ISELIN, N.J. - Η Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της εγγραφής των ασθενών για τη βασική κλινική δοκιμή NORSE EIGHT του ONS-5010, ενός ερευνητικού οφθαλμικού σκευάσματος bevacizumab για τη θεραπεία της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD). Η ολοκλήρωση της μελέτης είναι ένα σημαντικό βήμα προς την πιθανή επανυποβολή μιας αίτησης βιολογικής άδειας (BLA) για το ONS-5010 στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η μελέτη NORSE EIGHT, η οποία τελεί υπό Ειδική Αξιολόγηση Πρωτοκόλλου (SPA) με τον FDA, είναι η τελευταία αναμενόμενη κλινική δοκιμή που απαιτείται πριν από την αναμενόμενη επανυποβολή BLA. Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, παράλληλων ομάδων, καλυμμένη, μη κατωτερότητας μελέτη που συγκρίνει το ONS-5010 με το ranibizumab, με κύριο καταληκτικό σημείο τη μέση μεταβολή της βέλτιστης διορθωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 8.
Ο Russell Trenary, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Outlook Therapeutics, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του προς τους ασθενείς, τις ομάδες των κλινικών κέντρων και το προσωπικό για την εγγραφή του πληθυσμού των ασθενών σε λιγότερο από οκτώ μήνες μετά τη συμφωνία SPA με τον FDA. Η εταιρεία παραμένει πεπεισμένη για τις δυνατότητες του ONS-5010 να καλύψει τις ανάγκες των ειδικών του αμφιβληστροειδούς, των ασθενών και των πληρωτών, εφόσον εγκριθεί.
Τα βασικά αποτελέσματα της μελέτης NORSE EIGHT αναμένεται να αναφερθούν το τέταρτο τρίμηνο του CY2024, ενώ η επανυποβολή της BLA έχει προγραμματιστεί για το πρώτο τρίμηνο του CY2025. Μετά από συζητήσεις με τον FDA για την αντιμετώπιση μιας επιστολής πλήρους απάντησης (CRL) σχετικά με την BLA ONS-5010, ο FDA ενημέρωσε την Outlook Therapeutics ότι μια μελέτη μη κατωτερότητας θα μπορούσε να υποστηρίξει την επανυποβολή.
Το ONS-5010 έχει ήδη επιτύχει κανονιστική έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο για τη θεραπεία της υγρής AMD. Εάν εγκριθεί από τον FDA, το ONS-5010, το οποίο θα κυκλοφορήσει στο εμπόριο ως LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) στις ΗΠΑ, θα είναι το πρώτο εγκεκριμένο οφθαλμικό σκεύασμα bevacizumab για ενδείξεις του αμφιβληστροειδούς, συμπεριλαμβανομένης της υγρής AMD.
Η Outlook Therapeutics έχει επίσης αντιμετωπίσει ζητήματα χημικών, παραγωγικών και ελεγκτικών διαδικασιών (CMC) από το ΚΕΑ και αναμένει να τα επιλύσει πριν από την ολοκλήρωση της μελέτης NORSE EIGHT. Η εταιρεία σχεδιάζει την εμπορική διάθεση του LYTENAVA™ στην ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο για τη θεραπεία της υγρής AMD κατά το πρώτο εξάμηνο του ημερολογιακού έτους 2025 και αξιολογεί τις επιλογές συνεργασιών για την εμπορική διάθεση εκτός των ΗΠΑ.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Outlook Therapeutics έχει κάνει σημαντικά βήματα προόδου με το οφθαλμικό σκεύασμά της, το LYTENAVA™. Το φάρμακο, που προορίζεται για τη θεραπεία της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, έλαβε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας από τον Οργανισμό Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου. Η έγκριση αυτή, που διευκολύνθηκε μέσω της νέας διαδικασίας διεθνούς αναγνώρισης, καθιστά το LYTENAVA™ το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο οφθαλμικό σκεύασμα bevacizumab για τη θεραπεία της υγρής AMD στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο. Η εξέλιξη αυτή σηματοδοτεί ένα σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο για την Outlook Therapeutics. Επιπλέον, η εταιρεία έχει συνάψει στρατηγική συνεργασία με την Cencora για την υποστήριξη της εμπορικής κυκλοφορίας του προϊόντος, η οποία αναμένεται το πρώτο τρίμηνο του 2025. Οι αναλυτές της H.C. Wainwright διατήρησαν την αξιολόγηση Buy για την Outlook Therapeutics, υποδεικνύοντας θετικές προοπτικές απέναντι σε αυτές τις πρόσφατες εξελίξεις. Τα γεγονότα αυτά εντάσσονται στο πλαίσιο των στρατηγικών προσπαθειών της εταιρείας για την εξασφάλιση της έγκρισης του LYTENAVA™ σε πολλές αγορές.
InvestingPro Insights
Καθώς η Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) προχωρά προς μια πιθανή επανυποβολή BLA για τη θεραπεία της υγρής AMD, ONS-5010, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με το InvestingPro, δύο αναλυτές αναθεώρησαν πρόσφατα προς τα πάνω τις εκτιμήσεις τους για τα κέρδη της επόμενης περιόδου, υποδεικνύοντας μια πιθανή θετική προοπτική για το οικονομικό μέλλον της εταιρείας.
Ωστόσο, η μετοχή της εταιρείας παρουσιάζει σημαντική μεταβλητότητα, με αξιοσημείωτη πτώση την τελευταία εβδομάδα. Αυτό θα μπορούσε να αντανακλά τους εγγενείς κινδύνους που συνδέονται με τις εταιρείες βιοτεχνολογίας που αναμένουν ρυθμιστικές εγκρίσεις. Τα στοιχεία της InvestingPro δείχνουν ότι η Outlook Therapeutics έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 159,44 εκατ. δολαρίων, αλλά λειτουργεί με αρνητικό δείκτη P/E -1,12, γεγονός που υποδηλώνει ότι επί του παρόντος δεν είναι κερδοφόρα. Επιπλέον, η εταιρεία έχει δείκτη PEG 0,1, ο οποίος θα μπορούσε να υποδεικνύει δυνατότητες μελλοντικής ανάπτυξης εάν η πορεία των κερδών της εταιρείας βελτιωθεί.
Οι συμβουλές της InvestingPro αποκαλύπτουν περαιτέρω ότι η εταιρεία δεν καταβάλλει μερίσματα, κάτι που είναι σύνηθες για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας με επίκεντρο την ανάπτυξη, οι οποίες επανεπενδύουν τα κέρδη στην έρευνα και την ανάπτυξη. Με ένα μέτριο επίπεδο χρέους και αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, η χρηματοοικονομική θέση της Outlook Therapeutics πρέπει να παρακολουθείται στενά καθώς πλοηγείται στην πορεία προς την πιθανή έγκριση από τον FDA και την εμπορική διάθεση του προϊόντος της.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/OTLK, οι οποίες παρέχουν περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με την οικονομική υγεία της εταιρείας και την απόδοση της αγοράς.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης