ΛΟΣ ΑΛΤΟΣ, Καλιφόρνια - Η Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), μια βιοτεχνολογική εταιρεία κλινικού σταδίου, υπέβαλε αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου (NDA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το υποψήφιο φάρμακο Oxylanthanum Carbonate (OLC). Η υποβολή, που έγινε την Τρίτη, αποσκοπεί στην εξασφάλιση έγκρισης για τη χρήση του OLC στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Το OLC, το οποίο χρησιμοποιεί ιδιόκτητη τεχνολογία νανοσωματιδίων, έχει σχεδιαστεί για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών ενώ δυνητικά μειώνει τον αριθμό των χαπιών που πρέπει να λαμβάνουν σήμερα οι ασθενείς. Αυτή η χαμηλότερη επιβάρυνση με χάπια θα μπορούσε να βελτιώσει τη συμμόρφωση των ασθενών στα θεραπευτικά σχήματα, καλύπτοντας μια σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη που εντοπίστηκε από τους νεφρολόγους.
Το NDA υποστηρίζεται από δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, καθώς και από προκλινικές μελέτες και προδιαγραφές παραγωγής. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Unicycive, Dr. Shalabh Gupta, εξέφρασε την αισιοδοξία του για τις προοπτικές του OLC, τονίζοντας τις προσπάθειες της εταιρείας για την επίτευξη αυτού του ρυθμιστικού ορόσημου και τις προετοιμασίες για την πιθανή κυκλοφορία του φαρμάκου.
Ο FDA χορήγησε απαλλαγή για τα τέλη του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) που σχετίζονται με το NDA, εξοικονομώντας στην Unicycive περίπου 4 εκατομμύρια δολάρια. Η ανάπτυξη του OLC προστατεύεται από πάνω από σαράντα εκδοθέντα και χορηγηθέντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε παγκόσμιο επίπεδο.
Η υπερφωσφαταιμία είναι μια συχνή και σοβαρή κατάσταση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD), που οδηγεί σε επιπλοκές όπως η οστική νόσος και τα καρδιαγγειακά προβλήματα. Παρά τις υπάρχουσες θεραπείες, πολλοί ασθενείς δεν επιτυγχάνουν τα συνιστώμενα επίπεδα φωσφόρου.
Η παγκόσμια αγορά για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας αναμένεται να ξεπεράσει τα 2,5 δισεκατομμύρια δολάρια, με την αγορά των ΗΠΑ να αντιπροσωπεύει σημαντικό μέρος. Η Unicycive, η οποία έχει επίσης ένα άλλο υποψήφιο φάρμακο για την οξεία νεφρική βλάβη στον αγωγό της, στοχεύει στην αντιμετώπιση αυτής της σημαντικής ευκαιρίας της αγοράς.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Unicycive Therapeutics, Inc. Οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων των αβεβαιοτήτων των κλινικών δοκιμών και των διαδικασιών κανονιστικής έγκρισης.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Unicycive Therapeutics συνεχίζει να σημειώνει πρόοδο στις κλινικές δοκιμές της. Η εταιρεία επιβεβαίωσε το σχέδιό της να υποβάλει αίτηση για νέο φάρμακο (NDA) για το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC) έως το τέλος Αυγούστου 2024. Αυτό ακολουθεί τα θετικά πρώτα δεδομένα από την κύρια κλινική δοκιμή της OLC, η οποία ανέφερε ευνοϊκά τελικά σημεία ασφάλειας και ανεκτικότητας. Η Unicycive έχει επίσης εξασφαλίσει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ για την ένωση UNI-494, η οποία επί του παρόντος υποβάλλεται σε κλινική δοκιμή φάσης 1 στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Παρά τις θετικές αυτές εξελίξεις, η Unicycive ενημερώθηκε από το χρηματιστήριο Nasdaq για πιθανή διαγραφή της από το χρηματιστήριο λόγω μη τήρησης της απαίτησης ελάχιστης τιμής προσφοράς. Σε απάντηση, η εταιρεία διπλασίασε τις εγκεκριμένες μετοχές της από 200 εκατομμύρια σε 400 εκατομμύρια. Η H.C. Wainwright, η Noble Capital και η Piper Sandler διατήρησαν τις θετικές αξιολογήσεις τους για την Unicycive, με την προσδοκία για κορυφαία δεδομένα από μια δοκιμή Φάσης 2 διάρκειας 16 εβδομάδων που αξιολογεί την ανεκτικότητα της OLC το 2024. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην πορεία της Unicycive Therapeutics.
InvestingPro Insights
Καθώς η Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY) τοποθετείται στην αγορά της θεραπείας της υπερφωσφαταιμίας με την πρόσφατη Νέα Αίτηση Φαρμάκου, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Unicycive κατέχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 31,87 εκατ. δολαρίων. Ωστόσο, ο δείκτης P/E της εταιρείας βρίσκεται στο -0,49, αντανακλώντας τις προκλήσεις στην κερδοφορία, γεγονός που αποδεικνύεται περαιτέρω από έναν αρνητικό προσαρμοσμένο δείκτη P/E τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024.
Τα InvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι η Unicycive διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, υποδεικνύοντας έναν βαθμό οικονομικής ευελιξίας. Επιπλέον, τέσσερις αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, γεγονός που υποδηλώνει πιθανή αισιοδοξία για τις προοπτικές της εταιρείας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Unicycive καίει γρήγορα μετρητά και υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει ανησυχία στους επενδυτές. Επιπλέον, η τιμή της μετοχής έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα, με σημαντική πτώση 62,73% τους τελευταίους τρεις μήνες και 78,89% τους τελευταίους έξι μήνες από την ίδια περίοδο.
Αυτές οι χρηματοοικονομικές μετρήσεις και οι συμβουλές της InvestingPro είναι ιδιαίτερα σημαντικές καθώς η Unicycive προετοιμάζεται για την πιθανή είσοδο της OLC στην αγορά. Η οικονομική σταθερότητα της εταιρείας και το κλίμα της αγοράς θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά της να εμπορευματοποιήσει με επιτυχία το φάρμακο, εφόσον λάβει έγκριση από τον FDA. Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro, οι οποίες παρέχουν μια ολοκληρωμένη ματιά στις οικονομικές επιδόσεις και τις επιδόσεις της Unicycive στην αγορά. Επισκεφθείτε το https://www.investing.com/pro/UNCY για πιο λεπτομερείς πληροφορίες.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης