BRANFORD, Conn. - Η Azitra Inc. (NYSE American: AZTR), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, έλαβε έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να προχωρήσει με μια κλινική μελέτη Φάσης 1/2 της ATR-04, μιας πιθανής θεραπείας για μέτριο έως σοβαρό δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με τη χρήση αναστολέων του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFRis), που συνήθως συνταγογραφούνται για ορισμένους τύπους καρκίνου.
Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Francisco Salva, τόνισε την ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για τους ασθενείς που εμφανίζουν δερματική τοξικότητα ως παρενέργεια των καρκινικών θεραπειών EGFRi. Εξέφρασε την πεποίθησή του για τη δυνατότητα του ATR-04 να αντιμετωπίσει αυτό το ζήτημα, το οποίο επί του παρόντος επηρεάζει περίπου 150.000 ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες και αντιπροσωπεύει μια ευκαιρία αγοράς που υπερβαίνει το 1 δισεκατομμύριο δολάρια παγκοσμίως.
Το ATR-04 είναι ένα ζωντανό υποψήφιο βιοθεραπευτικό προϊόν που περιλαμβάνει ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Staphylococcus epidermidis. Αυτό το τροποποιημένο στέλεχος έχει σχεδιαστεί για να είναι ασφαλέστερο, καθώς δεν διαθέτει γονίδιο ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά και έχει ελεγχόμενη ανάπτυξη. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το ATR-04 μειώνει σημαντικά τα επίπεδα της IL-36γ και του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), τα οποία εμπλέκονται στην ανάπτυξη δερματικού εξανθήματος που σχετίζεται με το EGFRi-.
Νωρίτερα φέτος, η Azitra παρουσίασε προκλινικά δεδομένα σε επιστημονικές συναντήσεις, τα οποία ανέδειξαν τις θεραπευτικές δυνατότητες του ATR-04. Μετά την έγκριση IND από τον FDA, η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή Φάσης 1/2 έως το τέλος του 2024.
Η προσέγγιση της Azitra στη δερματολογία ακριβείας περιλαμβάνει τη χρήση τροποποιημένων πρωτεϊνών και τοπικών ζωντανών βιοθεραπευτικών προϊόντων. Η εταιρεία έχει αναπτύξει μια ιδιόκτητη πλατφόρμα με μια μικροβιακή βιβλιοθήκη περίπου 1.500 βακτηριακών στελεχών, η οποία συμπληρώνεται από τεχνολογίες τεχνητής νοημοσύνης και μηχανικής μάθησης για τον εντοπισμό υποσχόμενων θεραπευτικών υποψηφίων.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου. Η Azitra έχει προειδοποιήσει ότι οι δηλώσεις μελλοντικών προοπτικών στο δελτίο τύπου υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν την ουσιαστική απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προβλεπόμενα. Αυτοί περιλαμβάνουν πιθανές αποτυχίες στις κλινικές δοκιμές, καθυστερήσεις ή αλλαγές στις κανονιστικές διατάξεις, ανακριβείς εκτιμήσεις της αγοράς, ζητήματα χρηματοδότησης, εμφάνιση ανώτερων ανταγωνιστικών θεραπειών, διαφωνίες πνευματικής ιδιοκτησίας και εξάρτηση από την κατασκευή και τις δοκιμές τρίτων.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Azitra, Inc. μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, έχει κάνει σημαντικά βήματα στην ανάπτυξη θεραπειών για δερματικές παθήσεις. Η εταιρεία εξασφάλισε διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Κίνα για το στέλεχος Staphylococcus epidermidis που εκκρίνει φιλαγγρίνη, μια καινοτομία που αποσκοπεί στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας και άλλων δερματικών παθήσεων. Αυτό επεκτείνει το παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας της Azitra, ενισχύοντας τη θέση της σε βασικές αγορές.
Η εταιρεία ανέφερε επίσης σημαντικές προόδους στα υποψήφια προϊόντα της ATR-04 και ATR-12. Τα προκλινικά δεδομένα αποκάλυψαν τη δυνατότητα του ATR-04 να μειώσει τον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε μοντέλα δέρματος, ενώ το ATR-12 κατέδειξε αποτελεσματικότητα στη μεταφορά της πρωτεΐνης LEKTI στο ανθρώπινο δέρμα, μια κρίσιμη εξέλιξη για τη θεραπεία του συνδρόμου Netherton. Η Azitra σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για τη χορήγηση νέου ερευνητικού φαρμάκου (IND) στον FDA για μια κλινική δοκιμή φάσης 1b για το ATR-04 και έχει περιγράψει το σχεδιασμό για μια επερχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 1b για το ATR-12.
Σε μια πρόσφατη κίνηση αναδιάρθρωσης, η Azitra πραγματοποίησε αντίστροφη διάσπαση των κοινών μετοχών της κατά 1 προς 30 μετά από έγκριση των μετόχων της. Αυτή η στρατηγική απόφαση αναμένεται να μειώσει τον αριθμό των μετοχών της Azitra που βρίσκονται σε κυκλοφορία. Οι κοινές μετοχές της εταιρείας θα συνεχίσουν να διαπραγματεύονται στο NYSE American με το σύμβολο AZTR. Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Azitra να προωθήσει τις δερματολογικές θεραπείες ακριβείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η Azitra Inc. (NYSE American: AZTR) προετοιμάζεται για την κλινική μελέτη Φάσης 1/2 της ATR-04, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Azitra έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 5,13 εκατ. δολάρια, γεγονός που αντανακλά το μέγεθος της εταιρείας στο βιοφαρμακευτικό τοπίο. Τα έσοδα για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024 ανήλθαν σε 0,41 εκατ. δολάρια με αξιοσημείωτο μικτό περιθώριο κέρδους 100%. Παρά τα στοιχεία αυτά, το περιθώριο λειτουργικού κέρδους της εταιρείας αναφέρθηκε στο -2511,47%, υποδεικνύοντας σημαντικά λειτουργικά έξοδα σε σχέση με τα έσοδά της.
Η InvestingPro Tips επισημαίνει ορισμένες προκλήσεις και εκτιμήσεις για τους δυνητικούς επενδυτές. Η μετοχή της Azitra είναι γνωστό ότι διαπραγματεύεται με υψηλή μεταβλητότητα των τιμών, γεγονός που θα μπορούσε να προβληματίσει τους μετόχους που αποφεύγουν τον κίνδυνο. Επιπλέον, η εταιρεία έχει επισημανθεί για την ταχεία καύση μετρητών, ένας κρίσιμος παράγοντας καθώς προωθεί τα κλινικά της προγράμματα. Αξίζει επίσης να αναφερθεί ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η Azitra θα είναι κερδοφόρα φέτος, ένα συναίσθημα που απηχείται από την πρόσφατη απόδοση της εταιρείας με συνολική απόδοση τιμής από έτος σε έτος -97,56%.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της μετοχής της Azitra, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές. Υπάρχουν διαθέσιμες 13 ακόμη Συμβουλές της InvestingPro, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη ανάλυση που θα μπορούσε να καθοδηγήσει τις επενδυτικές αποφάσεις. Σε αυτές τις συμβουλές μπορείτε να έχετε πρόσβαση επισκεπτόμενοι την πλατφόρμα InvestingPro για την Azitra στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/AZTR.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης