RAHWAY, N.J. - Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) ενέκρινε το KEYTRUDA, την αντι-PD-1 θεραπεία της Merck, σε συνδυασμό με το Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του ανεγχείρητου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος σε ενήλικες. Η απόφαση αυτή ευθυγραμμίζεται με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας και της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας, οι οποίες συνιστούν τον συνδυασμό ως προτιμώμενη αρχική θεραπεία για αυτούς τους ασθενείς, ανεξάρτητα από την επιλεξιμότητά τους για χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Η έγκριση αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE-A39, η οποία έδειξε σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) σε σχέση με τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Συγκεκριμένα, το σχήμα KEYTRUDA συν enfortumab vedotin μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 53% και τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 55% σε σύγκριση με την ομάδα χημειοθεραπείας.
Η Dr. Marjorie Green, ανώτερη αντιπρόεδρος και επικεφαλής του τμήματος ογκολογίας, παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης, των ερευνητικών εργαστηρίων της Merck, εξέφρασε την αισιοδοξία της για την παροχή αυτής της νέας θεραπευτικής επιλογής στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία μπορεί να παρατείνει τη ζωή των ασθενών με αυτή την καταστροφική ασθένεια.
Η έγκριση επιτρέπει την εμπορία της συνδυαστικής θεραπείας και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και τη Βόρεια Ιρλανδία. Αυτό σηματοδοτεί την τρίτη ένδειξη για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης για το KEYTRUDA στην ΕΕ και την 28η συνολικά.
Η Merck, σε συνεργασία με την Pfizer και την Astellas, αξιολογεί τον συνδυασμό σε ένα εκτεταμένο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για πολλαπλά στάδια του καρκίνου του ουροθηλίου, συμπεριλαμβανομένων δύο δοκιμών Φάσης 3 στον μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Το KEYTRUDA δρα ενισχύοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού να ανιχνεύει και να καταπολεμά τα καρκινικά κύτταρα. Αποτελεί μέρος του μεγαλύτερου κλινικού ερευνητικού προγράμματος ανοσο-ογκολογίας του κλάδου, το οποίο περιλαμβάνει περισσότερες από 1.600 δοκιμές σε διάφορες μορφές καρκίνου και θεραπευτικές ρυθμίσεις.
Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης, συγκεκριμένα το ουροθηλιακό καρκίνωμα, είναι ένας από τους πιο κοινούς καρκίνους παγκοσμίως, με εκτιμώμενες 614.300 νέες περιπτώσεις ετησίως. Στην Ευρώπη, αναμένονται περίπου 166.000 νέες περιπτώσεις το 2022 και στις ΗΠΑ, περίπου 83.200 άτομα αναμένεται να διαγνωστούν το 2024. Το προχωρημένο ουροθηλιακό καρκίνωμα κατά τη διάγνωση έχει κακή πρόγνωση για πολλούς ασθενείς.
Η συνεργασία μεταξύ της Astellas, της Pfizer (πρώην Seagen) και της Merck αποσκοπεί στη διερεύνηση των δυνατοτήτων του συνδυασμού KEYTRUDA και enfortumab vedotin για ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένο μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο.
Η δέσμευση της Merck στην ογκολογική έρευνα αντικατοπτρίζεται στην επιδίωξη της για την επίτευξη πρωτοποριακής επιστήμης που θα διαμορφώσει το μέλλον του τομέα και στις προσπάθειές της για τη μείωση των ανισοτήτων στη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, στον έλεγχο και στην πρόσβαση στη θεραπεία.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Merck & Co. ανακοίνωσε μια σειρά σημαντικών εξελίξεων. Ο φαρμακευτικός κολοσσός ανακοίνωσε τη διακοπή δύο κλινικών δοκιμών Φάσης 3, KEYNOTE-867 και KEYNOTE-630, λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας της αντι-PD-1 θεραπείας της, KEYTRUDA, στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και του δερματικού ακανθοκυτταρικού καρκινώματος. Από την άλλη πλευρά, η Merck ξεκίνησε μια δοκιμή φάσης 3 για το bomedemstat, ένα φάρμακο που αποσκοπεί στη θεραπεία της βασικής θρομβοκυτταραιμίας, μιας σπάνιας διαταραχής του αίματος. Σε μια αξιοσημείωτη επιχειρηματική κίνηση, η Merck απέκτησε το CN201, ένα διειδικό αντίσωμα κλινικού σταδίου, από την Curon Biopharmaceutical έναντι 700 εκατομμυρίων δολαρίων.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε επίσης τη θεραπεία της Merck, WINREVAIR, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. Αυτό σηματοδοτεί την πρώτη θεραπεία αναστολέα της σηματοδότησης της ακτιβίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επιπλέον, τα αποτελέσματα της εταιρείας για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ξεπέρασαν τις προσδοκίες της αγοράς, με σημαντική οργανική αύξηση των πωλήσεών της στα franchises CM&E και ογκολογίας στον τομέα της Υγείας, καθώς και στο τμήμα Ηλεκτρονικής. Η Merck αναβάθμισε τις ετήσιες προβλέψεις της για το 2024, αναμένοντας καθαρές πωλήσεις μεταξύ 20,7 δισ. ευρώ και 22,1 δισ. ευρώ.
Σε σχετικές ειδήσεις, η κυβέρνηση Μπάιντεν ξεκίνησε διαπραγματεύσεις τιμών με το πρόγραμμα υγείας Medicare για 10 συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Januvia της Merck. Οι διαπραγματεύσεις αυτές αναμένεται να εξοικονομήσουν στην κυβέρνηση των ΗΠΑ 6 δισεκατομμύρια δολάρια το πρώτο έτος. Αυτές είναι οι πιο πρόσφατες εξελίξεις για τη Merck & Co.
InvestingPro Insights
Υπό το πρίσμα της έγκρισης του KEYTRUDA από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οικονομική σταθερότητα και οι προοπτικές ανάπτυξης της Merck είναι αξιοσημείωτες. Τα στοιχεία της InvestingPro δείχνουν τη Merck & Co. (MRK) με μια ισχυρή κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 300,25 δισ. δολαρίων, υπογραμμίζοντας τη σημαντική παρουσία της εταιρείας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Ο δείκτης τιμής/κερδών (P/E) της εταιρείας βρίσκεται στο 21,77, αντανακλώντας τις προσδοκίες των επενδυτών για τις μελλοντικές δυνατότητες κερδών, οι οποίες ευθυγραμμίζονται με την πληροφορία της InvestingPro ότι τα καθαρά κέρδη αναμένεται να αυξηθούν φέτος. Αυτή η αναμενόμενη αύξηση του καθαρού εισοδήματος μπορεί να αποδοθεί εν μέρει στις νέες εγκρίσεις και στην επέκταση θεραπειών όπως το KEYTRUDA.
Η δέσμευση της Merck στην ογκολογία και το εκτεταμένο πρόγραμμα κλινικής έρευνας υποστηρίζεται από μια ισχυρή οικονομική ραχοκοκαλιά, με περιθώριο μικτού κέρδους 75,79% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024. Αυτό το υψηλό περιθώριο δείχνει την ικανότητα της εταιρείας να διαχειρίζεται αποτελεσματικά το κόστος παραγωγής και λειτουργίας, επενδύοντας παράλληλα στην έρευνα και την ανάπτυξη. Επιπλέον, το μερισματικό ιστορικό της εταιρείας είναι εντυπωσιακό, καθώς έχει αυξήσει το μέρισμά της για 13 συνεχόμενα έτη και έχει διατηρήσει τις μερισματικές πληρωμές για 54 συνεχόμενα έτη, σύμφωνα με μια άλλη συμβουλή του InvestingPro. Αυτό υποδηλώνει μια αξιόπιστη απόδοση στους επενδυτές, η οποία θα μπορούσε να είναι ελκυστική για όσους αναζητούν σταθερό εισόδημα στο χαρτοφυλάκιό τους.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν διαθέσιμες 16 επιπλέον Συμβουλές InvestingPro για τη Merck & Co. Αυτές οι συμβουλές παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία της εταιρείας, την απόδοση της μετοχής και τη θέση της στον κλάδο, οι οποίες μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις. Για παράδειγμα, η γνώση ότι η Merck λειτουργεί με ένα μέτριο επίπεδο χρέους και ότι οι ταμειακές ροές της μπορούν να καλύψουν επαρκώς τις πληρωμές τόκων θα μπορούσε να καθησυχάσει τους επενδυτές για την οικονομική σύνεση της εταιρείας.
Οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι που παρακολουθούν την εξέλιξη της Merck στη φαρμακευτική βιομηχανία, ιδίως στον τομέα της ογκολογίας, μπορούν να βρουν αυτές τις πληροφορίες της InvestingPro Insights πολύτιμες για την κατανόηση του οικονομικού πλαισίου της εταιρείας σε σχέση με τις κλινικές της εξελίξεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης