SUNNYVALE, Καλιφόρνια - Η BioCardia, Inc. (Nasdaq: BCDA), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στις κυτταρικές θεραπείες για καρδιαγγειακές και πνευμονικές παθήσεις, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια σημαντική τροποποίηση του πρωτοκόλλου για τη συνεχιζόμενη δοκιμή CardiAMP Heart Failure II. Αυτή η τροποποίηση θα επιτρέψει ενδεχομένως σε έναν ευρύτερο πληθυσμό ασθενών να επωφεληθεί από την κυτταρική θεραπεία CardiAMP της εταιρείας, επιτρέποντας πρόσθετες παραδόσεις κυττάρων για την επίτευξη στοχευμένων δόσεων.
Η μελέτη CardiAMP Heart Failure II Trial, η οποία είναι μια επιβεβαιωτική μελέτη Φάσης 3, διερευνά το θεραπευτικό δυναμικό του CardiAMP, ενός υποψήφιου προϊόντος αυτόλογης κυτταρικής θεραπείας για ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή ανεπάρκεια μειωμένου κλάσματος εξώθησης (HFrEF). Η εγκεκριμένη τροποποίηση βασίζεται στην ανάλυση των δεδομένων από την αρχική δοκιμή CardiAMP Heart Failure I, στην οποία συμμετείχαν 125 ασθενείς.
Η Debby Holmes-Higgin, αντιπρόεδρος του κλινικού τμήματος της BioCardia, δήλωσε ότι αυτή η τροποποίηση του πρωτοκόλλου αναμένεται να αυξήσει την ευκολία, την αποτελεσματικότητα και την εμπειρία για τους ασθενείς, τους γιατρούς και τους συντονιστές που συμμετέχουν στη δοκιμή. Η τροποποίηση απορρέει από την ανάπτυξη ενός εξατομικευμένου σχεδίου θεραπείας για τους ασθενείς που υπολείπονται των κριτηρίων αποδοχής της Ανάλυσης Πληθυσμού Κυττάρων, τα οποία είχαν αρχικά σχεδιαστεί για την επιλογή των ασθενών που είναι πιθανότερο να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Η κυτταρική θεραπεία CardiAMP έχει χαρακτηριστεί ως Breakthrough Therapy από τον FDA και περιλαμβάνει τη χορήγηση κυττάρων μυελού των οστών του ίδιου του ασθενούς στην καρδιά με μια ελάχιστα επεμβατική διαδικασία. Η θεραπεία περιλαμβάνει μια ανάλυση του κυτταρικού πληθυσμού πριν από τη διαδικασία, μια υψηλή δόση-στόχο κυττάρων και ένα ιδιόκτητο σύστημα χορήγησης.
Η BioCardia αναμένει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης από τη μελέτη CardiAMP Heart Failure I Trial τον Νοέμβριο του 2024, με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα να δείχνουν μείωση του σχετικού κινδύνου θανάτου από όλες τις αιτίες κατά 37%. Η δοκιμή CardiAMP Heart Failure II Trial επικεντρώνεται σε ασθενείς με ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι παρουσίασαν τα σημαντικότερα οφέλη στην αρχική δοκιμή.
Η κλινική ανάπτυξη του CardiAMP για την καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται από το Maryland Stem Cell Research Fund και αποζημιώνεται από το Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) τόσο για τη θεραπεία όσο και για τις διαδικασίες ελέγχου.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της BioCardia, Inc. και δεν αποτελεί επιβεβαίωση των ισχυρισμών της εταιρείας. Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται υπόκεινται σε περιορισμούς από τη νομοθεσία των ΗΠΑ για ερευνητική χρήση και περαιτέρω επαλήθευση.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η BioCardia, Inc. ανακοίνωσε τα οικονομικά αποτελέσματα του β' τριμήνου του 2024, αποκαλύπτοντας μείωση των καθαρών ζημιών σε 1,6 εκατ. δολάρια και μείωση των εξόδων κατά 53% σε σχέση με το προηγούμενο έτος. Η δοκιμή CardiAMP Heart Failure I της εταιρείας έδειξε βελτιωμένα ποσοστά επιβίωσης, λιγότερα ανεπιθύμητα συμβάντα και βελτιωμένη ποιότητα ζωής στα ενδιάμεσα αποτελέσματα. Η BioCardia σημειώνει επίσης πρόοδο με τη δοκιμή CardiAMP Heart Failure II, στοχεύοντας ειδικά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα NTproBNP.
Η BioCardia συζητά ενεργά συνεργασίες για τις πλατφόρμες CardiAMP, CardiALLO, Helix και Morph. Η εταιρεία βρίσκεται επίσης σε καλό δρόμο για να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις εισαγωγής στο NASDAQ και διερευνά επιλογές χρηματοδότησης για να αποφύγει την αραίωση των μετόχων. Η έγκριση του FDA για την οικογένεια προϊόντων Morph DNA αναμένεται μέχρι το τέλος του τρέχοντος τριμήνου.
Παρά την αναφορά ελάχιστων εσόδων ύψους 3.000 δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Peter Altman, εξέφρασε αισιοδοξία για το τέλος του 2024 και τις προοπτικές για το 2025. Η εταιρεία αναμένει μέτρια αύξηση των ταμειακών ροών καθώς προχωρούν οι κλινικές δοκιμές. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αντικατοπτρίζουν τη δέσμευση της BioCardia να προωθήσει τις θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας και να διερευνήσει ευκαιρίες ανάπτυξης.
InvestingPro Insights
Καθώς η BioCardia, Inc. (Nasdaq: BCDA) συνεχίζει να προωθεί τη δοκιμή CardiAMP Heart Failure II, οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Τα στοιχεία της InvestingPro αποκαλύπτουν μια κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 7,07 εκατ. δολαρίων, γεγονός που σηματοδοτεί έναν σχετικά μικρό παίκτη στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Η εταιρεία δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, με αναφερόμενα έσοδα 0,43 εκατ. δολάρια και αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους άνω του -1084%. Τα στοιχεία αυτά υπογραμμίζουν τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η BioCardia όσον αφορά την κλιμάκωση των δραστηριοτήτων της και την επίτευξη κερδοφορίας.
Παρά αυτά τα οικονομικά εμπόδια, η εταιρεία σημείωσε σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 28,57%. Αυτό θα μπορούσε να αντικατοπτρίζει την αισιοδοξία των επενδυτών μετά την έγκριση από τον FDA της τροποποίησης του πρωτοκόλλου για τη δοκιμή CardiAMP. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η μετοχή της BioCardia έχει δεχθεί σημαντικό πλήγμα κατά το τελευταίο έτος, με συνολική απόδοση τιμής -74,34%, υποδεικνύοντας ένα ασταθές επενδυτικό τοπίο.
Οι συμβουλές της InvestingPro για την BioCardia υποδεικνύουν ότι η εταιρεία καίει γρήγορα τα μετρητά της και ότι οι βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της υπερβαίνουν τα ρευστοποιήσιμα περιουσιακά της στοιχεία. Επιπλέον, οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που αποτελεί κρίσιμο παράγοντα που πρέπει να λάβουν υπόψη τους οι δυνητικοί επενδυτές. Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και τις προοπτικές της BioCardia, η InvestingPro προσφέρει συνολικά 13 συμβουλές στην πλατφόρμα της, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη ανάλυση των επιδόσεων και των μελλοντικών προοπτικών της εταιρείας.
Οι επενδυτές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις πρόσθετες πληροφορίες, επισκεπτόμενοι την ειδική σελίδα της InvestingPro για την BioCardia στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/BCDA.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης