PRINCETON, N.J. - Η Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στις σπάνιες ασθένειες, ανακοίνωσε ότι το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας χορήγησε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μια νέα μορφή συνθετικής υπερικίνης. Αυτό το δραστικό συστατικό χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία της εταιρείας, HyBryte™, για τη θεραπεία του δερματικού Τ-κυτταρικού λεμφώματος (CTCL). Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, που σχετίζεται με ένα άλλο που είχε εκδοθεί προηγουμένως στις ΗΠΑ, ενισχύει το χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας της εταιρείας και πρόκειται να λήξει το 2036.
Το HyBryte™ είναι μια πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία που χρησιμοποιεί συνθετική υπερικίνη που ενεργοποιείται από ορατό φως για τη θεραπεία καρκινικών δερματικών βλαβών σε ασθενείς με CTCL. Προσφέρει μια ασφαλέστερη εναλλακτική λύση σε σχέση με τις θεραπείες που περιλαμβάνουν φάρμακα που βλάπτουν το DNA ή έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία, οι οποίες ενέχουν κινδύνους δευτερογενών κακοηθειών. Η θεραπεία έχει υποβληθεί σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3, καταδεικνύοντας στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα. Μια δεύτερη επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3 έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Η μελέτη FLASH, στην οποία συμμετείχαν 169 ασθενείς, έδειξε ότι το HyBryte™ ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό. Σημαντικό μέρος των ασθενών πέτυχε τουλάχιστον 50% μείωση των βλαβών τους μετά τη θεραπεία. Η θεραπεία έλαβε χαρακτηρισμούς ορφανού φαρμάκου και fast track από τον FDA των ΗΠΑ και χαρακτηρισμούς ορφανού φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Soligenix, Christopher J. Schaber, PhD, τόνισε το ρόλο της πατέντας στην επέκταση και ενίσχυση της περιουσίας της σε πατέντες συνθετικής υπερικίνης. Τόνισε επίσης τη σημασία των ομάδων υπεράσπισης των ασθενών, όπως το Ίδρυμα Δερματικού Λεμφώματος, για την πρόοδο προς την επιβεβαιωτική μελέτη Φάσης 3 CTCL.
Το CTCL, μια σπάνια μορφή μη Hodgkin λεμφώματος, προσβάλλει περίπου 31.000 άτομα στις ΗΠΑ και 38.000 στην Ευρώπη. Η πάθηση εκδηλώνεται συνήθως με δερματικές βλάβες και δεν έχει γνωστή θεραπεία, με τις θεραπείες να επικεντρώνονται στην υποχώρηση των βλαβών.
Η επικείμενη μελέτη FLASH2 στοχεύει στην αναπαραγωγή του σχεδιασμού της αρχικής επιτυχημένης μελέτης FLASH, επεκτείνοντας τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αξιολόγηση σε 18 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας.
Η Soligenix διερευνά επίσης τις δυνατότητες της συνθετικής υπερικίνης σε άλλες ασθένειες και συνεχίζει να αναπτύσσει άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, μέσω του επιχειρηματικού τομέα Public Health Solutions.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Soligenix, Inc. και δεν περιλαμβάνει οποιαδήποτε ανεξάρτητη επαλήθευση των ισχυρισμών. Η εταιρεία προειδοποιεί ότι οι δηλώσεις που αφορούν το μέλλον υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιώδη απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τις προσδοκίες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Soligenix, Inc. έχει σημειώσει σημαντικά βήματα προόδου με το προϊόν της HyBryte™ στη θεραπεία του δερματικού Τ-κυτταρικού λεμφώματος (CTCL). Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι το 60% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το HyBryte™ πληρούσαν τα κριτήρια επιτυχίας, σε σύγκριση με το 20% που έλαβαν θεραπεία με το Valchlor®, καταδεικνύοντας ένα ευνοϊκότερο προφίλ ασφάλειας. Η Soligenix έχει επίσης ανακτήσει τη συμμόρφωση με τον κανόνα ελάχιστης τιμής προσφοράς του Nasdaq, εξασφαλίζοντας τη συνέχιση της εισαγωγής των κοινών μετοχών της στην κεφαλαιαγορά Nasdaq, χάρη σε μια αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 16. Όσον αφορά τη χρηματοδότηση, η εταιρεία έχει συνάψει συμφωνία ενταλμάτων που θα μπορούσε να παράσχει έως και περίπου 4,2 εκατομμύρια δολάρια.
Επιπλέον, η Soligenix έχει λάβει χαρακτηρισμούς ορφανών φαρμάκων από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τα εμβόλια MarVax™ και SuVax™. Η εταιρεία προετοιμάζεται για μια επιβεβαιωτική μελέτη Φάσης 3, FLASH2, που θα ξεκινήσει αργότερα φέτος. Σε ξεχωριστή ανακοίνωση, η Soligenix καθόρισε τους όρους για την τελευταία δημόσια προσφορά της, με στόχο να συγκεντρώσει περίπου 4,75 εκατομμύρια δολάρια σε ακαθάριστα έσοδα. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τις συνεχείς προσπάθειες της Soligenix να προωθήσει τα ερευνητικά και αναπτυξιακά της έργα.
InvestingPro Insights
Η Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX), ενώ προωθεί την πνευματική της ιδιοκτησία με την πρόσφατη χορήγηση ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αντιμετωπίζει ένα δύσκολο οικονομικό τοπίο. Μια συμβουλή της InvestingPro υπογραμμίζει ότι οι αναλυτές δεν είναι αισιόδοξοι για την κερδοφορία της εταιρείας, αναμένοντας μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος. Η ανησυχία αυτή αντικατοπτρίζεται στην τιμή της μετοχής της εταιρείας, η οποία έχει σημειώσει σημαντική μεταβλητότητα πρόσφατα.
Η InvestingPro Data παρέχει ένα στιγμιότυπο της οικονομικής κατάστασης της Soligenix. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς λίγο κάτω από 8 εκατομμύρια δολάρια, ο αρνητικός δείκτης P/E της εταιρείας -0,39 υποδηλώνει ότι ήταν ζημιογόνος τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Επιπλέον, η έντονη μείωση των εσόδων κατά 50% και πλέον σε σχέση με το προηγούμενο έτος υπογραμμίζει τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η Soligenix. Το μικτό περιθώριο κέρδους βρίσκεται στο χαμηλό 8,75%, υπογραμμίζοντας περαιτέρω τον αγώνα της εταιρείας να μεταφράσει τις πωλήσεις σε κέρδη.
Οι επενδυτές που εξετάζουν τη Soligenix θα πρέπει να σημειώσουν ότι η μετοχή έχει υποστεί σημαντικό πλήγμα, με συνολική απόδοση τιμής 6 μηνών -71,44%. Τα στοιχεία αυτά υπογραμμίζουν τον υψηλό κίνδυνο που ενέχει η επένδυση στη Soligenix, όπως υποδεικνύεται από ένα άλλο InvestingPro Tip που επισημαίνει την υψηλή μεταβλητότητα των τιμών της μετοχής. Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία και τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας, διατίθενται πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες προσφέρουν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση της θέσης της Soligenix στην αγορά.
Η εστίαση της εταιρείας στην ανάπτυξη θεραπειών για σπάνιες ασθένειες και η πρόσφατη κατάκτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας αποτελούν θετικά βήματα, αλλά τα οικονομικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι επενδυτές θα πρέπει να προχωρήσουν με προσοχή. Με περισσότερες από 10 πρόσθετες συμβουλές που παρατίθενται στο InvestingPro, οι δυνητικοί επενδυτές έχουν πρόσβαση σε πληθώρα πληροφοριών που θα τους βοηθήσουν να καθοδηγήσουν τις επενδυτικές τους αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης