SAN DIEGO - Η Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC), μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, έλαβε βραβείο ύψους 14 εκατομμυρίων δολαρίων από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) και το Εθνικό Ινστιτούτο Κατάχρησης Ναρκωτικών (NIDA) για την περαιτέρω ανάπτυξη του υποψήφιου φαρμάκου PF614-MPAR. Η χρηματοδότηση, που ανακοινώθηκε σήμερα, θα υποστηρίξει την κλινική δοκιμή φάσης 1β του PF614-MPAR, ενός οπιοειδούς που έχει σχεδιαστεί για την αποτροπή της κατάχρησης και την πρόληψη της υπερβολικής δόσης.
Η επιχορήγηση θα κατανεμηθεί σε διάστημα περίπου τριών ετών, επιτρέποντας την ολοκλήρωση της δοκιμής PF614-MPAR-102. Η μελέτη αυτή έχει ως στόχο να βασιστεί στα ευρήματα της αρχικής δοκιμής PF614-MPAR-101, η οποία ήταν η πρώτη που επαλήθευσε την προστασία από την υπερβολική δόση που προσφέρει η πλατφόρμα Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®). Η συνέχιση της έρευνας αναμένεται να καθιερώσει το PF614-MPAR ως το πρώτο προϊόν οπιοειδών που παρέχει προστασία από την υπερβολική δόση από το στόμα.
Το PF614-MPAR έλαβε το χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy από τον FDA τον Ιανουάριο του 2024, ένα καθεστώς που χορηγείται για την επιτάχυνση της ανάπτυξης φαρμάκων που παρουσιάζουν τη δυνατότητα να βελτιώσουν σημαντικά τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Ensysce, Dr. Lynn Kirkpatrick, σημείωσε τον μη αποδυναμωτικό χαρακτήρα του βραβείου και την επικύρωση του έργου της εταιρείας σε μια νέα κατηγορία οπιοειδών. Τόνισε την επείγουσα ανάγκη να αντιμετωπιστεί η υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη της αγοράς για ασφαλέστερα φάρμακα κατά του πόνου.
Το PF614-MPAR της Ensysce έχει σχεδιαστεί για να απελευθερώνει τη βέλτιστη ποσότητα φαρμάκου για την ανακούφιση από τον πόνο, όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τη συνταγή. Ωστόσο, έχει σχεδιαστεί για να περιορίζει την απελευθέρωση του ενεργού φαρμάκου σε περιπτώσεις υπερβολικής κατανάλωσης, μειώνοντας δυνητικά τον κίνδυνο τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας. Η κρίση των οπιοειδών παραμένει ένα κρίσιμο ζήτημα δημόσιας υγείας, με σχεδόν δύο θανάτους από υπερβολική δόση ανά ώρα, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου Ασθενειών.
Η τεχνολογία MPAR® επεκτείνεται πέρα από τα οπιοειδή και μπορεί να βελτιώσει την ασφάλεια των φαρμάκων σε μια σειρά φαρμάκων. Η επιχορήγηση αυτή ανεβάζει τη συνολική ομοσπονδιακή χρηματοδότηση που έχει χορηγηθεί στην Ensysce για τα προγράμματα MPAR και τη διαταραχή της χρήσης οπιοειδών σε 40 εκατομμύρια δολάρια.
Οι πληροφορίες αυτές βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Ensysce Biosciences. Η εταιρεία και τα υποψήφια προϊόντα της υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένης της επιτυχίας των κλινικών δοκιμών, των διαδικασιών κανονιστικής έγκρισης και των εμπορικών δυνατοτήτων των προϊόντων. Οι μελλοντικές δηλώσεις της Ensysce αντικατοπτρίζουν εκτιμήσεις και παραδοχές που ενδέχεται να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Ensysce Biosciences Inc. βρέθηκε στο επίκεντρο του ενδιαφέροντος λόγω του κινδύνου διαγραφής της από τον Nasdaq λόγω μη συμμόρφωσης με την απαίτηση περί ιδίων κεφαλαίων. Ωστόσο, η εταιρεία επανέκτησε έκτοτε τη συμμόρφωση, εξασφαλίζοντας τη συνέχιση της εισαγωγής της στην κεφαλαιαγορά Nasdaq. Η εξέλιξη αυτή αποτελεί σημαντικό βήμα για την Ensysce Biosciences, αντανακλώντας τη δέσμευσή της για την τήρηση των κανονιστικών προτύπων.
Εκτός από αυτά τα οικονομικά νέα, η Ensysce Biosciences ανακοίνωσε επίσης τη συνεργασία της με την Purisys LLC για την προώθηση του υποψήφιου φαρμάκου της για τη διαταραχή της χρήσης οπιοειδών (OUD), PF9001, προς την κατεύθυνση των μελετών για το νέο ερευνητικό φάρμακο (IND). Η συνεργασία επικεντρώνεται στον εξορθολογισμό της διαδικασίας παραγωγής του PF9001, ενός φαρμάκου που αναπτύχθηκε με τη χρήση της ιδιόκτητης τεχνολογίας TAAP της Ensysce.
Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στις συνεχείς προσπάθειες της Ensysce Biosciences να δημιουργήσει ασφαλέστερα συνταγογραφούμενα φάρμακα και να αντιμετωπίσει τις προκλήσεις του OUD. Παρά τις εξελίξεις αυτές, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τα υποψήφια προϊόντα της εταιρείας βρίσκονται ακόμη σε κλινικά στάδια και δεν έχουν λάβει ακόμη κανονιστική έγκριση. Η διοίκηση της εταιρείας έχει επίγνωση των εγγενών αβεβαιοτήτων της διαδικασίας κλινικής ανάπτυξης και των κινδύνων που συνδέονται με την πιθανή διαγραφή από τον Nasdaq.
InvestingPro Insights
Καθώς η Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) συνεχίζει να εξελίσσεται με το υποψήφιο οπιοειδές PF614-MPAR, τα οικονομικά μεγέθη και οι επιδόσεις της εταιρείας στην αγορά παρέχουν ένα ευρύτερο πλαίσιο για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για την πορεία της. Μια συμβουλή του InvestingPro υπογραμμίζει ότι η Ensysce κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για τους επενδυτές που αναζητούν εταιρείες με σταθερά οικονομικά θεμέλια για να ξεπεράσουν τις φάσεις έρευνας και ανάπτυξης.
Επιπλέον, παρά τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η εταιρεία, υπήρξε σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 7,53%, γεγονός που υποδηλώνει κάποια αισιοδοξία των επενδυτών βραχυπρόθεσμα. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι αναλυτές αναμένουν μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, γεγονός που είναι ζωτικής σημασίας για τους επενδυτές να λάβουν υπόψη τους κατά την αξιολόγηση των προοπτικών ανάπτυξης της εταιρείας.
Η InvestingPro Data δείχνει μια κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 3,71 εκατ. δολαρίων, γεγονός που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας στην αγορά. Τα έσοδα τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024 ανέρχονται σε 1,44 εκατ. USD, αλλά με αξιοσημείωτη μείωση κατά -51,96%, γεγονός που σηματοδοτεί προκλήσεις στη δημιουργία αύξησης των πωλήσεων. Επιπλέον, το περιθώριο μικτού κέρδους για την ίδια περίοδο βρίσκεται στο ανησυχητικό -308,49%, υπογραμμίζοντας τις δυσκολίες που αντιμετωπίζει η Ensysce στη διατήρηση της κερδοφορίας.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια βαθύτερη εμβάθυνση στις επιδόσεις και τις μελλοντικές προοπτικές της Ensysce, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές, με συνολικά 12 που παρατίθενται στην πλατφόρμα. Αυτές οι πληροφορίες θα μπορούσαν να είναι καθοριστικές για τη λήψη τεκμηριωμένων επενδυτικών αποφάσεων σχετικά με την εταιρεία.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης