CAMBRIDGE, Μασαχουσέτη & SALISBURY, Αγγλία - Η KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) παρουσίασε πρόσφατα νέα δεδομένα για τη σεμπετραλστάτη, μια ερευνητική από του στόματος θεραπεία για τις κρίσεις κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE). Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν στο Συμπόσιο Βραδυκινίνης 2024 στο Βερολίνο της Γερμανίας, υποδηλώνουν ότι η σεμπετραλστάτη θα μπορούσε να προσφέρει σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις τρέχουσες ενέσιμες θεραπείες κατά παραγγελία για το HAE, μια σπάνια γενετική πάθηση που χαρακτηρίζεται από αυθόρμητα και δυνητικά απειλητικά για τη ζωή επεισόδια πρηξίματος.
Τα δεδομένα περιλαμβάνουν αποτελέσματα από διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3, καθώς και ενδιάμεσα δεδομένα από τη δοκιμή ανοικτής επέκτασης φάσης 3 KONFIDENT-S. Σύμφωνα με τις παρουσιάσεις, η σεμπετραλστάτη επέδειξε προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με το εικονικό φάρμακο και παρείχε ταχεία ανακούφιση από τα συμπτώματα. Ο Emel Aygören-Pürsün, MD, επικεφαλής ερευνητής στις δοκιμές, τόνισε τη δυνατότητα της σεμπετραλστάτης να αντιμετωπίσει τις προκλήσεις που σχετίζονται με τις ενέσιμες θεραπείες, όπως οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οι καθυστερήσεις στη χορήγηση που μπορεί να οδηγήσουν σε πιο σοβαρές κρίσεις.
Ο Chief Medical Officer της KalVista, Paul Audhya, MD, MBA, εξέφρασε την αισιοδοξία του σχετικά με τη συνέπεια της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του sebetralstat που παρατηρήθηκε σε όλο το κλινικό πρόγραμμα. Τα δεδομένα έδειξαν ότι κατά τη διάρκεια της δοκιμής KONFIDENT-S, ο μέσος χρόνος για τη θεραπεία ήταν αξιοσημείωτα γρήγορος και η ανακούφιση από τα συμπτώματα άρχισε σε λιγότερο από δύο ώρες για τις περισσότερες κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επηρέαζαν το λάρυγγα.
Το Sebetralstat, το οποίο έχει λάβει τους χαρακτηρισμούς Fast Track και Orphan Drug από τον FDA των ΗΠΑ, καθώς και τον χαρακτηρισμό Orphan Drug από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), είναι έτοιμο να μεταμορφώσει δυνητικά τη διαχείριση της HAE, εάν εγκριθεί. Επί του παρόντος, όλες οι εγκεκριμένες κατά παραγγελία θεραπείες για το HAE απαιτούν είτε ενδοφλέβια είτε υποδόρια χορήγηση, γεγονός που μπορεί να αποτελέσει εμπόδιο στην έγκαιρη θεραπεία.
Η KalVista, μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, επικεντρώνεται στην παροχή φαρμάκων από το στόμα για ασθένειες με σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες. Η εταιρεία ανακοίνωσε θετικά δεδομένα φάσης 3 από τη δοκιμή KONFIDENT για τη σεμπετραλστατ τον Φεβρουάριο του 2024 και αναμένει αποφάσεις κανονιστικής έγκρισης το επόμενο έτος.
Οι παρουσιάσεις στο συμπόσιο περιλάμβαναν επίσης συζητήσεις σχετικά με τα εμπόδια που αντιμετωπίζουν οι Ιταλοί ασθενείς στη λήψη έγκαιρης θεραπείας κατά παραγγελία και τη χρήση ειδικής ανάλυσης για τη μέτρηση της δραστηριότητας καλλικρεΐνης πλάσματος των ασθενών, η οποία μπορεί να χρησιμεύσει ως βιοδείκτης για την πάθηση.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της KalVista Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η KalVista Pharmaceuticals ανέφερε σημαντικές προόδους στην ανάπτυξη του sebetralstat, μιας πιθανής θεραπείας για το κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE). Ο FDA έκανε δεκτή την αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου (NDA) για το sebetralstat και όρισε ως ημερομηνία εξέτασης την 17η Ιουνίου 2025. Αυτό ακολουθεί τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 3 KONFIDENT, η οποία κατέδειξε ταχύτερη ανακούφιση των συμπτωμάτων με τη σεμπετραλστάτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η KalVista έχει επίσης ξεκινήσει τη δοκιμή KONFIDENT-KID για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σεμπετραλστάτης σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών.
Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει ξεκινήσει την εξέταση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) για τη σεμπετραλστάτη. Αυτό είναι ένα βήμα προς την εισαγωγή του φαρμάκου στην ευρωπαϊκή αγορά, εν αναμονή της έγκρισης. Η KalVista εξασφάλισε επίσης μίσθωση για νέα εταιρικά κεντρικά γραφεία και εργαστηριακούς χώρους στο Framingham, MA, αντικατοπτρίζοντας τη στρατηγική ανάπτυξης της εταιρείας.
Η εταιρεία αναλυτών H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Buy για την KalVista, εκφράζοντας αισιοδοξία γύρω από την πρόσφατη υποβολή NDA της εταιρείας για το sebetralstat. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στο πλαίσιο των συνεχιζόμενων προσπαθειών της KalVista να παρέχει καινοτόμες θεραπείες για ασθένειες με σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
InvestingPro Insights
Καθώς η KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ: KALV) συνεχίζει να κάνει βήματα προόδου στην ανάπτυξη του sebetralstat, ενός δυνητικού game-changer για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE), η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς παραμένουν στο επίκεντρο του ενδιαφέροντος των επενδυτών. Με κεφαλαιοποίηση της αγοράς περίπου 554,46 εκατ. δολάρια, η KalVista κινείται στο τοπίο της βιοτεχνολογίας με έντονο ενδιαφέρον για τα ταμειακά αποθέματα και τον ρυθμό καύσης της.
Μία από τις βασικές συμβουλές της InvestingPro για την KalVista είναι η ισχυρή θέση μετρητών σε σχέση με το χρέος της, η οποία αποτελεί θετικό σημάδι για την οικονομική σταθερότητα της εταιρείας. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας καθώς η KalVista καίει γρήγορα τα μετρητά, ένα συνηθισμένο σενάριο για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας στη φάση ανάπτυξης φαρμάκων. Επιπλέον, οι αναλυτές αναθεώρησαν πρόσφατα προς τα κάτω τις προβλέψεις τους για τα κέρδη της επόμενης περιόδου, αντανακλώντας τις προκλήσεις και τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στον κλάδο της βιοτεχνολογίας.
Εξετάζοντας τις μετρήσεις απόδοσης της εταιρείας, ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E) της KalVista βρίσκεται στο -3,72, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία δεν παράγει επί του παρόντος κέρδη - μια τυπική εικόνα για μια εταιρεία που βρίσκεται στο στάδιο ανάπτυξης της ανάπτυξης φαρμάκων. Επιπλέον, ο δείκτης τιμής προς λογιστική αξία (P/B) 3,21 υποδηλώνει ότι η αγορά αποτιμά την εταιρεία με premium σε σχέση με τη λογιστική της αξία, γεγονός που θα μπορούσε να αποδοθεί στο δυναμικό του φαρμακευτικού της αγωγού.
Παρά την έλλειψη κερδοφορίας τους τελευταίους δώδεκα μήνες, τα ρευστά διαθέσιμα της KalVista υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, παρέχοντας ένα μαξιλάρι καθώς εργάζεται για την κυκλοφορία του sebetralstat στην αγορά. Ενώ η εταιρεία δεν καταβάλλει μέρισμα, αντανακλώντας τη στρατηγική επανεπένδυσης για την ανάπτυξή της, η πλατφόρμα InvestingPro παρέχει πρόσθετες πληροφορίες με περισσότερες Συμβουλές InvestingPro που είναι διαθέσιμες για τους επενδυτές που αναζητούν μια βαθύτερη ανάλυση των προοπτικών της KalVista.
Για λεπτομερέστερη ανάλυση και πρόσθετα InvestingPro Tips σχετικά με την KalVista Pharmaceuticals, οι επενδυτές μπορούν να επισκεφθούν την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/KALV.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης