CARSON CITY, Nev. - Η BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την αίτησή της για τη δοκιμή νέου ερευνητικού φαρμάκου (IND) για το bezisterim, μια θεραπεία που στοχεύει στα νευρολογικά συμπτώματα του μακρού COVID. Η έγκριση αυτή επιτρέπει στην BioVie να προχωρήσει σε δοκιμή Φάσης 2, η οποία υποστηρίζεται από επιχορήγηση του Υπουργείου Άμυνας των ΗΠΑ (DOD), η οποία μπορεί να ανέλθει σε 12,6 εκατομμύρια δολάρια, εφόσον επιτευχθούν ορισμένα ορόσημα.
Η μελέτη Φάσης 2 έχει σχεδιαστεί ως μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή που περιλαμβάνει περίπου 200 ασθενείς. Η δοκιμή θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της βεζιστερίμης κατά τη διάρκεια μιας θεραπευτικής περιόδου 3 μηνών, εστιάζοντας στη μείωση των νευρογνωστικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με το μακροχρόνιο COVID, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επίμονα συμπτώματα μετά από μια οξεία λοίμωξη SARS-CoV-2.
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της BioVie, Cuong Do, εξέφρασε την αισιοδοξία του σχετικά με τη δυνατότητα της bezisterim να αντιμετωπίσει τη φλεγμονή που πιστεύεται ότι είναι η αιτία των συμπτωμάτων της μακράς COVID, συμπεριλαμβανομένης της γνωστικής δυσλειτουργίας και της κόπωσης. Η bezisterim, η οποία μπορεί να διασχίσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έχει δείξει ότι υπόσχεται να ρυθμίσει τη φλεγμονή μέσω της ενεργοποίησης του NF-kB, ενός πρωτεϊνικού συμπλόκου που ελέγχει τη μεταγραφή του DNA.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) ανέφεραν πρόσφατα ότι περίπου το 5,5% των ενηλίκων των ΗΠΑ πάσχουν σήμερα από μακροχρόνιο COVID, ενώ εκτιμάται ότι 3,6 εκατομμύρια άνθρωποι τροποποιούν τις δραστηριότητές τους λόγω της νόσου. Καθώς δεν υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες επί του παρόντος, οι οικονομικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας ποιότητας ζωής και των αυξημένων ιατρικών δαπανών, είναι σημαντικές.
Εκτός από την προγραμματισμένη δοκιμή μακράς διάρκειας COVID, η bezisterim διερευνάται για τις δυνατότητές της στη θεραπεία άλλων νευρολογικών διαταραχών, όπως η νόσος του Alzheimer και η νόσος του Parkinson. Προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει την αποτελεσματικότητα της bezisterim στη βελτίωση της νόησης και των επιπέδων βιοδεικτών σε ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ και σημαντικές βελτιώσεις στα συμπτώματα της νόσου Πάρκινσον όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Η έγκριση και η οικονομική υποστήριξη της μελέτης από το Υπουργείο Άμυνας υπογραμμίζουν τον επείγοντα χαρακτήρα της αντιμετώπισης των προκλήσεων που θέτει η μακρά COVID. Ωστόσο, οι απόψεις που εκφράζονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι αυτές της BioVie και δεν αντανακλούν απαραίτητα την επίσημη πολιτική ή θέση του Υπουργείου Άμυνας.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου που εξέδωσε η BioVie Inc. και παρέχει μια επισκόπηση των επόμενων βημάτων της εταιρείας για τη διερεύνηση πιθανών θεραπειών για το μακρύ COVID.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η BioVie Inc. έχει κάνει σημαντικά βήματα στις κλινικές δοκιμές και τις εταιρικές της δραστηριότητες. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε νέα κλινικά δεδομένα σχετικά με το υποψήφιο φάρμακό της, bezisterim, στην 11η Συνάντηση Έρευνας Γήρανσης και Ανακάλυψης Φαρμάκων. Τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η bezisterim μπορεί να επηρεάσει τη βιολογική διαδικασία γήρανσης και τη χρόνια φλεγμονή που σχετίζεται με ασθένειες που σχετίζονται με τη γήρανση. Το φάρμακο διερευνάται για τις δυνατότητές του στη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ και της νόσου του Πάρκινσον, με πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα από τις μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Η BioVie Inc. ανέκτησε επίσης τη συμμόρφωση με την απαίτηση της Nasdaq για ελάχιστη τιμή προσφοράς, ένα σημαντικό βήμα προς τη σταθεροποίηση της θέσης της στην αγορά. Η εταιρεία ολοκλήρωσε την αντίστροφη διάσπαση των κοινών μετοχών της κατηγορίας Α κατά 1 προς 10, μια στρατηγική κίνηση που εγκρίθηκε από τους μετόχους για την ενοποίηση των μετοχών. Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις, οι οποίες αναδεικνύουν τη δέσμευση της εταιρείας για τη διατήρηση της εμπορευσιμότητάς της και τη συμμόρφωση με τις χρηματιστηριακές απαιτήσεις.
Σε άλλα νέα, η BioVie ανακοίνωσε την παραίτηση του διευθυντή Steve Gorlin, μια αξιοσημείωτη αλλαγή στην ηγετική δομή της εταιρείας. Η εταιρεία συνεχίζει να σημειώνει σημαντική πρόοδο στη δοκιμή Φάσης 2α της bezisterim για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, παρουσιάζοντας βελτιώσεις τόσο στα κινητικά όσο και στα μη κινητικά συμπτώματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Με αυτές τις εξελίξεις, η BioVie συνεχίζει να αποδεικνύει τη δέσμευσή της στη φαρμακευτική καινοτομία και την εταιρική εξέλιξη.
InvestingPro Insights
Καθώς η BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) ξεκινά τη δοκιμή Φάσης 2 για την πολλά υποσχόμενη θεραπεία των μακροχρόνιων συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η BioVie κατέχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση 16,99 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, γεγονός που υποδηλώνει το μέγεθός της εντός του βιοφαρμακευτικού κλάδου. Παρά τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει στην κερδοφορία, με αναφερόμενες λειτουργικές ζημίες ύψους 38,37 εκατ. USD τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το γ' τρίμηνο του 2024, οι στρατηγικές κινήσεις της BioVie, όπως η πρόσφατη έγκριση IND από τον FDA, διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στις πιθανές μελλοντικές αποτιμήσεις.
Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει μια κρίσιμη πτυχή της οικονομικής θέσης της BioVie: η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, τα οποία θα μπορούσαν να παρέχουν ένα μαξιλάρι καθώς χρηματοδοτεί τις κλινικές δοκιμές της. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της BioVie υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που υποδηλώνει ότι η εταιρεία είναι σε θέση να διαχειριστεί τις άμεσες οικονομικές της ευθύνες. Αυτές οι γνώσεις είναι ιδιαίτερα σημαντικές καθώς η εταιρεία πλοηγείται στην ενεργοβόρα φάση των κλινικών δοκιμών.
Ωστόσο, οι συμβουλές της InvestingPro υπογραμμίζουν επίσης ορισμένες ανησυχίες: οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η BioVie θα είναι κερδοφόρα φέτος, και η μετοχή έχει σημειώσει σημαντική πτώση κατά το τελευταίο έτος, με συνολική απόδοση τιμής -91,0%. Τέτοιες μετρήσεις θα μπορούσαν να αντανακλούν τον σκεπτικισμό της αγοράς σχετικά με τις βραχυπρόθεσμες προοπτικές εσόδων της εταιρείας, παρά το δυναμικό των θεραπειών της. Οι επενδυτές μπορούν να βρουν πρόσθετο πλαίσιο στις 9 Συμβουλές της InvestingPro που είναι διαθέσιμες στην πλατφόρμα, οι οποίες παρέχουν μια βαθύτερη ανάλυση της οικονομικής κατάστασης της BioVie και των επιδόσεων της αγοράς.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια ολοκληρωμένη επενδυτική ανάλυση, πρόσθετα InvestingPro Tips για την BioVie μπορούν να βρεθούν στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/BIVI.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης