SAN DIEGO - Η ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το EURneffy® για την επείγουσα θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 30 κιλά. Η έγκριση αυτή, με ημερομηνία 22 Αυγούστου 2024, εισάγει την πρώτη μέθοδο χορήγησης αδρεναλίνης χωρίς βελόνα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πάνω από 30 χρόνια.
Το EURneffy®, γνωστό ως neffy® στις Ηνωμένες Πολιτείες, είναι ένα σκεύασμα ρινικού σπρέι αδρεναλίνης, το οποίο αποτελεί την κύρια θεραπεία για την αναφυλαξία, μια σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση. Ο σχεδιασμός του προϊόντος αποσκοπεί στην αντιμετώπιση της υποαξιοποίησης της αδρεναλίνης λόγω των περιορισμών των σημερινών ενέσιμων θεραπειών.
Η καθηγήτρια Antonella Muraro, επικεφαλής συγγραφέας των κατευθυντήριων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας (EAACI) για τη θεραπεία της αναφυλαξίας, υπογράμμισε τη σημασία μιας επιλογής χωρίς βελόνα, η οποία μπορεί να ενθαρρύνει περισσότερους ασθενείς να φέρουν και να χρησιμοποιούν την αδρεναλίνη αμέσως κατά τη διάρκεια επειγόντων περιστατικών.
Η έγκριση του ρινικού σπρέι ακολούθησε μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση των δεδομένων από ένα πρόγραμμα ανάπτυξης που περιελάμβανε πάνω από 700 συμμετέχοντες και περισσότερες από 1.200 χορηγήσεις. Το πρόγραμμα αξιολόγησε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική του EURneffy υπό διάφορες συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών ρινικών καταστάσεων που μπορεί να επηρεάσουν την παροχή του φαρμάκου.
Το EURneffy πρόκειται να επωφεληθεί από μια οκταετή περίοδο προστασίας δεδομένων στην ΕΕ, κατά τη διάρκεια της οποίας άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να βασιστούν στα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Επιπλέον, μια δεκαετής περίοδος αποκλειστικότητας της αγοράς εμποδίζει την πώληση γενόσημων, υβριδικών ή βιοομοειδών εκδόσεων εντός της ΕΕ. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας του προϊόντος στην Ευρώπη ισχύουν έως το 2039.
Η ARS Pharma αναμένει τη διαθεσιμότητα του EURneffy σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ το τέταρτο τρίμηνο του 2024 μέσω ενός συνεργάτη με εδραιωμένη εμπορική παρουσία στην Ευρώπη.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της ARS Pharmaceuticals, Inc. Η εταιρεία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη προϊόντων για την προστασία των ασθενών από σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε αναφυλαξία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της στη διεύθυνση www.ars-pharma.com.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η ARS Pharmaceuticals συγκέντρωσε την προσοχή με την έγκριση του FDA για το Neffy, ένα προϊόν ενδορινικής επινεφρίνης για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων τύπου Ι. Αυτή η έγκριση αποτέλεσε σημαντικό παράγοντα στην πρόσφατη δυναμική της εταιρείας, η οποία υπογραμμίστηκε από την Cantor Fitzgerald που ξεκίνησε την κάλυψη με αξιολόγηση Overweight. Η ιδιόκτητη τεχνολογία απορρόφησης Intravail που χρησιμοποιείται στο Neffy όχι μόνο ενισχύει το δυναμικό της αγοράς του προϊόντος, αλλά συμβάλλει επίσης σε ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας.
Η ARS Pharmaceuticals έχει επίσης λάβει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινα Φάρμακα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την κυκλοφορία του EURneffy, ενός ρινικού σπρέι αδρεναλίνης χωρίς βελόνα. Το προϊόν αυτό, το οποίο απέδειξε αποτελεσματικότητα σε ένα πακέτο δεδομένων που περιλάμβανε πάνω από 700 συμμετέχοντες και περισσότερες από 1.200 χορηγήσεις, αναμένεται να είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Εκτός από αυτές τις εξελίξεις στα προϊόντα, οι μέτοχοι της ARS Pharmaceuticals εξέλεξαν τρεις διευθυντές της κατηγορίας Ι και επικύρωσαν την Ernst & Young LLP ως ανεξάρτητο ελεγκτή για το τρέχον οικονομικό έτος. Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας. Καθώς η ARS Pharmaceuticals συνεχίζει την επιδίωξή της για κανονιστικές εγκρίσεις των προϊόντων της, παραμένει προσηλωμένη στην ανάπτυξη προϊόντων για την προστασία των ασθενών από σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
InvestingPro Insights
Η ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY) συγκέντρωσε πρόσφατα σημαντική προσοχή μετά την έγκριση του EURneffy® από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Καθώς οι επενδυτές αξιολογούν τον πιθανό αντίκτυπο αυτού του ορόσημου στην οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας, ορισμένες μετρήσεις και γνώσεις αναλυτών από την InvestingPro προσφέρουν μια ματιά στην τρέχουσα θέση της SPRY στην αγορά.
Με κεφαλαιοποίηση 1,26 δισ. δολάρια, η SPRY κινείται στο βιοφαρμακευτικό τοπίο με μια αξιοσημείωτη ταμειακή θέση που υπερβαίνει το χρέος της, σύμφωνα με μια συμβουλή της InvestingPro. Αυτή η χρηματοοικονομική σταθερότητα είναι ζωτικής σημασίας καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται για την εξάπλωση του EURneffy σε ολόκληρη την ΕΕ. Επιπλέον, οι αναλυτές είναι αισιόδοξοι για την αύξηση των πωλήσεων της SPRY κατά το τρέχον έτος, η οποία θα μπορούσε να ενισχυθεί από την πρόσφατη έγκριση προϊόντων και τα σχέδια επέκτασης.
Τα στοιχεία της InvestingPro αναδεικνύουν μια αξιοσημείωτη αύξηση των εσόδων κατά 128,31% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, γεγονός που υποδηλώνει σημαντική αύξηση των δραστηριοτήτων πωλήσεων της εταιρείας. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η SPRY έχει αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -3913,2% για την ίδια περίοδο, γεγονός που υποδηλώνει ότι το κόστος πωληθέντων υπερβαίνει τα παραγόμενα έσοδα, γεγονός που αποτελεί σημείο ανησυχίας που αντικατοπτρίζεται στις Συμβουλές της InvestingPro που αναφέρουν τα αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους της εταιρείας.
Παρά τις προκλήσεις αυτές, η SPRY έχει επιδείξει ισχυρές αποδόσεις για τους επενδυτές, με συνολική απόδοση τιμών ενός έτους 86,74%. Αυτή η απόδοση είναι ενδεικτική της εμπιστοσύνης των επενδυτών και του ενθουσιασμού της αγοράς, ο οποίος μπορεί να συνεχιστεί καθώς η εταιρεία επεκτείνει την εμβέλεια της EURneffy. Για όσους ενδιαφέρονται για βαθύτερη ανάλυση και πρόσθετες γνώσεις, η InvestingPro προσφέρει συνολικά 15 InvestingPro Tips για την SPRY, στις οποίες μπορούν να έχουν πρόσβαση για περαιτέρω επενδυτική αξιολόγηση.
Καθώς η ARS Pharmaceuticals, Inc. ξεκινάει αυτό το νέο κεφάλαιο, η πλατφόρμα InvestingPro παραμένει μια πολύτιμη πηγή για δεδομένα σε πραγματικό χρόνο και αναλύσεις εμπειρογνωμόνων που βοηθούν τους επενδυτές να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης