ALACHUA, Fla. και TAMPA, Fla. - Η Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), η οποία ειδικεύεται στις χειρουργικές λύσεις για τραυματισμούς περιφερικών νεύρων, ολοκλήρωσε την κυλιόμενη υποβολή της Αίτησης Αδειοδότησης Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το Avance Nerve Graft® στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), όπως ανακοινώθηκε στις 6 Σεπτεμβρίου. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Michael Dale, εξέφρασε την υπερηφάνεια του για την πρόοδο της ομάδας και επιβεβαίωσε τη συνεχή συνεργασία τους με τον FDA κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναθεώρησης.
Ο FDA αναμένεται να ειδοποιήσει την Axogen σχετικά με την αποδοχή της υποβολής για επανεξέταση και να καθορίσει το χρονοδιάγραμμα επανεξέτασης, το οποίο θα μπορούσε να είναι είτε τυπικό είτε ταχεία, εντός των επόμενων 60 ημερών. Η Axogen έχει ζητήσει καθεστώς εξέτασης κατά προτεραιότητα, το οποίο θα μπορούσε να συντομεύσει την κανονική 10μηνη εξέταση σε έξι μήνες μόλις γίνει δεκτή η υποβολή.
Το Avance Nerve Graft έχει χαρακτηριστεί από τον FDA ως Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), ένα καθεστώς που διευκολύνει την ανάπτυξη αναγεννητικών θεραπειών για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Η εταιρεία αναμένει απόφαση σχετικά με την εγκρισιμότητα του προϊόντος μεταξύ Απριλίου και Σεπτεμβρίου του επόμενου έτους.
Το χαρτοφυλάκιο της Axogen για την αποκατάσταση των περιφερικών νεύρων περιλαμβάνει μια σειρά προϊόντων, όπως το Avance® Nerve Graft, το Axoguard Nerve Connector®, το Axoguard Nerve Protector®, το Axoguard HA+ Nerve Protector™, το Avive+ Soft Tissue MatrixTM και το Axoguard Nerve Cap®, καλύπτοντας διάφορες χειρουργικές ειδικότητες και επεμβάσεις, τόσο προγραμματισμένες όσο και επείγουσες. Τα προϊόντα αυτά είναι διαθέσιμα σε πολλές αγορές, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, του Καναδά, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Νότιας Κορέας και άλλων ευρωπαϊκών και διεθνών περιοχών.
Το δελτίο τύπου της εταιρείας περιείχε επίσης δηλώσεις για το μέλλον σχετικά με τις προσδοκίες για την αποδοχή και έγκριση της BLA από τον FDA, καθώς και εκτιμώμενα χρονοδιαγράμματα αναθεώρησης και κανονιστικών ενεργειών. Ωστόσο, αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε παράγοντες όπως ζητήματα παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού, στελέχωση νοσοκομείων, ανάπτυξη προϊόντων και κανονιστικές διαδικασίες, οι οποίοι θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Axogen, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η AxoGen, εταιρεία επισκευής νεύρων, ανακοίνωσε σημαντική αύξηση των εσόδων κατά 25,6% για το β' τρίμηνο του 2024, φθάνοντας τα 47,9 εκατ. δολάρια, κυρίως λόγω της αύξησης κατά 22,4% του όγκου και του μείγματος μονάδων και της αύξησης των τιμών κατά 3,2%. Το προσαρμοσμένο EBITDA της εταιρείας για το τρίμηνο ανήλθε σε 5,6 εκατ. δολάρια, σημαντικά βελτιωμένο από ζημία 0,2 εκατ. δολαρίων το προηγούμενο έτος. Η AxoGen αναθεώρησε τις προβλέψεις της για τα έσοδα για το σύνολο του έτους μεταξύ 182 και 186 εκατομμυρίων δολαρίων και αναμένει ότι θα έχει θετικές καθαρές ταμειακές ροές από την 1η Απριλίου έως το τέλος του έτους. Παρά το υψηλότερο κόστος στο νέο κέντρο επεξεργασίας της που επηρεάζει τα μικτά περιθώρια κέρδους, η εταιρεία αναμένει βελτίωση του περιθωρίου κέρδους με την πάροδο του χρόνου. Ο Michael Dale διορίστηκε νέος διευθύνων σύμβουλος, διαδεχόμενος την Karen Zaderej. Η εταιρεία έχει επίσης λανσάρει νέα προϊόντα και προχωρά με την αίτηση για άδεια βιολογικών προϊόντων για το Avance Nerve Graft, αναμένοντας έγκριση στα μέσα του 2025. Αυτές είναι μεταξύ των βασικών πρόσφατων εξελίξεων για την AxoGen.
InvestingPro Insights
Καθώς η Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN) φτάνει σε μια κομβική στιγμή με την ολοκλήρωση της υποβολής της αίτησης BLA για το Avance Nerve Graft®, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Axogen διαθέτει κεφαλαιοποίηση αγοράς 580,74 εκατομμυρίων δολαρίων, γεγονός που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά. Παρά το γεγονός ότι δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, με δείκτη P/E -34,16, η εταιρεία έχει παρουσιάσει εντυπωσιακή αύξηση εσόδων κατά 17,26% κατά το τελευταίο έτος.
Η InvestingPro Tips έχει επισημάνει διάφορα βασικά σημεία που θα μπορούσαν να ενδιαφέρουν τους επενδυτές που εξετάζουν τις δυνατότητες της Axogen. Η εταιρεία έχει σημειώσει υψηλή απόδοση κατά το τελευταίο έτος, γεγονός που υποδηλώνει ισχυρή εμπιστοσύνη της αγοράς, η οποία κορυφώθηκε με τη διαπραγμάτευση της μετοχής κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της Axogen υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, παρέχοντας ένα μαξιλάρι που μπορεί να υποστηρίξει τις τρέχουσες δραστηριότητες και τις προσπάθειες ανάπτυξης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένης της κρίσιμης φάσης στην οποία εισέρχεται η εταιρεία με τη διαδικασία αναθεώρησης από τον FDA για τα προϊόντα της για την αποκατάσταση των νεύρων.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στις επιδόσεις και τις μελλοντικές προοπτικές της Axogen, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/AXGN. Αυτές οι συμβουλές παρέχουν περαιτέρω ανάλυση και πληροφορίες που θα μπορούσαν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης