GAITHERSBURG, Md. - Η Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) ανακοίνωσε σήμερα ότι το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19, το εμβόλιο Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2024-2025 Formula) (NVX-CoV2705), έχει λάβει έγκριση επείγουσας χρήσης (EUA) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Αυτό το εμβόλιο με βάση την πρωτεΐνη είναι το μοναδικό του είδους του που διατίθεται επί του παρόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Η απόφαση του FDA ακολουθεί τις συστάσεις των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), τα οποία στις 27 Ιουνίου 2024 ενέκριναν τη χρήση των εμβολίων COVID-19 2024-2025 που έχουν εγκριθεί με EUA ή έχουν εγκριθεί με αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων για άτομα ηλικίας έξι μηνών και άνω.
Το εμβόλιο της Novavax στοχεύει στο στέλεχος JN.1, το οποίο θεωρείται το "μητρικό στέλεχος" των πιο κοινών παραλλαγών που κυκλοφορούν σήμερα. Σύμφωνα με τον Πρόεδρο και Διευθύνοντα Σύμβουλο της εταιρείας, John C. Jacobs, το εμβόλιο έχει επιδείξει ισχυρή διασταυρούμενη αντιδραστικότητα έναντι διαφόρων ιών της σειράς JN.1, συμπεριλαμβανομένων των ιών KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 και LB.1. Η EUA βασίστηκε σε μη κλινικά δεδομένα που δείχνουν τις προστατευτικές ικανότητες του εμβολίου έναντι αυτών των στελεχών.
Το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένες σύριγγες σε διάφορα σημεία, όπως φαρμακεία λιανικής πώλησης και περιφερειακά παντοπωλεία, μετά την απελευθέρωση των παρτίδων εμβολίου από το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών για το πρωτότυπο εμβόλιο της Novavax ήταν πονοκέφαλος, ναυτία, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης και κόπωση. Η εταιρεία συνιστά επίσης προσοχή σε άτομα με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου και αναγνωρίζει αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τη χορήγηση.
Το NVX-CoV2705 χρησιμοποιεί την τεχνολογία ανασυνδυασμένων νανοσωματιδίων της Novavax και το βοηθητικό Matrix-M για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης. Αποθηκεύεται σε συνήθεις θερμοκρασίες ψύξης, γεγονός που διευκολύνει την ενσωμάτωση στις υπάρχουσες αλυσίδες εφοδιασμού εμβολίων.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Novavax, Inc. Η εταιρεία συνεχίζει να επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορική διάθεση εμβολίων για μολυσματικές ασθένειες, με ένα χαρτοφυλάκιο που περιλαμβάνει το COVID-19, τη γρίπη και ένα υποψήφιο εμβόλιο συνδυασμού COVID-19-γρίπης.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Novavax, Inc. ανακοίνωσε ελπιδοφόρα αποτελέσματα για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, τα οποία οφείλονται σε μεγάλο βαθμό σε μια σημαντική συνεργασία με τη Sanofi. Τα έσοδα της εταιρείας έφτασαν τα 415 εκατ. δολάρια, κυρίως λόγω μιας προκαταβολής από τη Sanofi. Στο πλαίσιο της μελλοντικής στρατηγικής της, η Novavax σχεδιάζει μειώσεις κόστους και ένα πιο αποτελεσματικό μοντέλο Ε&Α για το 2025 και μετά. Η εταιρεία προετοιμάζεται επίσης για την επερχόμενη εμβολιαστική περίοδο στις ΗΠΑ, ενώ σχεδιάζει να κυκλοφορήσει το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19 σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές αγορές.
Η Novavax εργάζεται επίσης για την επαναδιαπραγμάτευση ή την έξοδο από τις συμφωνίες προαγοράς (APA) για τη διανομή εμβολίων. Η εταιρεία διεξάγει δοκιμή φάσης 3 για το συνδυασμένο εμβόλιο γρίπης και COVID-19 και διερευνά τη χρήση του βοηθητικού της Matrix-M για την ενίσχυση άλλων εμβολίων. Η εταιρεία έκλεισε το β' τρίμηνο του 2024 με μετρητά και απαιτήσεις ύψους περίπου 1,1 δισ. δολαρίων.
Όσον αφορά το μέλλον, η Novavax διερευνά την πώληση των εγκαταστάσεων παραγωγής της στην Τσεχική Δημοκρατία για την περαιτέρω μείωση του λειτουργικού κόστους. Η εταιρεία αναμένει συνολικά έσοδα μεταξύ 700 και 800 εκατομμυρίων δολαρίων για το σύνολο του έτους 2024, με την πλειονότητα των πωλήσεων προϊόντων να αναμένεται το 4ο τρίμηνο. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αναδεικνύουν τη στρατηγική εστίαση της Novavax στη μείωση του κόστους, την αποτελεσματικότητα και τις καινοτόμες συνεργασίες.
InvestingPro Insights
Καθώς η Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) εξασφαλίζει την Άδεια Έκτακτης Χρήσης του FDA για το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Με κεφαλαιοποίηση 1,99 δισεκατομμυρίων δολαρίων, η οικονομική θέση της εταιρείας αντικατοπτρίζει τη θέση της στον κλάδο της βιοτεχνολογίας.
Μια αξιοσημείωτη συμβουλή της InvestingPro για τη Novavax είναι ότι αυτή τη στιγμή κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει στην εταιρεία ένα μαξιλάρι για να ξεπεράσει τις προκλήσεις του κλάδου της βιοτεχνολογίας, ειδικά καθώς αυξάνει τη διανομή του πρόσφατα εγκεκριμένου εμβολίου της. Από την άλλη πλευρά, οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδεικνύοντας πιθανές ανησυχίες σχετικά με την κερδοφορία της εταιρείας βραχυπρόθεσμα.
Από την άποψη των δεδομένων, ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E) της Novavax βρίσκεται στο -5,26, υποδηλώνοντας ότι η αγορά συνυπολογίζει την έλλειψη κερδοφορίας τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024. Επιπλέον, τα έσοδα της εταιρείας έχουν σημειώσει μείωση κατά 38,17% την ίδια περίοδο, γεγονός που ευθυγραμμίζεται με την πρόβλεψη των αναλυτών για μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος. Παρά τις προκλήσεις αυτές, η μετοχή έχει σημειώσει σημαντική άνοδο τιμών τους τελευταίους έξι μήνες, με απόδοση 130,77%, αναδεικνύοντας τον ευμετάβλητο χαρακτήρα των κινήσεων των τιμών της μετοχής.
Οι επενδυτές μπορεί να βρουν αυτές τις πληροφορίες ιδιαίτερα σημαντικές καθώς εξετάζουν τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας υπό το πρίσμα της πρόσφατης έγκρισης ΕΕ για το εμβόλιο COVID-19. Για όσους αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση, πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/NVAX, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη άποψη των οικονομικών στοιχείων της Novavax και των προσδοκιών της αγοράς.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης