ΛΟΝΔΙΝΟ - Η Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε ενθαρρυντικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 1b/2 FELIX στο ετήσιο συνέδριο της Εταιρείας Αιματολογικής Ογκολογίας στο Χιούστον του Τέξας. Η μελέτη εξετάζει την αποτελεσματικότητα της καθοδηγούμενης από το φορτίο του όγκου (TB) δοσολογίας με το obe-cel, μια νέα θεραπεία CAR T-κυττάρων, για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (r/r B-ALL).
Τα ευρήματα της μελέτης αναδεικνύουν την επίδραση του ποσοστού έκρηξης του μυελού των οστών πριν από τη λεμφοδεσία στην έκβαση της θεραπείας. Το Obe-cel, σε αντίθεση με άλλες θεραπείες CD19 CAR T-κυττάρων, χορηγείται σε δύο εγχύσεις με βάση τη δοσολογία που καθοδηγείται από τη φυματίωση. Αυτή η προσέγγιση έχει δείξει σημαντική επέκταση των CAR T-κυττάρων και χαμηλότερη συχνότητα σοβαρής ανοσοτοξικότητας.
Η ανάλυση των 127 ασθενών που έλαβαν το obe-cel έδειξε ότι το 94% από αυτούς έλαβε τις προγραμματισμένες δύο δόσεις, με υψηλή επέκταση των CAR T να παρατηρείται τόσο στις ομάδες με χαμηλή όσο και στις ομάδες με υψηλή φυματίωση. Η μέγιστη επέκταση παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη δόση, γεγονός που υποδηλώνει τη σημασία και των δύο δόσεων ανεξάρτητα από τη φυματίωση κατά τη στιγμή της λεμφοδεσίας. Το συνολικό ποσοστό ύφεσης ήταν 90% στην ομάδα χαμηλής φυματίωσης και 75% στην ομάδα υψηλής φυματίωσης, με διαχειρίσιμο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο Dr. Christian Itin, Διευθύνων Σύμβουλος της Autolus, τόνισε τη διαφοροποίηση του obe-cel με βάση τις μοναδικές δεσμευτικές του ιδιότητες και την προσέγγιση δοσολογίας καθοδηγούμενης από τη φυματίωση. Η θεραπεία έχει σχεδιαστεί με μια περιοχή δέσμευσης CD19 με γρήγορο ρυθμό απενεργοποίησης για την ελαχιστοποίηση της υπερβολικής ενεργοποίησης των προγραμματισμένων Τ-κυττάρων, μειώνοντας δυνητικά την τοξικότητα και την εξάντληση των Τ-κυττάρων, οδηγώντας σε ανθεκτικές υφέσεις στους ασθενείς.
Τα αποτελέσματα της μελέτης FELIX έχουν υποβληθεί στον FDA με ημερομηνία-στόχο δράσης τη 16η Νοεμβρίου 2024. Οι κανονιστικές υποβολές έχουν επίσης γίνει δεκτές στην ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο. Επιπλέον, το obe-cel αξιολογείται σε κλινική δοκιμή Φάσης 1 για το μη-Hodgkin λέμφωμα από κύτταρα Β σε συνεργασία με το University College του Λονδίνου.
Τα πολλά υποσχόμενα δεδομένα από τη μελέτη FELIX υποστηρίζουν την προσέγγιση της δοσολογίας που καθοδηγείται από τη φυματίωση στην r/r B-ALL των ενηλίκων και μπορεί να προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Autolus Therapeutics plc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Autolus Therapeutics είδε σημαντικές εξελίξεις. Η Ετήσια Γενική Συνέλευση της εταιρείας ολοκληρώθηκε με την έγκριση και των εννέα ψηφισμάτων, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης των οικονομικών καταστάσεων του 2023 και της επανεκλογής αρκετών διευθυντών. Οι μέτοχοι ενέκριναν επίσης την έκθεση αποδοχών των διευθυντών και διόρισαν εκ νέου την Ernst & Young LLP ως ελεγκτές της εταιρείας.
Σε πρόσφατες κλινικές δοκιμές, η Autolus Therapeutics ανακοίνωσε ενθαρρυντικά αποτελέσματα από τη μελέτη FELIX, η οποία αφορά τη θεραπεία της Οξείας Λεμφοβλαστικής Λευχαιμίας (ΟΛΛ) των Β-κυττάρων των ενηλίκων με το obecabtagene autoleucel (obe-cel). Η μελέτη έδειξε ότι το 40% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο obe-cel βρίσκονται σε συνεχιζόμενη ύφεση χωρίς την ανάγκη για επακόλουθη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων ή άλλη θεραπεία. Τα αποτελέσματα της μελέτης FELIX έχουν υποβληθεί στον FDA, με ημερομηνία-στόχο για την ανάληψη δράσης την 16η Νοεμβρίου 2024.
Στον τομέα της οικονομικής ανάλυσης, η Truist Securities διατήρησε την αξιολόγηση Buy για τις μετοχές της Autolus Therapeutics, με μικρές αναθεωρήσεις στην προβλεπόμενη διείσδυση του Obe-cel στην αγορά. Ομοίως, η Wells Fargo επανέλαβε την αξιολόγηση Overweight για τη μετοχή της Autolus Therapeutics, αναμένοντας θετικές εξελίξεις κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2024. Στα αποτελέσματα του πρώτου τριμήνου του 2024, η Autolus ανακοίνωσε καθαρή ζημία ανά μετοχή 0,24 δολάρια, μεγαλύτερη από την εκτίμηση συναίνεσης για ζημία 0,08 δολάρια ανά μετοχή, αλλά διέθετε 758,5 εκατ. δολάρια σε μετρητά και ισοδύναμα στο τέλος του τριμήνου.
InvestingPro Insights
Η Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL) έχει επιδείξει δέσμευση στην καινοτομία στον τομέα των θεραπειών CAR T-cell, όπως αποδεικνύεται από τα πρόσφατα θετικά στοιχεία της μελέτης FELIX. Με χρηματιστηριακή αξία περίπου 1,06 δισ. δολάρια, η εταιρεία τοποθετείται ως αξιόλογος παίκτης στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία. Παρά το γεγονός ότι δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες και το σημαντικό έλλειμμα μικτού περιθωρίου κέρδους -1206,51%, η εταιρεία κατάφερε να επιτύχει εντυπωσιακή αύξηση εσόδων κατά 40,22% κατά την ίδια περίοδο. Αυτή η ανάπτυξη υποδηλώνει μια πιθανότητα για μελλοντική οικονομική υγεία και μπορεί να είναι σημάδι της υποκείμενης πρότασης αξίας της εταιρείας και της στρατηγικής εστίασης στην έρευνα και την ανάπτυξη.
Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η Autolus διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη οικονομικής σταθερότητας και λειτουργικής ευελιξίας, μια σημαντική πτυχή δεδομένου του τρέχοντος σταδίου ανάπτυξης της εταιρείας. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας περαιτέρω στοιχεία για την ικανότητα της Autolus να διαχειρίζεται τις άμεσες οικονομικές της υποχρεώσεις.
Ωστόσο, είναι σημαντικό για τους δυνητικούς επενδυτές να λάβουν υπόψη τους τη μεταβλητότητα των κινήσεων της τιμής της μετοχής της Autolus, καθώς και τη συναίνεση των αναλυτών ότι η εταιρεία δεν θα είναι κερδοφόρα φέτος. Με τρεις αναλυτές να έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, αντανακλώντας τις ανησυχίες σχετικά με την βραχυπρόθεσμη κερδοφορία της εταιρείας, οι επενδυτές ίσως θελήσουν να παρακολουθούν στενά τις οικονομικές επιδόσεις της εταιρείας και τις προσδοκίες της αγοράς.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro για την Autolus Therapeutics, τις οποίες μπορείτε να βρείτε στο InvestingPro. Αυτές οι συμβουλές περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις προσδοκίες για την αύξηση των πωλήσεων, τον ρυθμό καύσης μετρητών και τις πιθανές ανησυχίες αποτίμησης, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης