SAN DIEGO - Η Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC), μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε τη λήψη ομοσπονδιακής επιχορήγησης ύψους 14 εκατομμυρίων δολαρίων για την υποστήριξη της επόμενης κλινικής δοκιμής του οπιοειδούς προϊόντος PF614-MPAR, το οποίο στοχεύει να προσφέρει σοβαρή ανακούφιση από τον πόνο με μειωμένη πιθανότητα κατάχρησης και υπερδοσολογίας. Η Επιτροπή Ερευνητικού Ελέγχου ενέκρινε το πρωτόκολλο της μελέτης με τίτλο "Μελέτη μιας και πολλαπλών δόσεων για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της οξυκωδόνης και του PF614 όταν η κάψουλα PF614 συγχορηγείται με ναφαμοστάτη".
Η συνεργασία της εταιρείας με την Quotient Sciences, αξιοποιώντας την πλατφόρμα Translational Pharmaceutics της, θα συνεχιστεί σε αυτή τη δεύτερη κλινική μελέτη της MPAR. Ο Dr. Bill Schmidt, Chief Medical Officer της Ensysce, δήλωσε ότι η έγκριση του πρωτοκόλλου είναι ένα σημαντικό βήμα για την ολοκλήρωση της κλινικής ανάπτυξης του PF614-MPAR. Τόνισε ότι αυτό το οπιοειδές είναι το μοναδικό που έχει χαρακτηριστεί ως Breakthrough Therapy από τον FDA, ένα καθεστώς που έχει δοθεί σε λιγότερα από 300 φάρμακα από το 2012.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Ensysce, Dr. Lynn Kirkpatrick, εξέφρασε την ικανοποίησή του για την έγκριση του IRB, η οποία επιτρέπει την έναρξη της δεύτερης κλινικής μελέτης του PF614-MPAR. Το Εθνικό Ινστιτούτο κατάχρησης ναρκωτικών υποστηρίζει το πρόγραμμα και η επιχορήγηση θα επιτρέψει την ολοκλήρωση αυτής της δοκιμής και των απαραίτητων μη κλινικών μελετών. Ο χαρακτηρισμός Breakthrough Therapy επιτρέπει επίσης συχνές αλληλεπιδράσεις με τον FDA, γεγονός που αναμένεται να εξομαλύνει την πορεία προς την καταχώριση του προϊόντος. Τα πρώτα δεδομένα από την τριμερή δοκιμή αναμένονται στα μέσα του 2025.
Η Ensysce Biosciences επικεντρώνεται στην ανάπτυξη ασφαλέστερων συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέσω των ιδιόκτητων πλατφορμών της TAAP™ και MPAR®, με στόχο να παρέχει επιλογές θεραπείας του πόνου με προστασία από παραποίηση, οι οποίες ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο κατάχρησης φαρμάκων και υπερδοσολογίας. Τα προϊόντα της εταιρείας έχουν ως στόχο να προσφέρουν ασφαλέστερες λύσεις για τους ασθενείς με έντονο πόνο και να συμβάλουν στη μείωση των θανάτων που σχετίζονται με την κατάχρηση φαρμάκων.
Οι μελλοντικές δηλώσεις στο δελτίο τύπου αντικατοπτρίζουν τις προσδοκίες της εταιρείας και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που ενδέχεται να προκαλέσουν αποκλίσεις στα πραγματικά αποτελέσματα. Οι δηλώσεις αυτές βασίζονται σε τρέχουσες εκτιμήσεις και παραδοχές και δεν αποτελούν εγγυήσεις για μελλοντικές επιδόσεις. Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση του δελτίου τύπου.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Ensysce Biosciences έχει κάνει σημαντικά βήματα στις δραστηριότητές της. Η εταιρεία έλαβε σημαντική επιχορήγηση ύψους 14 εκατομμυρίων δολαρίων από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) για την ανάπτυξη του ερευνητικού φαρμάκου της για τα οπιοειδή, PF614-MPAR. Η χρηματοδότηση θα υποστηρίξει την κλινική δοκιμή φάσης 1b του PF614-MPAR, ενός οπιοειδούς που έχει σχεδιαστεί για την αποτροπή της κατάχρησης και την πρόληψη της υπερβολικής δόσης. Η έρευνα αυτή αναμένεται να καθιερώσει το PF614-MPAR ως το πρώτο οπιοειδές προϊόν που παρέχει προστασία από το στόμα από την υπερβολική δόση.
Η Ensysce Biosciences επανέκτησε επίσης τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις εισαγωγής μετοχών του Nasdaq, διασφαλίζοντας τη συνέχιση της εισαγωγής της στην κεφαλαιαγορά Nasdaq. Η εξέλιξη αυτή αποτελεί σημαντικό βήμα για την εταιρεία, αντανακλώντας τη δέσμευσή της για την τήρηση των κανονιστικών προτύπων.
Επιπλέον, η εταιρεία ανακοίνωσε τη συνεργασία της με την Purisys LLC για την προώθηση του υποψήφιου φαρμάκου για τη διαταραχή της χρήσης οπιοειδών (OUD), PF9001, προς την κατεύθυνση μελετών για νέο ερευνητικό φάρμακο (IND). Η συνεργασία επικεντρώνεται στον εξορθολογισμό της διαδικασίας παραγωγής του PF9001, ενός φαρμάκου που αναπτύχθηκε με τη χρήση της ιδιόκτητης τεχνολογίας TAAP της Ensysce. Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στις συνεχείς προσπάθειες της Ensysce Biosciences να δημιουργήσει ασφαλέστερα συνταγογραφούμενα φάρμακα και να αντιμετωπίσει τις προκλήσεις του OUD. Παρά τις εξελίξεις αυτές, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τα υποψήφια προϊόντα της εταιρείας βρίσκονται ακόμη σε κλινικά στάδια και δεν έχουν λάβει ακόμη κανονιστική έγκριση.
InvestingPro Insights
Εν μέσω των κλινικών εξελίξεων της Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC), οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη παρακολουθούν στενά την οικονομική της υγεία και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με το InvestingPro, η Ensysce κατέχει μια ισχυρότερη θέση ρευστότητας με περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, τα οποία μπορεί να είναι ζωτικής σημασίας για τη χρηματοδότηση των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και λειτουργιών. Επιπλέον, παρά τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο φαρμακευτικός κλάδος, η Ensysce σημείωσε σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, υποδηλώνοντας μια πιθανή άνοδο της εμπιστοσύνης των επενδυτών μετά τις πρόσφατες εξελίξεις.
Ωστόσο, τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας αντανακλούν κάποιες ανησυχίες. Η κεφαλαιοποίηση της Ensysce ανέρχεται σε μέτρια 5,24 εκατομμύρια δολάρια και η εταιρεία έχει σημειώσει απότομη μείωση των εσόδων της κατά σχεδόν 52% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024. Αυτή η συρρίκνωση αντικατοπτρίζεται στα τριμηνιαία στοιχεία, με την αύξηση των εσόδων να σημειώνει κατακόρυφη πτώση κατά περίπου 63% το β' τρίμηνο του 2024. Επιπλέον, το περιθώριο μικτού κέρδους ήταν βαθιά αρνητικό στο -308,49%, υπογραμμίζοντας τις προκλήσεις κόστους που αντιμετωπίζει η εταιρεία.
Οι InvestingPro Tips υπογραμμίζουν επίσης ότι οι αναλυτές δεν είναι αισιόδοξοι για την κερδοφορία της εταιρείας βραχυπρόθεσμα, με προσδοκίες για μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος και αναμενόμενη πτώση των καθαρών κερδών. Αυτοί οι παράγοντες, σε συνδυασμό με την απουσία καταβολής μερίσματος στους μετόχους, διαμορφώνουν μια επιφυλακτική εικόνα για τους δυνητικούς επενδυτές.
Για όσους εξετάζουν το ενδεχόμενο επένδυσης στην Ensysce, είναι διαθέσιμη περαιτέρω λεπτομερής ανάλυση και πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro. Στην πλατφόρμα της InvestingPro παρατίθενται 12 ακόμη συμβουλές, οι οποίες παρέχουν μια ολοκληρωμένη εικόνα των οικονομικών στοιχείων της εταιρείας και των επιδόσεων της αγοράς.
Για πιο εμπεριστατωμένες πληροφορίες και πρόσθετα InvestingPro Tips σχετικά με την Ensysce Biosciences, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επισκεφθούν την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/ENSC.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης