WALTHAM, Μασαχουσέτη. - Η Invivyd Inc. (NASDAQ:IVVD), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή φάσης 3 CANOPY που αξιολογεί το pemivibart, ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα για την προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) του COVID-19. Τα διερευνητικά δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας 180 ημερών αποκάλυψαν μείωση του σχετικού κινδύνου εμφάνισης συμπτωματικού COVID-19 κατά 84% σε ανοσοκατασταλμένα άτομα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η δοκιμή, η οποία περιελάμβανε συμμετέχοντες που πιθανόν να έχουν προηγούμενη ανοσία από εμβολιασμό ή φυσική λοίμωξη, ανέφερε 1,9% επίπτωση συμπτωματικού COVID-19 στην ομάδα του pemivibart έναντι 11,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε μια ξεχωριστή ομάδα ανοσοκατεσταλμένων ατόμων, το pemivibart εμφάνισε ποσοστό 3% επιβεβαιωμένων συμπτωμάτων COVID-19, γεγονός που υποδηλώνει πιθανή προστατευτική δράση.
Το προφίλ ασφάλειας του pemivibart παρέμεινε συνεπές με τα προηγούμενα δεδομένα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία να είναι ιογενείς λοιμώξεις και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Σε μικρό αριθμό συμμετεχόντων παρατηρήθηκε αναφυλαξία, γεγονός που οδήγησε σε προειδοποίηση στο επικαιροποιημένο ενημερωτικό δελτίο PEMGARDA για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Τα αποτελέσματα της δοκιμής παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων σε έναν πληθυσμό με προηγούμενη έκθεση στο ανοσοποιητικό σύστημα, κατά τη διάρκεια της επικράτησης των σειρών του ιού XBB και JN.1. Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις pemivibart ή εικονικό φάρμακο, ενώ η ασφάλεια και τα κλινικά καταληκτικά σημεία αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου των 180 ημερών. Το πλήρες σύνολο των δεδομένων αναμένεται να δημοσιευτεί σε επιστημονικό περιοδικό.
Η Invivyd υπογράμμισε την κλινική σημασία των ευρημάτων, τονίζοντας τον ρόλο που θα μπορούσαν να διαδραματίσουν τα μονοκλωνικά αντισώματα στην προστασία από το COVID-19, ιδίως για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί να παρέχει προστασία από σοβαρές ιογενείς ασθένειες, ξεκινώντας από τον SARS-CoV-2, και στοχεύει στον εκδημοκρατισμό της πρόσβασης σε τέτοια φάρμακα.
Ο FDA ενημέρωσε το ενημερωτικό δελτίο του PEMGARDA για να συμπεριλάβει τα διερευνητικά δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας 180 ημερών. Το PEMGARDA, η εμπορική ονομασία του pemivibart, έχει λάβει έγκριση επείγουσας χρήσης για την πρόληψη του COVID-19 σε ορισμένους ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες και εφήβους, αλλά δεν έχει ακόμη εγκριθεί πλήρως.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Invivyd Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Invivyd, μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σταθερή ανάπτυξη για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 και αναμένει περαιτέρω επιτάχυνση στο τρίτο τρίμηνο. Στην κλήση αποτελεσμάτων της εταιρείας τονίστηκαν οι προσπάθειές της να επεκτείνει την πρόσβαση στην προφύλαξη με αντισώματα, PEMGARDA, για ανοσοκατεσταλμένα άτομα και η προώθηση ενός μορίου που βρίσκεται σε εξέλιξη, του VYD2311. Η Invivyd προετοιμάζεται για μια εμπορική ώθηση κατά την επερχόμενη φθινοπωρινή/χειμερινή περίοδο του αναπνευστικού ιού, εστιάζοντας στην αύξηση της ευαισθητοποίησης και της διαθεσιμότητας των θεραπειών πρόληψης COVID-19.
Η εταιρεία εργάζεται επίσης για τη βελτίωση της δραστικότητας και των βιοφυσικών ιδιοτήτων των αντισωμάτων της για χαμηλότερες δόσεις και εναλλακτικές οδούς χορήγησης. Ωστόσο, η Invivyd αντιμετωπίζει περιορισμούς στον εφοδιασμό που επηρεάζουν την ικανότητά της να επεκταθεί στις διεθνείς αγορές. Παρά τους περιορισμούς αυτούς, η εταιρεία παραμένει αισιόδοξη για τα μελλοντικά αποτελέσματα και την επερχόμενη περίοδο του αναπνευστικού ιού.
Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις που έχουν τοποθετήσει την Invivyd ως βασικό παράγοντα στην καταπολέμηση των ιών του αναπνευστικού συστήματος. Η εταιρεία συμμετέχει σε συζητήσεις με τον FDA για μια EUA θεραπείας, αλλά δεν έδωσε συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με το μέγεθος της ευκαιρίας. Καθώς η Invivyd προετοιμάζεται για την αναμενόμενη αύξηση της ζήτησης για τις θεραπείες της, συνεχίζει να εκπαιδεύει τους ενδιαφερόμενους φορείς σχετικά με τους κινδύνους του COVID-19 και να προωθεί τις προσφορές της σε παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και ασθενείς.
InvestingPro Insights
Η Invivyd Inc. (NASDAQ:IVVD) συγκέντρωσε πρόσφατα την προσοχή με τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για το pemivibart, επηρεάζοντας ενδεχομένως τα οικονομικά της μεγέθη και τις προοπτικές των επενδυτών. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση της εταιρείας ανέρχεται σε 154,08 εκατ. δολάρια, υποδηλώνοντας ένα μέτριο μέγεθος στον βιοφαρμακευτικό κλάδο. Παρά τις θετικές ειδήσεις, ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E) της Invivyd παραμένει αρνητικός στο -0,58, αντανακλώντας την τρέχουσα έλλειψη κερδοφορίας της, κάτι που επαναλαμβάνεται και από τους αναλυτές που δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, σύμφωνα με συμβουλή του InvestingPro. Η σημαντική απόδοση της εταιρείας την τελευταία εβδομάδα κατά 49,5% υπογραμμίζει την αντίδραση της αγοράς στα αποτελέσματα της δοκιμής, αν και είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η μετοχή έχει σημειώσει σημαντική πτώση τους τελευταίους έξι μήνες, με συνολική απόδοση τιμής -69,86%.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι η Invivyd κατέχει περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία, καθώς συνεχίζει να επενδύει στον αγωγό προϊόντων της. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, προσφέροντας κάποια διαβεβαίωση σχετικά με την ικανότητά της να ανταποκρίνεται στις άμεσες οικονομικές υποχρεώσεις της. Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για λεπτομερή ανάλυση και πρόσθετες πληροφορίες, υπάρχουν περισσότερες Συμβουλές της InvestingPro στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/IVVD.
Αυτές οι οικονομικές πληροφορίες, σε συνδυασμό με την κλινική πρόοδο που αναφέρει η Invivyd, παρουσιάζουν μια διαφοροποιημένη εικόνα για τους σημερινούς και δυνητικούς επενδυτές. Ενώ η κλινική επιτυχία του pemivibart είναι πολλά υποσχόμενη, οι χρηματοοικονομικές μετρήσεις και τα InvestingPro Tips υπογραμμίζουν τη σημασία της συνεκτίμησης του ρυθμού ταμειακής εξάντλησης της εταιρείας και του ευρύτερου οικονομικού πλαισίου κατά τη λήψη επενδυτικών αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης