat στο πλαίσιο της τυπικής εξέτασης, χωρίς την ανάγκη συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής, σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για το Kalvista. Η εταιρεία στοχεύει στην κυκλοφορία του φαρμάκου το 2025, αναμένοντας ακαθάριστες μέγιστες πωλήσεις περίπου 470 εκατομμυρίων δολαρίων στις αγορές των ΗΠΑ και της Ευρώπης έως το 2036. Οι προβλέψεις αυτές βασίζονται σε πιθανότητα επιτυχίας 90% και σε εκτιμώμενα ποσοστά μέγιστης διείσδυσης στην αγορά των ΗΠΑ και της ΕΕ.
Η πρόοδος του Kalvista υπογραμμίζεται από τα θετικά κορυφαία δεδομένα της μελέτης KONFIDENT που δημοσιεύθηκαν τον Φεβρουάριο του 2024, τα οποία οδήγησαν στην υποβολή του NDA τον Ιούνιο του ίδιου έτους. Η ζήτηση για μια βολική από του στόματος θεραπευτική επιλογή για την HAE είναι υψηλή, με πάνω από το 65% των ερωτηθέντων σε έρευνα να δηλώνουν ότι προτιμούν τέτοιες θεραπείες λόγω της ευκολίας χρήσης και χορήγησης.
Τα σχέδια παγκόσμιας επέκτασης της εταιρείας περιλαμβάνουν μια πρόσφατα επικυρωμένη υποβολή αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και αναμενόμενες καταθέσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία και άλλες χώρες αργότερα μέσα στο 2024. Επιπλέον, η Kalvista έχει ξεκινήσει μια παιδιατρική δοκιμή για τη σεμπετραλστατ και σχεδιάζει να ξεκινήσει μια μελέτη για έφηβους και ενήλικες ασθενείς το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Τα θετικά αποτελέσματα αυτών των δοκιμών θα μπορούσαν δυνητικά να διευρύνουν την επισήμανση του sebetralstat, καθιστώντας το τη δεύτερη εγκεκριμένη κατά παραγγελία θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς με HAE.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η KalVista Pharmaceuticals σημείωσε αξιοσημείωτη πρόοδο στην ανάπτυξη της σεμπετραλστάτης, μιας ερευνητικής από του στόματος θεραπείας για το κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE).
Το Sebetralstat κατέδειξε προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με το εικονικό φάρμακο και παρείχε ταχεία ανακούφιση από τα συμπτώματα σε κλινικές δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3. Ο FDA των ΗΠΑ έχει αποδεχθεί την αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου (NDA) για τη σεμπετραλστάτη και όρισε ως ημερομηνία εξέτασης την 17η Ιουνίου 2025. Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει ξεκινήσει την εξέταση της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για τη σεμπετραλστάτη, σηματοδοτώντας πρόοδο προς την εισαγωγή του φαρμάκου στην ευρωπαϊκή αγορά.
Η εταιρεία αναλυτών H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Buy για την KalVista, εκφράζοντας αισιοδοξία γύρω από την πρόσφατη υποβολή NDA της εταιρείας για το sebetralstat. Επιπλέον, η KalVista εξασφάλισε μίσθωση για νέα εταιρικά κεντρικά γραφεία και εργαστηριακούς χώρους στο Framingham, MA, αντανακλώντας τη στρατηγική ανάπτυξης της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) προετοιμάζεται για την πιθανή κυκλοφορία του sebetralstat, μιας από του στόματος θεραπείας για το κληρονομικό αγγειοοίδημα, οι χρηματοοικονομικές μετρήσεις και οι απόψεις των αναλυτών από την InvestingPro παρέχουν ένα ευρύτερο πλαίσιο για τους επενδυτές. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 554,46 εκατ. δολαρίων και δείκτη P/E που σηματοδοτεί ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, η Kalvista κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για την οικονομική της υγεία. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η εταιρεία καίει γρήγορα μετρητά, γεγονός που θα μπορούσε να επηρεάσει τις μακροπρόθεσμες δραστηριότητές της.
Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τις προσδοκίες τους για τα κέρδη της επόμενης περιόδου και δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Η πληροφορία αυτή θα μπορούσε να είναι κρίσιμη για τους επενδυτές που εξετάζουν τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη που σχετίζονται με τη μετοχή της Kalvista. Επιπλέον, τα μικτά περιθώρια κέρδους της εταιρείας ήταν αδύναμα τους τελευταίους δώδεκα μήνες και τα καθαρά κέρδη αναμένεται να μειωθούν φέτος.
Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω ανάλυση και μετρήσεις, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές για την Kalvista Pharmaceuticals Inc, οι οποίες μπορούν να βρεθούν στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/KALV. Αυτές οι πληροφορίες θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμη καθοδήγηση καθώς η εταιρεία πλοηγείται στη ρυθμιστική διαδικασία και σχεδιάζει την εμπορική διάθεση της θεραπείας HAE.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης