FARMINGTON HILLS, Mich. - Η Ocuphire Pharma, Inc. (NASDAQ:OCUP), μια οφθαλμική βιοφαρμακευτική εταιρεία, ξεκίνησε την κλινική δοκιμή φάσης 3 VEGA-3 του οφθαλμικού διαλύματος φεντολαμίνης 0,75% για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας, μιας κατάστασης που σχετίζεται με τη γήρανση και μειώνει την ικανότητα του ματιού να εστιάζει σε κοντινά αντικείμενα. Οι πρώτοι συμμετέχοντες στη δοκιμή έλαβαν δόση, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό βήμα στην ανάπτυξη αυτής της πιθανής μη επεμβατικής εναλλακτικής λύσης σε σχέση με τα γυαλιά ανάγνωσης ή τα δίφθαλμα γυαλιά.
Η δοκιμή VEGA-3 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά καλυμμένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του διαλύματος σε 545 συμμετέχοντες. Ο πρωταρχικός στόχος είναι η μέτρηση της βελτίωσης της κοντινής οπτικής οξύτητας την όγδοη ημέρα μετά την έναρξη της θεραπείας, ενώ οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται για 48 εβδομάδες για τη συλλογή χρόνιων δεδομένων ασφαλείας. Η δοκιμή αναμένεται να στηρίξει μια συμπληρωματική αίτηση για νέο φάρμακο στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Η Ocuphire ανέφερε επίσης τη συνεχιζόμενη εγγραφή στη δοκιμή Φάσης 3 LYNX-2, η οποία διερευνά την ίδια λύση για τη μειωμένη οπτική οξύτητα σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού μετά από κερατοδιαθλαστική χειρουργική επέμβαση. Τα κορυφαία δεδομένα από το LYNX-2 αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Το οφθαλμικό διάλυμα φεντολαμίνης 0,75% λειτουργεί μέσω του αποκλεισμού των υποδοχέων άλφα-1 στους μυς του ακτινικού διαστολέα της ίριδας του οφθαλμού, προσφέροντας ενδεχομένως μια θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που αντιμετωπίζουν οπτικές διαταραχές σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες για τέτοιες οπτικές διαταραχές.
Η συμφωνία εταιρικής σχέσης της εταιρείας περιλαμβάνει την επιστροφή των προϋπολογισθέντων δαπανών που σχετίζονται με την ανάπτυξη του οφθαλμικού διαλύματος Phentolamine Ophthalmic Solution 0,75% μέχρι την έγκριση από τον FDA, μετά την οποία θα ισχύει συμμετοχή στο κόστος. Η Ocuphire διαχειρίζεται τόσο τη μελέτη VEGA-3 όσο και τη μελέτη LYNX-2.
Η πρεσβυωπία επηρεάζει περίπου 128 εκατομμύρια Αμερικανούς και περισσότερους από 2 δισεκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η πάθηση εκδηλώνεται συνήθως στις αρχές έως τα μέσα της δεκαετίας του 40 και μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση από διορθωτικά γυαλιά. Το οφθαλμικό διάλυμα φεντολαμίνης 0,75% έχει ήδη επιτύχει τα πρωτογενή καταληκτικά σημεία σε δοκιμές Φάσης 2 και Φάσης 3 για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας και διατίθεται στην αγορά από τον συνεργάτη της Ocuphire ως RYZUMVI™ για φαρμακολογικά επαγόμενη μυδρίαση.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Ocuphire Pharma.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Ocuphire Pharma συγκέντρωσε την προσοχή με την έγκριση από τον FDA και την κυκλοφορία του Ryzumvi, ενός οφθαλμικού διαλύματος που έχει σχεδιαστεί για την αναστροφή της φαρμακολογικά επαγόμενης μυδρίασης. Η εταιρεία αναλυτών H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση buy για τη μετοχή της Ocuphire, αν και με μειωμένη τιμή-στόχο στα 18 δολάρια, από 20 δολάρια. Η προσαρμογή αυτή επηρεάστηκε από τη μετατόπιση του αναμενόμενου χρονοδιαγράμματος εμπορίας της φεντολαμίνης και ενός άλλου υποψήφιου φαρμάκου, του APX3330, που τώρα αναμένεται να ξεκινήσει το 2026.
Ταυτόχρονα, η Ocuphire δραστηριοποιείται στην ανάπτυξη και τις κλινικές δοκιμές του APX3330, ενός υποψήφιου φαρμάκου από το στόμα για τη μη πολλαπλασιαστική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια. Η εταιρεία παρουσίασε ενημερώσεις σχετικά με το φάρμακο αυτό σε δύο ιατρικά συνέδρια, με τον CEO George Magrath να συμμετέχει σε πάνελ του ARVO SIG για να συζητήσει το ρόλο των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων στη διαχείριση των ασθενειών του αμφιβληστροειδούς.
Επιπλέον, η Ocuphire ανακοίνωσε την επικείμενη δοκιμή Φάσης 2/3 ZETA-2 για το APX3330, η οποία πρόκειται να ξεκινήσει στις αρχές του 2025. Αυτή η δοκιμή αποσκοπεί στην παροχή πρώιμης θεραπείας παρέμβασης για την καθυστέρηση ή την πρόληψη της εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Εν τω μεταξύ, η Canaccord Genuity διατήρησε επίσης τη σύσταση αγοράς για την Ocuphire, παρά την αναθεώρηση της τιμής-στόχου της από 22 σε 18 δολάρια, εν αναμονή της έγκρισης από τον FDA της Ειδικής Αξιολόγησης Πρωτοκόλλου για το APX3330.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τις συνεχείς προσπάθειες της Ocuphire για την προώθηση θεραπειών για οφθαλμολογικές παθήσεις.
InvestingPro Insights
Καθώς η Ocuphire Pharma, Inc. (NASDAQ:OCUP) προχωρά με την κλινική δοκιμή φάσης 3 VEGA-3 για το οφθαλμικό διάλυμα φεντολαμίνης 0,75%, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία της InvestingPro, η Ocuphire κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 31,7 εκατ. δολάρια. Παρά τα καινοτόμα βήματα στην κλινική ανάπτυξη, η εταιρεία αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις, όπως αντικατοπτρίζεται στη μείωση των εσόδων της κατά 63% και πλέον τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, καθώς και στο αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους της τάξης του -6,7% κατά την ίδια περίοδο.
Η InvestingPro Tips συνιστά προσοχή, τονίζοντας ότι η Ocuphire διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να προσφέρει κάποια οικονομική σταθερότητα. Ωστόσο, οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη για την προσεχή περίοδο και αναμένουν μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος. Επιπλέον, η μετοχή διαπραγματεύεται επί του παρόντος κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων, με μια τιμή που βρίσκεται μόλις στο 26,89% του υψηλού 52 εβδομάδων, σηματοδοτώντας πιθανές ανησυχίες σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη απόδοση της εταιρείας.
Οι επενδυτές που εξετάζουν την Ocuphire ως μέρος του χαρτοφυλακίου τους θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους αυτές τις χρηματοοικονομικές μετρήσεις και τις προοπτικές των αναλυτών. Για όσους επιθυμούν μια βαθύτερη εμβάθυνση στις προοπτικές της εταιρείας, η InvestingPro προσφέρει μια σειρά από πρόσθετες συμβουλές, με 12 ακόμη διαθέσιμες στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/OCUP, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη άποψη της θέσης της Ocuphire στην αγορά και των μελλοντικών δυνατοτήτων της.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης