PONTE VEDRA, Fla. - Η Cadrenal Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CVKD), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, πρόκειται να εμπλακεί με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις αρχές Σεπτεμβρίου για μια συνάντηση τύπου Β. Η συνάντηση αυτή θα επικεντρωθεί στην κλινική δοκιμή της τεκαρφαρίνης, του ερευνητικού αντιπηκτικού της εταιρείας για ασθενείς με συσκευές υποβοήθησης της αριστερής κοιλίας (LVAD).
Τα LVADs είναι ζωτικής σημασίας για τα άτομα με προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια, είτε ως γέφυρα προς τη μεταμόσχευση καρδιάς είτε ως θεραπεία προορισμού για όσους δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση. Οι ασθενείς με αυτές τις συσκευές διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως εγκεφαλικά επεισόδια, γεγονός που καθιστά την αντιπηκτική θεραπεία σημαντικό μέρος της θεραπευτικής αγωγής τους.
Η τεκαρφαρίνη αναπτύσσεται ως ένας από του στόματος χορηγούμενος και αναστρέψιμος ανταγωνιστής της βιταμίνης Κ (VKA) νέας γενιάς για την αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων αναγκών στη θεραπεία αντιπηκτικής αγωγής. Έχει ως στόχο την πρόληψη καρδιακών προσβολών, εγκεφαλικών επεισοδίων και θανάτων λόγω θρόμβων αίματος σε ασθενείς με σπάνιες καρδιαγγειακές παθήσεις ή εμφυτευμένες καρδιακές συσκευές. Το Tecarfarin έχει λάβει χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ασθενείς με συσκευές υποβοήθησης της κοιλίας και έχει επίσης λάβει χαρακτηρισμούς ορφανού φαρμάκου και ταχείας κυκλοφορίας για την πρόληψη της συστηματικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και κολπική μαρμαρυγή.
Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Quang Pham, δήλωσε: "Η επικείμενη συνάντηση με τον FDA είναι ένα κρίσιμο βήμα για την ανάπτυξη της τεκαρφαρίνης, καθώς προετοιμαζόμαστε για τη βασική δοκιμή μας". Το φάρμακο έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση σε 11 κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1.000 άτομα, όπου ήταν γενικά καλά ανεκτό τόσο από υγιή άτομα όσο και από ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.
Η εμπλοκή της Cadrenal με τον FDA ακολουθεί μια σειρά κλινικών δοκιμών που είχαν ως στόχο να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεκαρφαρίνης. Το αποτέλεσμα της συνάντησης του Σεπτεμβρίου θα είναι καθοριστικό για τον καθορισμό του μέλλοντος της κλινικής ανάπτυξης της τεκαρφαρίνης και της πιθανής εισόδου της στην αγορά.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Cadrenal Therapeutics. Οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας υπόκεινται σε διάφορους σημαντικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της έκβασης της συνάντησης του FDA και της επιτυχίας των επακόλουθων δοκιμών. Οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τα προβλεπόμενα.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Cadrenal Therapeutics ανακοίνωσε αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 15, με στόχο να διατηρήσει την εισαγωγή της στην κεφαλαιαγορά Nasdaq. Η διάσπαση θα μειώσει τον αριθμό των μετοχών σε κυκλοφορία από περίπου 16 εκατομμύρια σε 1,1 εκατομμύρια, ενώ το ποσοστό ιδιοκτησίας κάθε μετόχου θα παραμείνει αμετάβλητο. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης σημαντικές τροποποιήσεις στο διάδοχο πρόγραμμα μετοχικών κινήτρων του 2022, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης κατά δύο εκατομμύρια μετοχές για τα βραβεία, με αποτέλεσμα το σύνολο να ανέλθει σε 4.604.550 μετοχές. Επιπλέον, οι μέτοχοι της εταιρείας επικύρωσαν τον διορισμό της WithumSmith+Brown, P.C. ως ανεξάρτητης ορκωτής ελεγκτικής εταιρείας για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Σε νέα σχετικά με το διοικητικό συμβούλιο, ο John Murphy και ο Robert Lisicki εξελέγησαν ως διευθυντές κατηγορίας ΙΙ, οι οποίοι θα υπηρετήσουν μέχρι την ετήσια συνέλευση των μετόχων του 2027. Οι εξελίξεις αυτές αναδεικνύουν τις πρόσφατες στρατηγικές κινήσεις της Cadrenal Therapeutics.
InvestingPro Insights
Καθώς η Cadrenal Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CVKD) προετοιμάζεται για μια κρίσιμη συνάντηση με το FDA, υπάρχουν βασικές οικονομικές μετρήσεις και πληροφορίες από το InvestingPro που οι επενδυτές μπορεί να βρουν πολύτιμες. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 7,74 εκατομμυρίων δολαρίων, η οικονομική θέση της εταιρείας αντανακλά ορισμένες προκλήσεις και πλεονεκτήματα που αξίζει να σημειωθούν.
Πρώτον, οι συμβουλές της InvestingPro δείχνουν ότι η Cadrenal διαθέτει περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να προσφέρει ένα μαξιλάρι καθώς πλοηγείται στην δαπανηρή διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων και κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, η εταιρεία καίει γρήγορα τα ταμειακά της αποθέματα και υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, γεγονός που θα μπορούσε να εγείρει ανησυχίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη οικονομική βιωσιμότητα.
Είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η Cadrenal θα είναι κερδοφόρα φέτος και η εταιρεία δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτό συνάδει με τον αρνητικό δείκτη P/E της εταιρείας -1,23, ο οποίος υποδηλώνει ότι οι επενδυτές αποτιμούν σήμερα τα κέρδη της εταιρείας σε λιγότερο από μηδέν. Ένας αρνητικός δείκτης P/E υποδηλώνει συχνά ότι μια εταιρεία έχει αναφέρει ζημίες στα κέρδη της.
Παρά τις προκλήσεις, η Cadrenal έχει επιδείξει ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρεις μήνες, με συνολική απόδοση τιμής 17,12%. Ωστόσο, η πιο μακροπρόθεσμη εικόνα δείχνει σημαντική πτώση, με συνολική απόδοση τιμής 6 μηνών -34,06% και απόδοση από έτος σε έτος -34,68%. Αυτή η αστάθεια στην απόδοση της μετοχής υπογραμμίζει τη φύση υψηλού κινδύνου και υψηλής ανταμοιβής της επένδυσης σε βιοφαρμακευτικές εταιρείες όπως η Cadrenal.
Η InvestingPro σημειώνει επίσης ότι η εταιρεία δεν καταβάλλει μέρισμα, κάτι που είναι σύνηθες για τις εταιρείες του κλάδου της βιοτεχνολογίας, όπου η επανεπένδυση στην έρευνα και την ανάπτυξη συχνά έχει προτεραιότητα έναντι της επιστροφής μετρητών στους μετόχους.
Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω πληροφορίες, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/CVKD, οι οποίες θα μπορούσαν να παρέχουν βαθύτερη ανάλυση και καθοδήγηση για τους επενδυτές που εξετάζουν την Cadrenal Therapeutics ως μέρος του επενδυτικού τους χαρτοφυλακίου.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης