Την Τετάρτη, η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Buy και τον στόχο τιμής μετοχής $2,50 για την Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY). Η υποστήριξη του οίκου ακολουθεί την ανακοίνωση της Unicycive στις 3 Σεπτεμβρίου ότι υπέβαλε αίτηση για νέο φάρμακο (NDA) για το ανθρακικό οξυλανθανικό οξύ (OLC), που στοχεύει στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Το NDA για το OLC, το οποίο είναι ένας παράγοντας δέσμευσης φωσφορικών με βάση το λανθάνιο, κατατέθηκε σύμφωνα με τη ρυθμιστική οδό 505(b)(2), χρησιμοποιώντας τη Φοσρενόλη ως φάρμακο αναφοράς που περιλαμβάνεται στον κατάλογο. Η υποβολή ενισχύεται από δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες και πρόσθετα προκλινικά δεδομένα, καθώς και από προδιαγραφές και πρακτικές Χημείας, Παραγωγής και Ελέγχου (CMC).
Η Unicycive έλαβε επίσης απαλλαγή για τα τέλη του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) από τον FDA, εξοικονομώντας στην εταιρεία περίπου 4 εκατομμύρια δολάρια. Με αυτή την οικονομική ανακούφιση και ένα ταμειακό διάδρομο που προβλέπεται να διαρκέσει "μέχρι το 2026", η εταιρεία είναι καλά τοποθετημένη οικονομικά ενόψει της πιθανής έγκρισης του OLC από τον FDA.
Η εταιρεία αναμένει την επίσημη αποδοχή του NDA από τον FDA έως τις 2 Νοεμβρίου, δηλαδή 60 ημέρες από την ημερομηνία υποβολής, και την επακόλουθη ανάθεση ημερομηνίας PDUFA. Αυτό θα παράσχει ένα σαφέστερο χρονοδιάγραμμα για τη διαδικασία έγκρισης της OLC και θεωρείται το επόμενο σημαντικό ορόσημο τόσο για την OLC όσο και για την Unicycive.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Unicycive Therapeutics έχει κάνει σημαντικά βήματα στις κλινικές δοκιμές και τις κανονιστικές της προσπάθειες. Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου (NDA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC), ένα υποψήφιο φάρμακο για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.
Η Unicycive έχει επίσης εξασφαλίσει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ για μια νέα ένωση, το UNI-494, που στοχεύει στη θεραπεία της οξείας νεφρικής βλάβης. Η H.C. Wainwright, η Noble Capital και η Piper Sandler διατήρησαν τις θετικές αξιολογήσεις τους για την Unicycive, παρά το γεγονός ότι η εταιρεία αντιμετωπίζει το ενδεχόμενο διαγραφής της από την αγορά Nasdaq λόγω μη συμμόρφωσης με τους κανόνες εισαγωγής του χρηματιστηρίου. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην πορεία της Unicycive Therapeutics.
InvestingPro Insights
Καθώς η Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) αναμένει την απάντηση του FDA στην αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου για την OLC, μια πιο προσεκτική ματιά στην οικονομική κατάσταση της εταιρείας και την απόδοση της μετοχής προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Unicycive έχει κεφαλαιοποίηση περίπου 30 εκατ. δολάρια και παλεύει με σημαντικές προκλήσεις, όπως αποδεικνύεται από τον δείκτη P/E -0,47 και την απότομη μείωση των εσόδων κατά 100% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024. Τα λειτουργικά έσοδα της εταιρείας ήταν επίσης αρνητικά, με προσαρμοσμένο μέγεθος -28,86 εκατ. δολάρια.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι ενώ η Unicycive κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για τη ρευστότητα, η εταιρεία καίει γρήγορα μετρητά και υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους. Επιπλέον, οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδηλώνοντας κάποια αισιοδοξία εν μέσω των προκλήσεων. Ωστόσο, δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Επιπλέον, η τιμή της μετοχής της Unicycive είναι αρκετά ευμετάβλητη και έχει δεχθεί σημαντικό πλήγμα τους τελευταίους έξι μήνες, με συνολική απόδοση τιμής -78,66%.
Για τους επενδυτές που επιθυμούν μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της μετοχής της Unicycive, υπάρχουν πάνω από 10 επιπλέον συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/UNCY. Αυτές οι συμβουλές θα μπορούσαν να παράσχουν πολύτιμη καθοδήγηση για όσους εξετάζουν το ενδεχόμενο επένδυσης στην εταιρεία, καθώς πλοηγείται στη διαδικασία κανονιστικής έγκρισης και εργάζεται προς την εμπορική διάθεση του υποψήφιου φαρμάκου της.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης