MORRISVILLE, N.C. - Η Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, έχει κινήσει νομική διαδικασία κατά του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με τη χορήγηση αποκλειστικότητας από τον οργανισμό σε φάρμακο ενός ανταγωνιστή, η οποία καθυστέρησε την είσοδο στην αγορά της δικής της θεραπείας της Liquidia για σπάνιες καρδιοαναπνευστικές παθήσεις.
Η αγωγή, που κατατέθηκε στο Περιφερειακό Δικαστήριο της Περιφέρειας της Κολούμπια των ΗΠΑ, αμφισβητεί την πρόσφατη απόφαση του FDA να χορηγήσει τριετή αποκλειστικότητα νέας κλινικής έρευνας (NCI exclusivity) στο Tyvaso DPI®, ένα προϊόν που αναπτύχθηκε από την United Therapeutics. Αυτή η αποκλειστικότητα εμποδίζει την τελική έγκριση της εισπνεόμενης σκόνης YUTREPIA™ (treprostinil) της Liquidia, η οποία έλαβε προσωρινή έγκριση από τον FDA στις 16 Αυγούστου 2024, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) και της πνευμονικής υπέρτασης που σχετίζεται με διάμεση πνευμονοπάθεια (PH-ILD).
Σύμφωνα με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της Liquidia, Dr. Roger Jeffs, η ενέργεια του FDA "επιτρέπει καταχρηστικά στην United Therapeutics να προσθέσει ακόμη μία κανονιστική αποκλειστικότητα, καταπνίγοντας τον ανταγωνισμό και την επιλογή των ασθενών". Υποστηρίζει ότι η απόφαση του FDA αντιβαίνει στη νομοθετική πρόθεση της αποκλειστικότητας του NCI, η οποία προορίζεται να ανταμείβει την πραγματική καινοτομία που υποστηρίζεται από νέες κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα.
Σε μια ξεχωριστή αλλά σχετική εξέλιξη, η United Therapeutics απέρριψε οικειοθελώς την καταγγελία της κατά του FDA σχετικά με την αποδοχή της τροποποιημένης αίτησης για νέο φάρμακο (NDA) της Liquidia για το YUTREPIA προς εξέταση. Η προσωρινή έγκριση του FDA υποδεικνύει ότι ήταν ορθό για την Liquidia να προσθέσει το PH-ILD στο NDA μέσω τροποποίησης.
Το YUTREPIA, το οποίο σχεδιάστηκε με τη χρήση της ιδιόκτητης τεχνολογίας PRINT® της Liquidia, είναι ένα εισπνεόμενο σκεύασμα ξηρής σκόνης της τρεπροστινίλης που στοχεύει στη θεραπεία της ΠΑΥ και του PH-ILD. Το φάρμακο βρίσκεται επί του παρόντος υπό μελέτη στη μελέτη ASCENT για την αξιολόγηση της δοσολογίας και του προφίλ ανοχής του σε ασθενείς με PH-ILD.
Η Liquidia επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορία θεραπειών για σπάνιες καρδιοπνευμονικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου ενός σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης της treprostinil και ενός γενόσημου ενέσιμου προϊόντος Treprostinil για τη θεραπεία της ΠΑΥ. Η εταιρεία επιδιώκει την τελική έγκριση του YUTREPIA για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών με ΠΑΥ και PH-ILD το συντομότερο δυνατό.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Liquidia Corporation.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Liquidia Technologies είδε μια σειρά προσαρμογών στην τιμή-στόχο της μετοχής της από πολλούς οίκους, μετά την απόφαση του FDA να χορηγήσει στο φάρμακο ενός ανταγωνιστή της, το Tyvaso, κανονιστική αποκλειστικότητα μέχρι τον Μάιο του 2025. Η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Buy, αλλά μείωσε την τιμή-στόχο στα 29,00 δολάρια, επικαλούμενη τη χρονοβόρα νομική διαδικασία που αναμένεται να ακολουθήσει η Liquidia κατά του FDA. Η BofA Securities διατήρησε επίσης την αξιολόγηση Buy, αλλά μείωσε την τιμή-στόχο στα $23,00, με αφορμή το επικαιροποιημένο χρονοδιάγραμμα έγκρισης του FDA για το προϊόν της Liquidia, Yutrepia. Οι Jefferies και BTIG ακολούθησαν, μειώνοντας τις τιμές-στόχους τους στα $17,00 και $25,00, αντίστοιχα, διατηρώντας τις αξιολογήσεις Buy.
Από την άλλη πλευρά, η Goldman Sachs διατήρησε την ουδέτερη αξιολόγηση για την United Therapeutics, αναγνωρίζοντας το πλεονέκτημα της εταιρείας μετά την απόφαση του FDA. Η περίοδος αποκλειστικότητας για το Tyvaso, προϊόν της United Therapeutics, καθυστερεί την είσοδο στην αγορά του Yutrepia, του ανταγωνιστικού προϊόντος της Liquidia.
Όσον αφορά τις οικονομικές επιδόσεις, η Liquidia ανακοίνωσε μείωση των εσόδων στα 3,7 εκατ. δολάρια το β' τρίμηνο του 2024, από 4,8 εκατ. δολάρια το αντίστοιχο τρίμηνο του προηγούμενου έτους. Ωστόσο, η εταιρεία διατηρεί ένα άνετο ταμειακό απόθεμα ύψους 133 εκατομμυρίων δολαρίων. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις τόσο για την Liquidia Technologies όσο και για την United Therapeutics.
InvestingPro Insights
Εν μέσω της δικαστικής διαμάχης της Liquidia Corporation με τον FDA, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα πραγματικού χρόνου της InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση της Liquidia ανέρχεται σε 766,4 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά. Παρά τις προκλήσεις, το περιθώριο μικτού κέρδους της Liquidia παραμένει ισχυρό στο 69,52% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το δεύτερο τρίμηνο του 2024, υποδεικνύοντας μια ισχυρή ικανότητα μετατροπής των εσόδων σε μικτό κέρδος.
Ωστόσο, η μετοχή της εταιρείας έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα, με τη συνολική απόδοση της τιμής μιας εβδομάδας να παρουσιάζει πτώση 27,84%. Αυτό μπορεί να αποδοθεί στις ανησυχίες σχετικά με την καθυστερημένη είσοδο στην αγορά του YUTREPIA™ της Liquidia. Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που αποτελεί κρίσιμο στοιχείο για τους επενδυτές. Επιπλέον, τα καθαρά κέρδη της εταιρείας αναμένεται να μειωθούν, ενώ η μετοχή διαπραγματεύεται σήμερα με υψηλό πολλαπλασιαστή Τιμή/Βιβλίο 12,22, γεγονός που υποδηλώνει premium αποτίμηση σε σχέση με τη λογιστική αξία της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια βαθύτερη ανάλυση, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές για την Liquidia Corporation, τις οποίες μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/LQDA. Αυτές οι πληροφορίες θα μπορούσαν να παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση της οικονομικής κατάστασης και των μελλοντικών προοπτικών της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης