Η RBC Capital διατήρησε την αξιολόγηση Outperform για την Fulcrum Therapeutics (NASDAQ: FULC) και αύξησε την τιμή-στόχο από $14,00 σε $15,00.
Η προσαρμογή έρχεται καθώς η εταιρεία προσβλέπει στα επερχόμενα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ REACH της λοσμαπιμόδης σε ασθενείς με φατνιακή μυϊκή δυστροφία (FSHD), τα οποία αναμένονται έως τα τέλη Οκτωβρίου.
Η RBC Capital, σε συνεργασία με την εσωτερική επιστημονική ομάδα δεδομένων RBC Elements, πραγματοποίησε ανάλυση ευαισθησίας για να αξιολογήσει τα πιθανά αποτελέσματα της μελέτης. Η ανάλυση αποσκοπούσε στον προσδιορισμό της ελάχιστης αλλαγής που απαιτείται μεταξύ των ασθενών με FSHD που έλαβαν λοσμαπιμόδη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο για να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Αυτό έγινε χρησιμοποιώντας δεδομένα από τη μελέτη φάσης ΙΙ ReDUX4, λαμβάνοντας υπόψη διάφορα μεγέθη δείγματος και τυπικές αποκλίσεις.
Η αξιολόγηση της εταιρείας υποδεικνύει ότι η πιθανότητα να επιτύχει η μελέτη τον πήχη της στατιστικής σημαντικότητας είναι υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν προηγουμένως, καθώς ενδέχεται να απαιτείται μικρότερη επίδραση της θεραπείας.
Ωστόσο, η RBC Capital αναμένει σημαντική μεταβλητότητα της τιμής της μετοχής, προβλέποντας πιθανή μεταβολή της τάξης του +/-60% μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Παρά τις προκλήσεις στην πρόβλεψη των αποτελεσμάτων λόγω του νέου τελικού σημείου και του υψηλού κινδύνου της μελέτης, η RBC Capital βλέπει μια πιθανή πορεία προς την επιτυχία για τη losmapimod.
Η συνεχιζόμενη εμπιστοσύνη της εταιρείας στην προοπτική της θεραπείας για τα επόμενα έτη στη θεραπεία της FSHD αντικατοπτρίζεται στην επικαιροποιημένη τιμή-στόχο και στη διατηρούμενη αξιολόγηση κερδοσκοπικού κινδύνου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Fulcrum έκανε σημαντικά βήματα στις δραστηριότητές της, συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης ανταλλαγής κοινών μετοχών με προχρηματοδοτούμενα δικαιώματα προαίρεσης με δύο θεσμικούς μετόχους, την RA Capital Healthcare Fund, L.P., και μια ανώνυμη οντότητα.
Η κίνηση αυτή είχε ως αποτέλεσμα η RA Capital και οι άλλοι μέτοχοι να ανταλλάξουν συνολικά 9,35 εκατομμύρια μετοχές κοινών μετοχών της Fulcrum με αντίστοιχο αριθμό προχρηματοδοτούμενων warrants. Τα δικαιώματα προαίρεσης, τα οποία μπορούν να ασκηθούν άμεσα και δεν έχουν ημερομηνία λήξης, έχουν τιμή άσκησης 0,001 δολάρια ανά μετοχή.
Σε μια άλλη σημαντική εξέλιξη, η Fulcrum διόρισε την Isabel Kalofonos ως Chief Commercial Officer και τη Heather Faulds ως Chief Regulatory Affairs & Quality Assurance Officer. Αυτοί οι διορισμοί αναμένεται να συμβάλουν στην υποβολή της αίτησης νέου φαρμάκου για τη λοσμαπιμόδη, μια πιθανή θεραπεία για την φατνιακή μυϊκή δυστροφία (FSHD), και την επακόλουθη εμπορική της κυκλοφορία.
Επιπλέον, η Fulcrum προχωρά με τη δοκιμή φάσης 3 REACH για τη λοσμαπιμόδη. Η εταιρεία αναμένει την υποβολή στοιχείων πρώτης γραμμής μέχρι το τέλος Οκτωβρίου 2024, πριν από την αρχική καθοδήγηση για το τέταρτο τρίμηνο. Σε συνεργασία με τη Sanofi, η Fulcrum προετοιμάζεται για τις κανονιστικές καταθέσεις και το εμπορικό λανσάρισμα της losmapimod εκτός των ΗΠΑ.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης